實驗試劑及質控品確認

1、1,實驗室的檢驗試劑及質控品的確認,寧振全 2010玉林市中心血站,2,主要內(nèi)容簡介,1、 試劑確認的必要性 2、試劑的確認3、質控品的確認,3,確認的策劃（1）,確認的目的是否清楚？識別需求，如： —確認方法 —設備 —技能明確技術規(guī)范 —必須達到的水平 —期望達到的水平

2、 —驗收準則,4,確認的策劃（2）,確定其他需求，如： —樣本大小 —衛(wèi)生與安全確定需要使用的特定的實驗方法 —特定結果的質量控制 —將復雜的活動分解成小的活動 —考驗性的實驗,5,實施確認,按預定的方法進行操作對數(shù)據(jù)進行收集、分析和解釋把數(shù)據(jù)與技術規(guī)范和/或驗收標準進行比較接收或拒絕記錄所有活

3、動,6,所需要的文件,確認計劃被批準的書面程序收集到的數(shù)據(jù)確認表格,7,1、 試劑確認的必要性,確保質優(yōu)的試劑確保持續(xù)和可靠的供應確保方法的適合性和資源的可獲得性確?？煽康慕Y果避免不道德的商業(yè)行為：例如假貨和被稀釋的試劑。,8,1、 試劑確認的必要性,誤區(qū)1、認為正規(guī)廠家生產(chǎn)和供應，并經(jīng)過國家的相關檢驗，該試劑一定沒問題，不必要進行確認。解析：實驗室的適用性必須考慮、貨物供應 鏈必須考核。2、

4、這種試劑一直使用，情況穩(wěn)定，沒必要每次進行確認。解析：廠家每批生產(chǎn)的試劑質量是有差異的（批批 檢證書）,9,批批檢證書說明,穩(wěn)定性實驗（某丙肝抗體診斷試劑盒某批號為例）檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗結果陰性參考品符合率 3

5、0份陰性參考品符合率（-/-）≥29/30 29/30陽性參考品符合率 30份陽性參考品符合率（-/-）≥29/30 29/30精密性 精密性CV（%）≤15%（n=10) 6%最低檢出限（靈敏度） L1，L2陽性，L3可

6、陽性或陰性，L4陰性 L1，L2，L3 陽性，L4陰性不同廠家、同廠家不同批號檢驗結果不一樣，提示我們?nèi)绾芜x擇試劑及每批試劑做確認必要性。,10,確認的方法

7、（1）,生產(chǎn)商、供應商的資質確認及批批檢定證書的確認；1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品產(chǎn)品注冊證》，進口的試劑必須提供《進口許可證》或相關證明 。2、每一批號的試劑必須有批批檢定證書，從證書可以初步判斷該批號試劑質量如何，決定是否使用。,11,確認的方法 （2）,試劑的抽檢，包括弱陽性、陰性及陽性對照品的檢測結果 試劑的適用性評估，在現(xiàn)有條件下，該試劑是否能在

8、我站實驗室使用的評估。,12,實際應用價值！,EIA試劑性能評價體系：分析品質vs臨床品質,專用電池20kg??！,時尚、功能齊全、價格適中、耐用、防水…….,13,確認的質量控制方法,實驗室的實驗條件符合試劑的使用要求；試劑的陰、陽性對照（及弱陽性血清）結果須顯示相應的結果。使用外部標準品（血清盤、標準物質）,14,接收標準,對首次使用的試劑需按確認計劃的要求的項目評估均為合格方可接收；對每批使用的試劑需具備相應的批批檢定證書、

9、試劑的陰、陽性對照（及弱陽性血清）結果符合要求方可接收。使用外部標準品（血清盤、標準物質）結果符合預期方可接收。,15,確認計劃,內(nèi)容1、試劑運輸要求2、試劑有效期要求3、人員、設備、實驗條件要求4、資質要求5、實驗控制要求：試劑自帶的陰性、陽性對照；標準物質、實驗有效性、特殊樣品等6、實驗時間與頻率7、接收標準,16,2012版血站技術操作規(guī)范確認相關記錄要求,B.6 確認記錄B.6.1 實驗過程記錄應包括：

10、B.6.1.1 檢測標本類型及各類型數(shù)量；B.6.1.2 檢測日期；B.6.1.3 操作實驗者的級別和能力；B.6.1.4 使用試劑的詳細資料，包括：批號、效期等；B.6.1.5 采用修正條件的詳細資料，如溫度、孵育時間，離心力、加速減速率、離心時間；B.6.1.6 設備詳細資料；B.6.1.7 判讀方法的詳細資料，包括適當?shù)腸utoff值。B.6.2 實驗結果記錄應包括：,17,2012版血站技術操作規(guī)范

11、確認相關記錄要求,B.6.2.1 所有結果并繪制表格，包括陽性反應和陰性控制結果；B.6.2.2 差異結果、數(shù)量和類型，以表格形式體現(xiàn)。B.6.3 確認結論記錄應包括：B.6.3.1 用戶界面友好性；B.6.3.2 操作人員需要的水平，培訓要求；B.6.3.3 新產(chǎn)品/系統(tǒng)的實用性、耐用性，自動化效能；B.6.3.4 不同情況下使用的適宜性（批量標本處理或單一緊急標本處理）；B.6.3.5 新產(chǎn)品/系統(tǒng)的

12、貯存期，包括貯存末期的性能；B.6.3.6 方便的儀器維護；B.6.3.7 健康安全方面，包括數(shù)據(jù)采集和處理安全性；B.6.3.8 任何過程中暴露的系統(tǒng)弱點和對系統(tǒng)改進的建議，并通知生產(chǎn)商，如果生產(chǎn)商對此實施了改進方案，重新實驗的結果應在報告中體現(xiàn)。,18,19,確認實施與結論,按照既定的計劃和批準的規(guī)程進行實施根據(jù)實驗的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析根據(jù)分析結果及接收標準決定接收與否,20,質控品的確認,1、質控品的一般要求a、基

13、質應與血液檢測常規(guī)樣本一致，即人血清基質。b、實驗室應盡可能購買商品化的質控品。如需自制質控品，需經(jīng)過嚴格篩選、確認、病毒滅活等步驟，并確保有足夠的量供長期使用，在正確的條件下儲存，獲得最大的穩(wěn)定性和瓶間的最小差異。質控品應該能夠在低于-20℃保存條件下，有效使用1年。,21,質控品的一般要求,c、質控品所含的待檢物的濃度應該滿足實驗要求。d、在日常使用前應對質控品的種類、規(guī)格、外觀、批號和有效期進行檢查；嚴格按照質控品的使用要求進

14、行操作。 e、質控品應與血液檢測標本在相同的條件下進行，不能特殊對待。f、質控品的穩(wěn)定性必須符合實驗要求。,22,2、質控品選擇,與檢驗標本相似（同質）—檢驗過程與真實標本相同測量值含蓋醫(yī)學決定點 —cut off值的2~4倍—處于可接受的變異性水平（10%）有足夠的大的使用量—一般為實驗室一年的使用量穩(wěn)定、瓶間變異很小保存方便、包裝以小包裝為宜。,23,2、質控品選擇,質控物的種類和來源內(nèi)部質控物（EIA試劑盒

15、配套質控物） 來源：試劑盒配套購買 EIA：弱陽性、陰性質控物外部質控物 ALT：質控血清 血型：A、B、0、AB和Rh陰/陽性來源：衛(wèi)生部臨檢中心、專門試劑廠家、自制,,24,質控品的確認（1）,質控品更換廠家、批好、濃度等，均需要確認，確認符合實驗要求后，方可

16、投入使用。確認方式：1、確定質控品接收標準 2、實驗確認 3、結論,25,質控品的確認（1）,制定確認計劃：1、明確實驗方法、檢查項目。2、明確統(tǒng)計方法3、制定接收標準,26,1、明確實驗方法、檢查項目。,1、運輸條件2、資質確認3、濃度要求（標準品要求）4、有效期要求5、穩(wěn)定性要求、瓶間差異性要求。6、容量要求。7、實驗

17、方法：OD值、質控品穩(wěn)定性、瓶間差異。8、實驗的時間與頻率,27,實驗方法：OD值、質控品穩(wěn)定性、瓶間差異。,OD值： cut off 值的2~4倍，連續(xù)檢查N天，分上午/下午？每次標本N個，分不同人員操作？質控品的穩(wěn)定性：考核開瓶后連續(xù)N天的效價比（注意：應該先后開瓶再同一條件下試驗）瓶間差異：隨機抽取質控品在同一條件下試驗，統(tǒng)計瓶間差異（臨床實驗室質量管理一書中介紹的國外最新有關瓶間差評價的方法） 。以上實驗可以組合或分開，

18、數(shù)據(jù)應該互相聯(lián)系進行分析，不然會造成數(shù)據(jù)的孤立,28,接收標準,一般的要求應該盡量滿足。在考核OD值、 質控品穩(wěn)定性、瓶間差異時，因為這3項目對日常的實驗影響大，建議任何一項滿足不了則拒絕接收。,29,目前全區(qū)室內(nèi)質控現(xiàn)狀,部分采供血機構沒能按照規(guī)定的質控規(guī)則來監(jiān)控，使用的全自動設備軟件無法設置規(guī)則、軟件規(guī)則不全等現(xiàn)象。部分采供血機構使用的質控品濃度不適合，在 cut off值的10倍以上。CV值高：沒考核質控品的穩(wěn)定性對室內(nèi)質

19、控不重視，督導中發(fā)現(xiàn)實驗室從沒發(fā)現(xiàn)過質控數(shù)據(jù)失控。錯誤地把室內(nèi)質控與實驗有效性混為一談。（注：室內(nèi)質量控制系務實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質量，以決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，是系統(tǒng)性的監(jiān)控 ，與試劑盒有效性判斷不能混為一談,30,實驗室警示,犯錯通常分為2種：一種是新人，對事務不熟悉所致，另一種是對事務太過熟悉做事大手大腳所致。發(fā)現(xiàn)別人的缺點只要很