醫(yī)療器械基本知識培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械基本知識培訓(xùn),湖南太極大藥房連鎖有限公司,什么是醫(yī)療器械,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；　?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；　　（三）生理結(jié)

2、構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；　?。ㄎ澹┤焉锟刂?；　?。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,,,,,,,使用目的,,物理構(gòu)成：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。,疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解,損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償,生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、

3、調(diào)節(jié)或者支持,生命的支持或者維持,妊娠控制,通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,作用機理：其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,醫(yī)療器械定義三要素,基本概念,醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。 醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接

4、觸人體等因素綜合判定。,第一類 風(fēng)險程度低，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。舉例： 外科手術(shù)器械（刀、剪、鉗等）、聽診器（無電能）、刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。,,第二類 具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。舉例： 血壓計、體溫計、避孕套、無菌醫(yī)用手套等。,第三類 具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管

5、理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。舉例： 一次性使用輸液器、一次性使用注射器、心臟起搏器等。,醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式,注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字

6、；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；,×2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于港澳臺地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，×

7、5;××3和××××6數(shù)字不變例：國械注準(zhǔn)20163150001。,第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。×1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市