醫(yī)療器械基本識(shí)講座2016社區(qū)概要

1、藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)講座,,目 錄,正確認(rèn)識(shí)五大健康產(chǎn)品正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械,藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,一、藥 品,中藥材,中藥飲片,中成藥,化學(xué)原料藥,化學(xué)藥制劑,抗生素,放射性藥品,診斷藥品,血清,疫苗,血液制品,,,,,

2、“特藥”,麻醉藥品精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品,放射性藥品,預(yù)防類(lèi)疫苗藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品類(lèi)興奮劑,特殊藥品 the drugs of special control,除對(duì)麻醉藥品和精神藥品有特殊管理外，一般把藥分成處方藥和非處方藥?？梢员苊庥盟庪S意性，提高用藥安全。,,,處方藥Prescription drugs憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品,,,,,,,處方藥和 非處方藥,非處方藥O

3、TC drugs 國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購(gòu)用的藥品,1.認(rèn)識(shí)處方藥和非處方藥,,非處方藥的分類(lèi),根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲類(lèi)和乙類(lèi)每類(lèi)分為化學(xué)藥、中成藥均分為7個(gè)治療類(lèi)別,OTC,甲類(lèi),OTC,乙類(lèi),2.認(rèn)識(shí)藥品的通用名和商品名,一般藥物有3種名稱(chēng)，即通用名、化學(xué)名和商品名。通用名是法定的，由國(guó)家藥典委員會(huì)規(guī)定;化學(xué)名是指藥物的化學(xué)成分;商品名則是生產(chǎn)廠家根據(jù)產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)需要而

4、注冊(cè)的名稱(chēng)。一般來(lái)講，藥物的通用名和化學(xué)名是一致的，通用名可以幫助識(shí)別藥品，避免重復(fù)用藥。 感冒藥對(duì)乙酰氨基酚,由于生產(chǎn)廠家的不同，藥物的商品名五花八門(mén)感冒藥對(duì)乙酰氨基酚復(fù)方制劑有“百服嚀、泰若林、必理通”等10多種名稱(chēng)維生素AD滴劑有“貝特令”等6~7種名稱(chēng)阿奇霉素有維宏、泰力特、洛奇、希舒美等10余種商品名頭孢噻肟鈉的商品名有凱帝龍、凱福隆等10多種阿司匹林的商品名也有20多個(gè)抗菌藥左氧沙星的商品名竟有60多個(gè),3.認(rèn)

5、識(shí)藥品說(shuō)明書(shū)?,首先應(yīng)了解藥品的名稱(chēng)。正規(guī)的藥品說(shuō)明書(shū)都有藥品的通用名、商品名、英文名、化學(xué)名(其中非處方藥無(wú)化學(xué)名)。 其次，要了解藥物的用法，如飯前、飯后、睡前服用，一天一次或三次，是口服、外用還是注射都必須仔細(xì)看清楚。 第三，注意藥物的用量，必須按說(shuō)明書(shū)的規(guī)定應(yīng)用。一般說(shuō)明書(shū)用量都為成人劑量，老人、小孩必須準(zhǔn)確折算后再服用。,問(wèn)題4：科學(xué)認(rèn)識(shí)藥品屬性的兩重性,,,,藥品不良反應(yīng)危害事件,沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物

6、治療史上最悲慘的藥源性事件 ---海豹肢畸形,四環(huán)素牙,在四環(huán)素類(lèi)藥物不僅可以影響嬰幼兒時(shí)期發(fā)育的恒牙牙色，而且孕婦若服用此類(lèi)藥物，還可以通過(guò)胎盤(pán)影響胎兒期發(fā)育的乳牙牙色。許多兒童的齲齒與骨骼發(fā)育障礙均與四環(huán)素有關(guān)。,苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷手術(shù)費(fèi)每人3000元/人，一個(gè)鄉(xiāng)148.5萬(wàn)元,問(wèn)題5.認(rèn)識(shí)濫用抗生素的危害,抗

7、生素實(shí)際上是一個(gè)大概念，包括抗病毒、抗真菌等等很多病原的藥物。而抗菌素主要是殺滅細(xì)菌的，經(jīng)常說(shuō)的大家對(duì)抗生素的濫用，主要是指濫用抗菌素。簡(jiǎn)單地說(shuō)，抗菌素只有在身體出現(xiàn)細(xì)菌感染的時(shí)候才能使用。比如細(xì)菌性的肺炎、泌尿系統(tǒng)感染等。,1.一咳嗽就用抗生素2.一些哮喘的病人，一到醫(yī)院就要求輸液3.一感冒就吃抗生素4.一拉肚子就吃氟派酸5.小孩一發(fā)燒就吃抗生素6.一有炎癥就要求輸液7.隨意停藥或減量服用 8.有人認(rèn)為幾種藥聯(lián)用，藥

8、效會(huì)更好9.自行換藥,誤 區(qū),慎重使用抗生素，學(xué)會(huì)合理用藥，堅(jiān)持做到“四不”原則,1. 不自行購(gòu)買(mǎi) 。多數(shù)抗生素是處方藥物，不要憑想當(dāng)然到藥店買(mǎi)藥，而應(yīng)有病先看醫(yī)師，憑處方購(gòu)藥。2. 不主動(dòng)要求 ?？股厥怯脕?lái)對(duì)付細(xì)菌的，確有細(xì)菌感染時(shí)才有療效，需要專(zhuān)業(yè)的評(píng)估，所以看感冒等日常小病時(shí)不要?jiǎng)虞m要求醫(yī)師開(kāi)抗菌藥。3. 不任意服用 。對(duì)家庭小藥箱中儲(chǔ)備的抗生素類(lèi)藥，要謹(jǐn)慎使用，最好到醫(yī)院確診后，根據(jù)醫(yī)生的建議服用，千萬(wàn)不要盲目亂用。

9、4. 不隨便停藥 。一旦需要使用抗生素治療，就要按時(shí)按量服藥，以維持藥物在身體里的足夠濃度，因?yàn)榧幢阋呀?jīng)好轉(zhuǎn)的病情也可能因?yàn)闅堄嗉?xì)菌作怪而反彈。,使用抗生素類(lèi)藥時(shí)最好遵循以下“四要”原則,能用窄譜的就不用廣譜；能用低級(jí)的就不用高級(jí)的能吃藥就別打針，能打針就別輸液能用一種就不用兩種輕度或中度感染一般不聯(lián)合使用抗生素,（二）保健食品,,不能代替藥品,天藍(lán)色專(zhuān)用標(biāo)志,“衛(wèi)食健字”或“國(guó)食健字”,,保健食品聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以

10、補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品,藥品保健食品有本質(zhì)的區(qū)別識(shí)別保健食品和藥品最簡(jiǎn)單的方法“三看”看外包裝的批號(hào)、看標(biāo)志、看商標(biāo)。,一看外包裝的批號(hào),從批號(hào)上區(qū)分保健食品的批號(hào)分為兩種：一種是2003年6月12日前經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的批號(hào)，批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：“衛(wèi)食健字（4位年份代碼）第×××

11、5;號(hào)”?！靶l(wèi)”代表中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部；“食”代表食品；“健”代表保健食品；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：“衛(wèi)進(jìn)食健字（4位年份代碼）第××××號(hào)”，其中的 “進(jìn)”代表進(jìn)口。衛(wèi)生部批準(zhǔn)的批號(hào)為長(zhǎng)期有效。,另一種是2003年6月12日后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的文號(hào)格式為： “國(guó)食健字G+四位年份代碼+四位順序號(hào)”。進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為： “國(guó)食健字J+四位年份代碼+四

12、位順序號(hào)”； “國(guó)”代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局； “G”代表國(guó)產(chǎn)； “J”代表進(jìn)口。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的批號(hào)有效期為5年。,藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)中間的字母：H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝等，B代表保健藥品 ，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”。 購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)應(yīng)認(rèn)準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。,,,,,二看標(biāo)志,保健食品的包裝上應(yīng)標(biāo)注有“小藍(lán)帽”標(biāo)志，而藥品沒(méi)有專(zhuān)

13、用標(biāo)志。,三看商標(biāo),《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》規(guī)定，藥品的商標(biāo)必須注冊(cè)，所有藥品均有注冊(cè)商標(biāo)，而保健食品的商標(biāo)國(guó)家未要求全部注冊(cè)。,老人保健食品當(dāng)藥吃沒(méi)治好病反中毒,,家住鶴壁市山城區(qū)的魏老先生誤信商家“保健品能夠平穩(wěn)血糖、控制并發(fā)癥”和降血壓的說(shuō)法，花上千元買(mǎi)保健食品并停止正規(guī)治療和藥物，近日，老人出現(xiàn)高熱、四肢無(wú)力、渾身虛汗等狀況，經(jīng)醫(yī)院檢查為糖尿病并引發(fā)酮癥酸中毒，經(jīng)搶救才轉(zhuǎn)危為安。,（三）正確認(rèn)識(shí)藥品和食品,食品是指各種供人食用或

14、者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。普通食品沒(méi)有食用人群限定，為人體生長(zhǎng)發(fā)育、新陳代謝提供營(yíng)養(yǎng)，對(duì)食用量一般不作規(guī)定。,（四）正確認(rèn)識(shí)藥品和消毒產(chǎn)品,消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病有治療效果。如：酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證(2004)第0134號(hào)）84消毒液(Ⅱ型)（衛(wèi)消字(1999

15、)第0004）,二、醫(yī)療器械,含義：是指直接或者接間用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；,（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持

16、或者維持；（五）妊娠控制；（六）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；（七）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,第一類(lèi)是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施進(jìn)行嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,認(rèn)識(shí)1：醫(yī)療器械分類(lèi)管理,聽(tīng)診器為一類(lèi),血壓計(jì)為二類(lèi),一次性使用無(wú)菌注射器

17、為三類(lèi),心臟起搏器為三類(lèi),醫(yī)療器械常見(jiàn)有：家用的和醫(yī)院使用的。家用的有：心腦血管系統(tǒng)--骨骼系統(tǒng)--呼吸系統(tǒng)--醫(yī)院使用的有：化驗(yàn)室--- 輔助科室----手術(shù)科室----,認(rèn)識(shí)2：醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào),X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)其中：—X1――注冊(cè)審批部門(mén)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)： 境內(nèi)第三類(lèi)、境外以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械的為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)

18、所在的?。ㄊ?、區(qū)）簡(jiǎn)稱(chēng)； 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的?。ㄊ小^(qū)）簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域簡(jiǎn)稱(chēng)； —X2――注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字―――境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字―――境外醫(yī)療器械； “許”字―――臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械； —XXXX3――批準(zhǔn)注冊(cè)

19、年份； —X4――產(chǎn)品管理類(lèi)別（1、2、3類(lèi)）； —XX5――產(chǎn)品品種編碼; —XXXX6――注冊(cè)流水號(hào)。 例： “國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第3400098號(hào)” （體外診斷試劑的品種編碼為：40）,認(rèn)識(shí)3：醫(yī)療器械的真假,標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)：一般說(shuō)來(lái)，標(biāo)簽上有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)簽上的技術(shù)條件與使用說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容是否一致，正

20、規(guī)企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)該內(nèi)容齊全，符合要求;外觀：所有的醫(yī)療器械對(duì)外觀都有相應(yīng)的要求，一般要求其表面光滑，無(wú)毛刺，清潔、無(wú)微粒和異物;假冒偽劣產(chǎn)品一般外觀粗糙或仿冒商標(biāo);如對(duì)某些醫(yī)療器械有疑問(wèn)，需詳細(xì)了解其信息可向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行咨詢(xún)。,認(rèn)識(shí)4：購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械應(yīng)注意什么?,一看：在購(gòu)買(mǎi)時(shí)，消費(fèi)者應(yīng)仔細(xì)查看經(jīng)營(yíng)單位是否具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》，不要向個(gè)人或無(wú)經(jīng)營(yíng)許可證的單位購(gòu)買(mǎi)。二查：在購(gòu)買(mǎi)時(shí)，消費(fèi)者應(yīng)仔細(xì)查

21、驗(yàn)該產(chǎn)品相關(guān)資料，如包裝上印有的生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、隨產(chǎn)品包裝的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及合格證等。三問(wèn)：有的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須在醫(yī)生指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)使用，在購(gòu)買(mǎi)時(shí)應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)產(chǎn)品的使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌癥、作用機(jī)理等，防止誤用。四索取發(fā)票：消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)時(shí)一定要索取購(gòu)物發(fā)票。一旦發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)單位沒(méi)有相關(guān)證照或者懷疑產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)投訴。,目前，市場(chǎng)上出現(xiàn)有一些宣傳治療功效的商品混淆視聽(tīng)，如增高儀、減肥儀等，其實(shí)它們都不屬

22、于醫(yī)療器械。日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等也不屬于醫(yī)療器械，它們只是一些普通商品，不應(yīng)宣傳治療功能。,認(rèn)識(shí)5：小區(qū)周邊經(jīng)常有些上門(mén)推銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品宣傳單上寫(xiě)有該產(chǎn)品使用后能根治×××病，它們說(shuō)的是真的嗎?,市面上違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告屢見(jiàn)不鮮，消費(fèi)者一定要“擦亮眼睛”學(xué)會(huì)識(shí)別真?zhèn)巍Ｋ幤?、醫(yī)療器械、保健食品廣告含有如下內(nèi)容的屬于違法廣告：(1)含“根

23、治”“不反彈”“國(guó)家級(jí)”“最先進(jìn)科學(xué)”“最高技術(shù)”等絕對(duì)化語(yǔ)言。(2)含“無(wú)效退款”“無(wú)毒副作用”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”“服用一至幾個(gè)療程病癥全無(wú)”等承諾。(3)含利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為產(chǎn)品的功效作證明和肯定，或聲明該產(chǎn)品被這些機(jī)構(gòu)推薦為治療疾病、康復(fù)保健的唯一或最佳產(chǎn)品等內(nèi)容。,醫(yī)療器械本身就是對(duì)某些疾病進(jìn)行輔助治療，治療范圍僅是某一范圍，但有些商家對(duì)產(chǎn)品功效宣傳存在夸大，不按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求告訴消費(fèi)者。這類(lèi)產(chǎn)品主要集

24、中體現(xiàn)在針對(duì)老年人的一些康復(fù)治療儀器或設(shè)備。這類(lèi)的產(chǎn)品主要集中在對(duì)高血壓、頸椎腰椎治療等康復(fù)治療儀器或設(shè)備。根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，所有上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械都必須取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，同時(shí)產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)必須與注冊(cè)證書(shū)的限定內(nèi)容一致。批準(zhǔn)的治療范圍僅是某一范圍，禁止宣傳包治百病。,老百姓在購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械的時(shí)候，首先象我們前面所說(shuō)的要索取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》查看外，還要注意以下幾點(diǎn)：看產(chǎn)品的包裝是否有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)索取醫(yī)

25、療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及注冊(cè)登記表，看注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)看產(chǎn)品是否與注冊(cè)登記表中的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)組成內(nèi)容一致看說(shuō)明書(shū)或產(chǎn)品宣傳資料是否與注冊(cè)登記表中的產(chǎn)品適用范圍內(nèi)容一致可以明確的告訴大家任何一個(gè)醫(yī)療器械其適用的治療范圍不可能是適用多種疾病,因此，大家在面對(duì)市場(chǎng)上一些體驗(yàn)店應(yīng)注意幾點(diǎn)：一是要求企業(yè)出具所設(shè)場(chǎng)地的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并驗(yàn)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證是否經(jīng)包頭市食品藥品監(jiān)督與工商行政管理局批準(zhǔn)。二是看許可證是否在有效期內(nèi)或