不良事件培訓(xùn)

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及藥害事件的上報(bào),,1,培訓(xùn)提綱,基本知識藥品損害事件的緊急應(yīng)對藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告,2,一、基本知識,基本概念藥品不良反應(yīng)分型及發(fā)生機(jī)制藥品不良反應(yīng)特點(diǎn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系,3,4,藥品不良反應(yīng)（ADR),藥品不良事件（ADE),群體不良事件,新的藥品不良反應(yīng),藥品嚴(yán)重不良/事件,5,不良反應(yīng)≠質(zhì)量事故,是藥三分毒？,藥品不良反應(yīng)主要包括：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依

2、賴性、致癌、致突變、致畸作用、首劑效應(yīng)、停藥綜合癥等。,阿托品治療胃腸道痙攣時(shí)引起口干,特非那丁的心臟毒性,鎮(zhèn)靜催眠藥品引起次晨的宿醉現(xiàn)象,青霉素引起過敏反應(yīng),長期使用廣譜抗生素引起腸道菌群失調(diào),肝細(xì)胞缺乏乙?；阜卯悷熾鲁霈F(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎,長期使用杜冷丁后的依賴性,首次服用降壓藥導(dǎo)致血壓驟降,長期使用糖皮質(zhì)激素停藥后病情惡化,沙利度胺引起海豹肢畸形胎兒,副作用,毒性作用,后遺效應(yīng),變態(tài)反應(yīng),繼發(fā)反應(yīng),特異質(zhì)反應(yīng),藥物依賴性,首劑效應(yīng),

3、致畸作用,停藥綜合癥,,,,,,,,,,,8,藥品不良反應(yīng)分型,ADR的特點(diǎn),-普遍性 -滯后性-長期性 -可塑性-可控性,9,藥品不良反應(yīng)頻頻發(fā)生,據(jù)WHO統(tǒng)計(jì): 5-10％的住院原因是ADR10-20％住院期間的病人出現(xiàn)ADR,10,11,,上市前研究局限性,,,,,病例少（Too few）,研究時(shí)間短（Too short）,試驗(yàn)對象年齡范圍窄（Too medium-aged）,目的單純（Too restr

4、icted）,用藥條件控制較嚴(yán)（Too homogeneous）,5 TOO,藥品上市前研究的局限性,12,★上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是 “冰山一角”★臨床試驗(yàn)≠臨床應(yīng)用★藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評價(jià)的重要手段,13,藥品不良反應(yīng)（ADR),藥品不良事件（ADE),群體不良事件,新的藥品不良反應(yīng),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件,,藥品不良事件（ ADE ）：是指患者在治療過程中所發(fā)生的與藥品有關(guān)的醫(yī)療不良事件。 不一定與藥品本身有因

5、果關(guān)系。藥品不良事件是藥物治療過程中的現(xiàn)象, 從產(chǎn)生的成因出發(fā), 可對藥品不良事件做分類。（與醫(yī)療不良事件進(jìn)行對應(yīng)）藥品不良事件包括藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷、藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)、用藥失誤以及藥品濫用。從涉及的部門和人群看, 藥品不良事件涉及到監(jiān)管者、生產(chǎn)和研究者、流通商、藥師、醫(yī)生、護(hù)士、患者或消費(fèi)者。,14,15,16,藥品不良反應(yīng)（ADR),藥品不良事件（ADE),群體不良事件,新的藥品不良反應(yīng),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件,群體不良事件

6、,是指在同一地區(qū)，同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。,17,18,藥品不良反應(yīng)（ADR),藥品不良事件（ADE),群體不良事件,新的藥品不良反應(yīng),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件,19,20,藥品不良反應(yīng)（ADR),藥品不良事件（ADE),群體不良反應(yīng)/事件,新的藥品不良反應(yīng),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件,21,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測,是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。,22

7、,藥害事件,又稱藥品損害事件相對于藥品不良事件而言，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。危害程度高于藥品不良事件。以前對藥害事件的解釋是藥品危害事件，現(xiàn)在定義為藥品損害事件,藥害事件定義,泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件 。主要類型包括一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；———啟動(dòng)藥害事件應(yīng)急預(yù)案二是由于合格藥品使用過錯(cuò)(超劑量中毒、用錯(cuò)藥

8、和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件。 （對應(yīng)的是I級醫(yī)療不良事件大的類別當(dāng)中的的藥品不良事件）；三是藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致?lián)p害的(即嚴(yán)重的不良反應(yīng))。,24,藥害事件的上報(bào),部門設(shè)置藥事會(huì)下設(shè)不良反應(yīng)監(jiān)測工作組負(fù)責(zé)全院的不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作質(zhì)管辦對全院的醫(yī)療不良事件進(jìn)行匯總（包括藥品不良反應(yīng)/事件），臨床科室應(yīng)首先將資料上報(bào)質(zhì)管辦。藥劑科的不良反應(yīng)監(jiān)測室負(fù)責(zé)具體工作（臨床藥學(xué)室）包括：藥品不良反應(yīng)的宣傳、教育和培訓(xùn)不良反應(yīng)監(jiān)測資料

9、的收集、整理對藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評價(jià)每月集中向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（藥監(jiān)局）報(bào)告,突發(fā)藥害事件的上報(bào)流程,突發(fā)藥害事件應(yīng)急預(yù)案,,法律法規(guī)的要求,《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》 ……,28,第四十二條第七十一條,29,《中華人民共和國藥品管理法》,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)

10、構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。,30,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十三條,有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。 (一)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的； (二)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的； (三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿

11、而不報(bào)的； (四)未按要求修訂藥品說明書的； (五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。,31,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十七條,32,報(bào)告原則(可疑即報(bào)),報(bào)告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！,33,報(bào)告的時(shí)限,一般藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測流程,,報(bào)告的方法,填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》《藥品群體不良事件基本信息表》,35,藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表,藥品群體不良事件基本信息表,,藥品信息,常見錯(cuò)誤：通用名、商品名混