2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
已閱讀1頁,還剩41頁未讀, 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

1、實(shí)施GLP 確保臨床用藥安全,作者:吳秉純單位:黑龍江省中醫(yī)研究院,主要內(nèi)容:,一、GLP含義、目的、適用范圍及基本內(nèi)容二、藥物安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目和方法三、中藥新藥實(shí)施GLP中的幾個(gè)問題(重點(diǎn)),一、GLP含義、目的、 適用范圍、基本內(nèi)容,GLP含義: 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,簡稱GLP1、20世紀(jì)30年代的“磺胺藥事”;2、1935~1937年,美國用二硝基酚減肥引

2、起白內(nèi)障、骨髓抑制死亡177人;3、60年代的反應(yīng)停慘案,引起萬名嬰兒畸型。4、日本氯碘喹啉事件,造成千人失明或下肢癱瘓;5、美國婦女用黃體酮保胎,治療先兆流產(chǎn),結(jié)果使600多名女嬰發(fā)生生殖器男性化等。,GLP含義,回顧歷史,上述藥害事件的發(fā)生就是由于當(dāng)時(shí)沒有進(jìn)行臨床前毒理觀察評(píng)價(jià)或沒有進(jìn)行充分、完善的毒理評(píng)價(jià)。藥害事件的嚴(yán)重教訓(xùn),使人們認(rèn)識(shí)到必需運(yùn)用嚴(yán)格而科學(xué)的方法評(píng)價(jià)藥物的安全性,為此許多國家制定了GLP。我國1991年起

3、草GLP,1999年9月17日發(fā)布,10月1日起施行。,GLP目的,“為提高藥品非臨床研究的質(zhì)量,確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性,完整性和可靠性,保障人民用藥安全”國家食品藥品監(jiān)督管理局,制定本規(guī)范(GLP)。嚴(yán)格控制各種可能影響試驗(yàn)結(jié)果的主客觀因素,盡可能減少試驗(yàn)誤差,確保受試藥物安全性評(píng)價(jià)的科學(xué)性和可靠性;使我國新藥研究的安全性試驗(yàn)符合國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。,GLP的適用范圍,(1)“本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究”,主要應(yīng)用于藥品的

4、安全性試驗(yàn)。 1999年國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《中藥新藥研究的技術(shù)要求》指出:“從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合GLP的要求,藥理研究也可參照實(shí)行”。,GLP的適用范圍,(2)美國FDA規(guī)定GLP適用于: 食品和色素添加劑 動(dòng)物飼料添加劑 人用和獸用藥物 人用醫(yī)療器械 生物制品和醫(yī)用電子產(chǎn)品, 這些產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)研究的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn),均需符合GLP規(guī)定。,GLP的適用范圍,(

5、3)為了與國際接軌,我國制定GLP的適用范圍.從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn) 與安全性評(píng)價(jià)有關(guān)的實(shí)驗(yàn) 從事中藥新藥制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)按GLP規(guī)定實(shí)施。,GLP的基本內(nèi)容,現(xiàn)行的GLP,共九章,31條,基本內(nèi)容可分為硬件和軟件兩部分。所謂硬件就是實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)方面 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室 儀器設(shè)備 研究實(shí)驗(yàn)室 實(shí)驗(yàn)設(shè)施所謂軟件就是對(duì)從事安全性研究中心等非臨床研究機(jī)構(gòu)工作人員的素質(zhì)。 符合G

6、LP要求的五個(gè)條件 嚴(yán)格執(zhí)行SOP(共14個(gè)方面)。,GLP的基本內(nèi)容,建立符合GLP實(shí)驗(yàn)室必須遵循GLP基本原則:建立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和配備相應(yīng)的儀器設(shè)備及維護(hù)保養(yǎng)條件;工作人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),具備完成所承擔(dān)研究工作所需知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力等。應(yīng)建立質(zhì)量保證部門實(shí)驗(yàn)方案需經(jīng)專門負(fù)責(zé)人、研究室主任或主辦者簽字。,GLP的基本內(nèi)容,筆者認(rèn)為:從事安全性評(píng)價(jià)的非臨床研究機(jī)構(gòu),一定要認(rèn)真學(xué)習(xí)國家藥監(jiān)局制定發(fā)布GLP,并

7、按其質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行工作,這樣我國藥物安全性評(píng)價(jià)完全可以達(dá)到國際研究水平。達(dá)不到GLP資格認(rèn)證的安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室,無法確保提高藥品非臨床研究質(zhì)量。,二、藥物安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目和方法,一般藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn),可分為如項(xiàng)目:全身用藥毒性試驗(yàn): 急性毒性試驗(yàn) 長期毒性試驗(yàn) 局部給藥: 刺激性 免疫毒性 溶血性等,特殊毒性試驗(yàn): 致突變?cè)囼?yàn) 生殖毒性

8、 致癌試驗(yàn)藥物依賴性試驗(yàn),,上述藥物安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目和方法選擇主要根據(jù)不同類別新藥,不同給藥途徑和不同藥品作用性質(zhì)來選擇。 筆者認(rèn)為凡是其技術(shù)指導(dǎo)原則有的,都應(yīng)按有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行,這些指導(dǎo)原則,研究的技術(shù)要求,雖不是法律文件,但具有法律規(guī)定性質(zhì)。,三、中藥新藥實(shí)施GLP中幾個(gè)問題。,(一)受試藥品(或稱受試藥物)來源 (二)進(jìn)行毒理學(xué)研究受試藥物采用制劑還是其原料藥?(三)受試藥品質(zhì)量穩(wěn)定問題(四)建議應(yīng)統(tǒng)一中藥毒性涵

9、義,開展對(duì)中藥毒性定級(jí)研究,逐步建立中藥毒性定級(jí)/分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 這幾個(gè)問題與GLP實(shí)施的目的,確保安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性,保障人民用藥安全有密切關(guān)系,,(一)受試藥品來源,中藥新研究技術(shù)要求: “處方固定、制備工藝及質(zhì)量標(biāo)本穩(wěn)定。” “供藥理與毒理研究用的樣品應(yīng)是經(jīng)中試研究的成熟工藝制備的產(chǎn)品” 。國家毒理學(xué)研究指導(dǎo)原則要求: 受試藥物能充分代表臨床試驗(yàn)受試藥物和上市藥品,因此受試藥物一定采用

10、制備工藝穩(wěn)定,符合臨床試用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中試產(chǎn)品。,(二)進(jìn)行毒理學(xué)研究受試藥物 采用制劑還是其原料藥?,受試藥物可采用制劑,也可用原料藥(提取物),兩者各有利弊,按具體情況而定。 用制劑做毒性試驗(yàn),與臨床用藥更為相似,更合理。但由于制劑輔料的添加使灌胃不便,含藥量低,無法濃縮提高含藥量,因而,難于提高給藥劑量,為提高給藥劑量,口服固體制劑,可采用提取物進(jìn)行試驗(yàn)。,進(jìn)行毒理學(xué)研究受試藥物

11、 采用制劑還是其原料藥?,通過以往參加國家中藥新藥審評(píng)及參加省對(duì)申報(bào)項(xiàng)目原始資料進(jìn)行審核時(shí),看到了不少申報(bào)單位采用口服固體制劑作為受試藥物,采用最大給藥容量、最大濃度進(jìn)行毒理學(xué)研究。得出結(jié)論是:該藥高劑量組與空白對(duì)照組比較,無明顯差異,未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)。上述結(jié)論欠妥,因?yàn)樗^高劑量,不是真正高劑量,僅是由于給藥容量,給藥濃度限制,則不能增加劑量。所謂未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)結(jié)論不是十分準(zhǔn)確的。,(三)受試藥品質(zhì)量穩(wěn)定

12、問題,如何保證受試藥品中所用原料中藥材質(zhì)量穩(wěn)定?如何保證受試藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控? 如何保證中藥注射劑質(zhì)量穩(wěn)定?關(guān)于制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)問題:,,保證中藥受試藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控,是實(shí)施GLP、保障用藥安全的先決條件。如果供安全性評(píng)價(jià)的受試藥品質(zhì)量不穩(wěn)定,那么即使實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)完全符合GLP規(guī)范要求,毒性試驗(yàn)項(xiàng)目方法正確,完全按照SOP操作,所獲得試驗(yàn)結(jié)果,也不準(zhǔn)確。 因受試藥品質(zhì)量不穩(wěn)定可控,其試驗(yàn)結(jié)果不可能真正反映受試藥品安

13、全性。,1、如何保證受試藥品中所用原料 中藥材質(zhì)量穩(wěn)定?,“為保證中藥受試藥品/中藥新藥安全性有效性和質(zhì)量可控性,應(yīng)對(duì)原料進(jìn)行必要前處理包括鑒定與檢驗(yàn)、炮制與加工”等主要依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料進(jìn)行鑒定和檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格后方可投料。 藥材鑒定內(nèi)容包括:來源、性狀、顯微、理化等,但主要為來源鑒定,確定它們的正確品種、學(xué)名。因?yàn)橹兴幤贩N是保證中藥質(zhì)量前提,品種不同,質(zhì)量常產(chǎn)生差異。,,“在完成藥材的鑒

14、定和檢驗(yàn)之后,應(yīng)根據(jù)處方對(duì)藥材的要求以及藥材質(zhì)地,特性不同和提取方法的需要,對(duì)藥材進(jìn)行必要炮制與加工,即凈制、切制、炮制、粉碎等?!?炮制具有多方面效果。單就毒性而言,合理炮制,可以降低藥物的毒性,而不合理的炮制又可能導(dǎo)致藥物的毒性增強(qiáng)。 從源頭原料(中藥材)抓中藥藥品質(zhì)量穩(wěn)定工作,從而達(dá)到受試藥品質(zhì)量穩(wěn)定。,2、如何保證受試藥品 質(zhì)量穩(wěn)定,可控?,對(duì)受試藥品,在保證其原料穩(wěn)定前提下:

15、確定能保證受試藥品質(zhì)量劑型;制定科學(xué)、合理、先進(jìn)、可行制備工藝;制定能確定反映和控制最終產(chǎn)品質(zhì)量的受試藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性指標(biāo),以保證受試藥品質(zhì)量的可控性和重現(xiàn)性。,,(1)要以臨床需要,藥物性質(zhì),用藥對(duì)象與劑量等為依據(jù),確定劑型。劑型是影響藥物毒性的因素之一。在相同劑量的前提下,同一藥物在不同劑型中,毒性強(qiáng)弱存在差異。 (2)制劑工藝也影響藥物毒性:同一藥物在不同劑型中,可能因制劑工藝不同其毒性存在差異,,3、如何保證中藥注射劑

16、質(zhì)量穩(wěn)定?,近些年來,中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)屢有報(bào)道 ,其不良反應(yīng)發(fā)生,已影響人民群眾用藥安全了。國內(nèi)專家認(rèn)為,除了病人個(gè)體差異,醫(yī)院條件等外,中藥注射劑質(zhì)量與不良反應(yīng)有很大關(guān)系,國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)講“為解決中藥注射劑安全性問題,必須解決注射劑質(zhì)量問題”。,,1999年制定《中藥注射劑研究技術(shù)要求》 2000年8月15日國家局印發(fā)《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)》的通知指出:“為了加強(qiáng)中藥注射劑的質(zhì)量,確保中藥注射劑的質(zhì)量穩(wěn)定

17、、可控,在固定中藥材品種、產(chǎn)地和采收期的前提下,要制定中藥材有效部位或中間體、注射劑的指紋圖譜?!?,不久前,召開的“實(shí)施中藥注射劑指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)管理及技術(shù)要求工作研討會(huì)” ,國家局(任德權(quán)、謝世昌),藥典會(huì)(王志清、錢忠直、林瑞超),北大(果德安、屠鵬飛),清華(羅國安)等領(lǐng)導(dǎo)、國家專家參會(huì)講話。筆者在學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)上,結(jié)合國家局領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)專家講話,就如何確保中藥注射劑質(zhì)量穩(wěn)定,可控?根據(jù)中藥注射劑特點(diǎn)再強(qiáng)調(diào)或重復(fù)說明3點(diǎn):,(1)保證藥

18、材等原料質(zhì)量穩(wěn)定,可控。,中藥注射劑所用中藥材在確定品種,固定產(chǎn)地、藥用部位、采收期和加工炮制方法的前提下,制定中藥材和制劑的指紋圖譜,目前指紋圖譜已成為國際公認(rèn)的控制中藥/天然藥物質(zhì)量的有效手段。 處方中的藥材固定產(chǎn)地/基地(按《中藥材GAP》建設(shè),按SOP規(guī)范生產(chǎn)、固定品種,如是多來源的,必須固定一種來源,保證制定標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定的指紋圖譜。,(2)統(tǒng)一和細(xì)化中藥注射劑制備工藝,嚴(yán)格工藝條件,可保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。,由于中藥材質(zhì)量尚不能

19、保證其質(zhì)量,加之其制劑工藝過程復(fù)雜,多樣性等,主要還要依據(jù)工藝條件細(xì)化,(如提取溶劑,溫度、時(shí)間、次數(shù)、藥材粒度,加溶劑量,容器設(shè)備等)從而使提取、制備工藝科學(xué)、合理而且必須是最佳穩(wěn)定工藝。在制備工藝中,還要增加中間體/半成品包括指紋圖譜在內(nèi)的完整質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,(3)建立能全面地反映出制劑內(nèi)在 質(zhì)量控制指標(biāo)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,如國外銀杏葉標(biāo)準(zhǔn)制劑、標(biāo)準(zhǔn)人參制劑其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的可控成分的種類數(shù)量之多,不僅可全

20、面反映制劑質(zhì)量,也為消費(fèi)者提供可靠的質(zhì)量保證。 世界公認(rèn),中藥及其復(fù)方成分的復(fù)雜性是其療效物質(zhì)基礎(chǔ),也是質(zhì)量評(píng)價(jià)的重點(diǎn)和難點(diǎn),在現(xiàn)有研究手段和條件下,闡明中藥的有效成分則是極為困難,系統(tǒng)分析中藥的化學(xué)成分則是可行的。建立全面反應(yīng)所含成分的指紋圖譜,將更加有效體現(xiàn)中藥成分的復(fù)雜性,從而更好地評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量。將有效地表證中藥質(zhì)量。,,為確保中藥注射劑的質(zhì)量穩(wěn)定、可控、中藥注射劑在確定中藥材品種、產(chǎn)地和采收期前提下,需制定中藥材、中間體、注射

21、劑的指紋圖譜。 口服固體制劑應(yīng)參考中藥注射劑進(jìn)行。從以上所述,不難看出,受試藥品藥學(xué)研究(制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等)與其質(zhì)量穩(wěn)定、可控有密切關(guān)系,它關(guān)系到評(píng)價(jià)受試藥品安全性是否真實(shí)、可靠。因此,我認(rèn)為藥學(xué)研究實(shí)驗(yàn)均需按GLP規(guī)定實(shí)施。,5、關(guān)于制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)問題:,為評(píng)價(jià)藥品安全性,在實(shí)驗(yàn)室條件下,用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)的非臨床研究實(shí)驗(yàn)室等,必需按GLP13個(gè)方面內(nèi)容,制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。應(yīng)按國家局制定發(fā)

22、布的有關(guān)中藥毒性實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則要求選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。中藥藥理學(xué)研究及與安全性評(píng)價(jià)有關(guān)的藥學(xué)實(shí)驗(yàn),我認(rèn)為也應(yīng)參考GLP,制定與本實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的SOP。,(四)建議應(yīng)統(tǒng)一中藥毒性涵義,開展對(duì)中藥毒性定級(jí)研究,逐步建立中藥毒性定級(jí)/分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。,為實(shí)施GLP,評(píng)價(jià)藥品安全性,要進(jìn)行毒性試驗(yàn),其中急性毒性試驗(yàn),主要目的是了解藥物單次或短時(shí)間內(nèi)多次給藥后,動(dòng)物所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)及其嚴(yán)重程度。如何了解新藥毒性的強(qiáng)度?如何區(qū)分毒性強(qiáng)度大?。坎?/p>

23、同毒性藥物毒性大小比較指標(biāo)是什么? 這些問題系在通過毒性試驗(yàn)來評(píng)價(jià)中藥受試藥品安全性時(shí)遇到或需回答問題。,1、國內(nèi)外對(duì)化學(xué)物質(zhì)急性毒性分級(jí)標(biāo) 準(zhǔn)和化學(xué)毒物危害程度的分級(jí):,WHO1997年頒布了化學(xué)物質(zhì)的急性毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)大、小鼠igLD50(mg/kg)大小,將化學(xué)物質(zhì)毒性分級(jí)為: 極毒(5000) 我國對(duì)職業(yè)性化學(xué)毒物危害程度頒布了分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(國家標(biāo)準(zhǔn)GB5044~85),以大鼠(igL

24、D50(mg/kg)為指標(biāo),將其分為四級(jí): 極度危害(500),2、我國對(duì)中藥毒性分級(jí):,《名醫(yī)別錄》將有毒藥物分大毒、有毒、小毒三級(jí); 《本草綱目》則分大毒、有毒、小毒、微毒四級(jí); 近代著作大多數(shù)按大毒、有毒、小毒三級(jí)標(biāo)注; 有人提出,與大毒、小毒相對(duì)應(yīng)的應(yīng)是中毒。前人主要根據(jù)服藥后急性毒性反應(yīng)來給藥物毒性定級(jí)。 大毒:中毒癥狀十分嚴(yán)重,容易造成死亡的藥; 有毒:中毒表現(xiàn)嚴(yán)重亦能致

25、死; 小毒:多服、久服后才出現(xiàn)中毒反應(yīng)的藥。,3、近代關(guān)于中藥毒性定級(jí)依據(jù),有人提出根據(jù)中毒劑量和中毒時(shí)間進(jìn)行定級(jí)有人提出依據(jù)有效量與中毒量之間范圍大小進(jìn)行分級(jí)《醫(yī)療用毒性管理辦法》規(guī)定的毒性藥品就是一些治療劑量與中毒劑量相近,使用不當(dāng)會(huì)使人中毒或死亡的藥品。這種以劑量作為毒性定級(jí)依據(jù),比個(gè)人經(jīng)驗(yàn)定級(jí)客觀、科學(xué)。但因指標(biāo)未能量化,具體操作仍有一定難度。目前有人主張,以口服LD50大小作為毒性定級(jí)依據(jù),其優(yōu)點(diǎn)把指標(biāo)量化,便于

26、操作,但藥物毒性定級(jí)僅考慮急毒是不夠的。,4、建議:,為了讓中藥走向世界,與國際接軌,應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)中藥毒性定級(jí)研究,如中國藥典(一九九○年版)記載大毒中藥9種,有毒中藥31種,小毒中藥15種。區(qū)別大毒、有毒和小毒中藥科學(xué)定量依據(jù)是什么,目前尚無定量指標(biāo)。中藥毒性定級(jí),盡管困難很大,需要做的工作較多,但中藥毒性定級(jí)指標(biāo)量化是今后努力方向。,5、應(yīng)統(tǒng)一中藥毒性涵義:,(1)關(guān)于毒性的涵義有二種觀點(diǎn):一種為:毒性專指藥物對(duì)人體的毒害性,毒性藥

27、品就是容易引起毒性反應(yīng)的藥;毒性具有特殊性,只有部分藥物具有毒性,多數(shù)藥物不具毒性。另一種為:毒性具有普遍性,凡藥物均有毒;藥物之所以能祛邪治病,是因?yàn)榫哂心撤N偏性,這種偏性就是它們的毒性;“是藥三分毒”。,,持前種觀點(diǎn)認(rèn)為毒性專指藥物對(duì)人體的毒害性,引起毒性反應(yīng)的藥。正像有人說的,中藥一般都長期在臨床使用,有毒無毒早有定論,或有文獻(xiàn)記載。言外之意,未標(biāo)大毒、有毒、小毒中藥,就是無毒。 后一種觀點(diǎn),認(rèn)為毒性具有普遍性,不存在絕對(duì)無

28、毒的藥。歷代醫(yī)書,把“有毒、無毒”中藥作為中藥藥性的一項(xiàng)重要內(nèi)容,今天看來,有毒無毒的提法不能反映藥物普遍具有的這種特性,以改稱“毒性”為宜。所謂毒性或稱具有毒性反應(yīng)藥品,應(yīng)指藥物劑量過大或用藥時(shí)間過長而引起的機(jī)體損害性反應(yīng)。,,筆者贊同毒性具有普遍性觀點(diǎn),所謂有毒藥品(毒性藥品)或無毒中藥是否表現(xiàn)出毒性(對(duì)人體造成傷害,引起毒性反應(yīng))以及毒性大小與其劑量大小、藥材品種、藥材質(zhì)量、炮制、給藥途徑;劑型與制備工藝、配伍、服藥方法,個(gè)體差異

29、等因素有關(guān)。如砒霜,如果用量在中毒量之下,也不會(huì)導(dǎo)致中毒。相反,那些一般認(rèn)為無毒的藥物(藥典未標(biāo)有大毒、有毒、小毒藥物),如果用量過大,也會(huì)導(dǎo)致中毒、甚至造成死亡。,,應(yīng)充分認(rèn)識(shí)在實(shí)驗(yàn)室條件下,用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行毒性試驗(yàn)來評(píng)價(jià)中藥/中藥新藥安全性的必要性。藥品毒性具有普遍性,中藥(藥材、飲片、成藥)使用后,是否表現(xiàn)出毒性及毒性大小與多種因素有關(guān)。如中藥品種混亂,以偽代真,未經(jīng)炮制或不依法炮制,臨床用藥不當(dāng)?shù)鹊?。劑型與制劑工藝可影響藥物毒性,

30、用現(xiàn)代化制劑技術(shù)研制、生產(chǎn)的中藥制劑,其安全性更加不容忽視。所以,即使一個(gè)復(fù)方制劑中無有毒中藥,也不能認(rèn)為該制劑絕對(duì)安全。,,以上就是筆者“實(shí)施GLP確保臨床用藥安全”為題的中心發(fā)言。其主要目的,為評(píng)價(jià)藥品安全性,進(jìn)行毒性試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室必須具備符合GLP條件,介紹了影響毒性試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)有關(guān)因素,確保藥品安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性,為臨床安全用藥/臨床前安全性藥理學(xué)評(píng)價(jià)提供導(dǎo)向。以上發(fā)言不一定正確,僅供參考,討論,敬請(qǐng)同

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論