兩員藥械知識(shí)培訓(xùn)

1、2014年兩員培訓(xùn)藥械知識(shí),,一、藥械不良反應(yīng)知識(shí)二、如何對(duì)藥品流通進(jìn)行監(jiān)督檢查三、現(xiàn)場(chǎng)如何檢查藥品質(zhì)量,一、藥械不良反應(yīng)知識(shí),做好ADR 監(jiān)測(cè)工作的意義；藥械不良反應(yīng)定義與分類 ；不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)限 ；不良反應(yīng)上報(bào)途徑 ；如何填報(bào)藥械不良反應(yīng)。,（一）做好ADR 監(jiān)測(cè)工作的意義:,一是能彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù) 藥品上市前的臨床研究病例少(Ⅰ期臨床試驗(yàn)20~30 例，Ⅱ期臨床試驗(yàn)100 例， Ⅲ

2、期臨床試驗(yàn)300 例以上)、研究局限性(試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán))、 研究時(shí)間短(一般只有幾個(gè)月)研究目的單純(觀察指標(biāo)只限于試驗(yàn)所規(guī)定的內(nèi)容)。 因而，上市后的再評(píng)價(jià)是確保用藥安全性的重要工作。 二是能促進(jìn)臨床合理用藥 開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師和患者自身對(duì)藥品 不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和警惕，注意用藥的安全性問題，從而提高合理用藥的水平。,（一）做好ADR 監(jiān)測(cè)工作的意義:,三是為遴選、整頓和淘汰

3、藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持 。藥品上市后再評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容包括藥品有效性、藥品不良反應(yīng)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。 藥品不良反應(yīng)作為藥品上市后再評(píng)價(jià)工作的組成部分，ADR 報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作在對(duì)藥品安 全性評(píng)價(jià)方面發(fā)揮著重要的、不可替代的作用。 四是有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定 。這是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在功能上的重要外延，通過ADR 監(jiān)測(cè)工作可以發(fā)現(xiàn)任何 與藥品安全性相關(guān)的問題(如

4、質(zhì)量問題、假藥問題、不合理用藥問題等)，這是國家政府部門進(jìn)行上市后藥品安全信號(hào)發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段。國家ADR 監(jiān)測(cè)中心對(duì)收集的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、研究，及時(shí)發(fā)布信息及采取措施，避免同類藥害 事件的重復(fù)發(fā)生，以保護(hù)更多人的用藥安全和健康利益。,（二）藥械不良反應(yīng)定義與分類,藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下

5、發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。,（二）藥械不良反應(yīng)定義與分類,不良反應(yīng)包括：一般的不良反應(yīng)，新的不良反應(yīng)，嚴(yán)重的不良反應(yīng)，新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)4類；1.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：一般的不良反應(yīng)新的不良反應(yīng)嚴(yán)重的不良反應(yīng)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損

6、傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。嚴(yán)重的醫(yī)療器械傷害，是指有下列情況之一者：①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。,（三）不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)限,①一般病例逐級(jí)、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30 日內(nèi)完成上報(bào)工作。 ②發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15 日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例 須及時(shí)

7、向所在地省、自治區(qū)、直轄市ADR 監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。③群體 不良反應(yīng)/事件應(yīng)立即以有效方式(書面、電子文本、傳真等)向所在地省、自治區(qū)、直轄 市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及ADR 監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。,（四）不良反應(yīng)上報(bào)途徑,①填寫紙質(zhì)報(bào)表交各不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均設(shè)有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站）②網(wǎng)上直報(bào)(登錄國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，填寫帳號(hào)和密碼，網(wǎng)址：http://211.103.186.220

8、),（五）如何填報(bào)藥械不良反應(yīng),報(bào)告表填寫的基本要求:報(bào)告表要求填寫內(nèi)容、簽署意見 (包括有關(guān)人員的簽字)字跡要清楚，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡(jiǎn)明，不得有缺漏項(xiàng)。不良反應(yīng)過程描述:應(yīng)體現(xiàn)出“3 個(gè)時(shí)間3 個(gè)項(xiàng)目和2 個(gè)盡可能” 3 個(gè)時(shí)間:①不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間;②采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間;③不良反應(yīng) 終結(jié)的時(shí)間。,,3 個(gè)項(xiàng)目:①第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查;②藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)

9、檢查; ③發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。,,2 個(gè)盡可能:①不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體。如為過敏型皮疹， 要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等;如為心律失常，要填寫何種心律失常; 如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等;嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)(體 溫、血壓、脈搏、呼吸)的記錄。②與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可 能明確填寫。如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)

10、數(shù)情況及用 藥后的變化情況;如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況，同 時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。,,藥品信息要求準(zhǔn)確、完整。（用藥原因是指使用該藥物治療那種疾病，因填寫哪類疾病名稱，常見錯(cuò)誤多表現(xiàn)為“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非用藥原因）。要把不良反應(yīng)事件中并用的藥品盡可能填寫入表中，有利于國家ADR 中心進(jìn)行更全面、客觀、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)。,二、如何對(duì)藥品流通進(jìn)行監(jiān)督檢查,主要依據(jù)：

11、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》（試行）等。以下幾方面：人員管理，藥品采購渠道，藥品質(zhì)量狀況，藥品保管，藥品銷售管理,,人員管理1、藥品供貨單位業(yè)務(wù)員具備條件：能提供與購貨清單及發(fā)票單位名稱一致的法人委托書（委托書在效期內(nèi)，委托地區(qū)包含分宜縣）、及個(gè)人身份證。2、藥店關(guān)于駐店藥師管理：①駐店藥師：具備（中）藥師以上

12、（鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店藥士以上）職稱的藥學(xué)技術(shù)人員或?yàn)閳?zhí)業(yè)（中）藥師②正常營業(yè)時(shí)間必須有駐店藥師到崗履職，進(jìn)行藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)顧客購買藥品；③藥店必須在醒目位置公示駐店藥師的相片及資質(zhì)材料；④駐店藥師不在崗時(shí)，應(yīng)放置“藥師不在崗，暫停銷售甲類非處方藥和處方藥”，并暫停銷售上述藥品。（注：甲類非處方藥是指有紅底OTC標(biāo)志的非處方藥） 3、直接接觸藥品的人員必須每年進(jìn)行健康體檢，新上崗的人員必須是經(jīng)健康體檢合格的人員（直接接觸藥品人員包括、藥品質(zhì)量

13、管理人員、采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員、護(hù)士、藥品調(diào)配人員等）。健康體檢目的是通過健康檢查判斷銷售或調(diào)配人員是否患有傳染性或其它可能造成藥品污染影響藥品質(zhì)量的疾病，給使用藥品的患者帶來安全隱患。,,二）藥品采購渠道1、必須從合法供貨單位企業(yè)購進(jìn)藥品。2、合法供貨單位，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須能提供《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證、業(yè)務(wù)員法人委托書；藥品批發(fā)企業(yè)，必須能提供《藥品經(jīng)營許可證》、GSP證、業(yè)務(wù)員法人

14、委托書。并與供貨單位簽訂有質(zhì)量保證條款的購銷協(xié)議（每年簽訂一次）。每次購進(jìn)藥品時(shí)供貨單位必須提供隨貨同行單，隨貨同行單相關(guān)項(xiàng)目應(yīng)與購進(jìn)藥品相一致，隨貨同行單抬頭應(yīng)為供貨單位全稱，并蓋有供貨單位相應(yīng)公章。3、購進(jìn)進(jìn)口藥品或器械應(yīng)留存相關(guān)海關(guān)食品藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，及產(chǎn)品通關(guān)單4、如果從非法渠道購進(jìn)藥品將按《藥品管理法》第八十條規(guī)定：“責(zé)令改正，沒收違法所購進(jìn)的藥品、并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得

15、；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》 或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?！?,三）藥品質(zhì)量狀況（下一節(jié)中介紹）四）藥品如何保管1、藥品是一種特殊的產(chǎn)品，每一種藥品都要在不同的貯存環(huán)境中保存以確保藥品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)設(shè)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書標(biāo)明的條件。,,2、儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片和成藥分別儲(chǔ)存、分類擺放；外用藥

16、與內(nèi)服藥分開擺放；拆零藥品應(yīng)設(shè)專柜存放過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度, 維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。藥品陳列環(huán)境應(yīng)相對(duì)封閉，應(yīng)與地面、墻

17、面、天花板保持距離，藥品不得受陽光直射。,,3、需要特定貯藏方法貯藏的藥品包括：藥品貯存條件中冷處是指溫度2-10度，陰涼處是指溫度不高于20度，藥品保存濕度一般為35-75％。大部分疫苗和生物制品以及部分凍干粉針劑為冷處貯存。軟膠囊劑、軟膏劑、糖漿劑、栓劑、粉針劑、頭孢類抗生素大多為陰涼保存。,,4、中藥飲片養(yǎng)護(hù)易長蟲的飲片包括：南沙參、冬蟲夏草、當(dāng)歸、獨(dú)活、白芷、防風(fēng)、板藍(lán)根、甘遂、桑椹、貝母、莪術(shù)、薏苡仁、陳皮、紅花、地龍

18、、何首烏、大黃、玉竹、半夏、川芎易發(fā)霉的飲片包括：天冬、牛膝、桑葉、五味子、人參、黨參、當(dāng)歸、菊花、紅花、金銀花、葛根、青皮、薏苡仁、梔子、黃芩、遠(yuǎn)志、地黃易泛油的飲片包括：獨(dú)活、榧子、當(dāng)歸、牛膝、木香、橘核、可仁、前胡、川芎、白術(shù)易變色的飲片包括：金銀花、款冬花、佛手、麻黃易失去氣味的飲片包括：紫蘇、細(xì)辛、肉桂、月季花、玫瑰花、厚樸、獨(dú)活、川芎易軟化融化類飲片包括：蘆薈、安息香、柿霜、乳香、蘇合香易潮解的飲片包括：鹽附子、

19、全蝎、昆布,,五）藥品經(jīng)營管理藥店中處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售，處方藥必須憑處方銷售和使用，銷售或使用后的處方，審核人、調(diào)配人、復(fù)核人均需簽章。拆零藥品應(yīng)放于專柜并按品種進(jìn)行銷售登記，帳物應(yīng)相符。含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)專柜存放并憑身份證銷售，每個(gè)人每日限售2盒以下。,三、現(xiàn)場(chǎng)如何檢查藥品質(zhì)量,現(xiàn)場(chǎng)檢查主要查看藥品包裝，其次看藥品是否出現(xiàn)發(fā)霉、潮解、裂片等外觀性狀的變化。無論是進(jìn)口的或國產(chǎn)的藥品外包裝上必須標(biāo)有中文標(biāo)識(shí)。

20、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。,,1、首先判斷一款產(chǎn)品是屬于哪一類別，從批準(zhǔn)文號(hào)入手。國產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字， 1位字母代表藥品類別，其中“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中成藥，“B”是指通過國家藥監(jiān)局整頓的保健藥品，“

21、S”是指生物制品，“T”是指體外化學(xué)診斷試劑，“F”是指藥用輔料，“J”為進(jìn)口分包裝藥品。8位數(shù)字中前2位為各省行政區(qū)劃代碼前兩位，第3至4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)或取得批準(zhǔn)文的年號(hào)的后兩位數(shù)字，第5至8位為順序號(hào)。進(jìn)口藥品：1-2位字母+8位數(shù)字，字母代表國家或地區(qū)代碼，前四位為取得批準(zhǔn)文號(hào)的年號(hào)，第5至8位為順序號(hào)。,,國產(chǎn)醫(yī)療器械：分為三級(jí)（Ⅲ類醫(yī)療器械管理最為嚴(yán)格）Ⅰ類醫(yī)療器械采用備案制，現(xiàn)尚未公示新的文號(hào)格式。Ⅱ類醫(yī)療器械為省級(jí)

22、食品藥品監(jiān)管部門審批，Ⅲ類醫(yī)療器械為國家食品藥品監(jiān)管部門審批，Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械的格式為A食藥監(jiān)械（B）字CCCC年第DEEFFFF號(hào)“A”為國家或省的簡(jiǎn)稱；B包括“準(zhǔn)”、“進(jìn)”、“許”、“試”，其中“準(zhǔn)”為國家準(zhǔn)許生產(chǎn)，“進(jìn)”字表示進(jìn)口醫(yī)療器械，“許”字表求臺(tái)港地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，“試”字表示試生產(chǎn)的醫(yī)療器械?！皽?zhǔn)”、“進(jìn)”、“許”的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為四年，“試”的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為二年。C為批準(zhǔn)的年份D為產(chǎn)

23、品級(jí)別，數(shù)字1、2、3分別表示Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械E為2位數(shù)字，代表產(chǎn)品類別，如66表示高分子醫(yī)用材料、40表示檢驗(yàn)用設(shè)備或試劑、64表示醫(yī)用敷料等。F為流水號(hào)。,,2、其次看產(chǎn)品是否超過有效期超過有效期的藥品無論內(nèi)在質(zhì)量如何都屬于劣藥。3、然后看產(chǎn)品包裝內(nèi)容中藥飲片的包裝必須印有或貼有產(chǎn)品合格證，產(chǎn)品外包裝上必須標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號(hào)，產(chǎn)品合格證上應(yīng)蓋有生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量合格章、并注明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、包裝數(shù)量

24、、生產(chǎn)日期等信息。,,成藥的包裝必須①藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。②藥品通用名稱是藥品外包裝上字體最明顯，字號(hào)最大的標(biāo)識(shí)，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以

25、下要求：對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。如不符合上述要求應(yīng)懷疑該藥品可能為假藥。,,③專用標(biāo)志：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)

26、定有專用標(biāo)識(shí)的。④藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。,,,⑤禁止標(biāo)注的內(nèi)容：禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)（縮寫為TM的商標(biāo)）。關(guān)于藥品廣告中禁止出現(xiàn)的情形，在藥品包裝上也不得標(biāo)注：藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：1.含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；2.說明治愈

27、率或者有效率的；3.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；4.違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；5.含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；6.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；7.含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的；8.其他不科

28、學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。,,藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：1.含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的；2.含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的；3.含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的

29、；4.含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的；5.含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的。6.藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。藥品廣告不得使用國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員的名義。藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。7.藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如

30、各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。8.藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。,,4、識(shí)別假劣藥品的四步方法：“看、驗(yàn)、比、查” ①看：看材質(zhì)。包裝盒要注意其厚度、硬度。藥用玻瓶、塑料瓶、安瓿等容器要注意其瓶壁厚度、光潔度等，應(yīng)無明顯的氣泡等質(zhì)量問題。正品鋁箔板質(zhì)地較硬并富有彈性，折之不易變形，網(wǎng)紋清晰但無穿孔，并呈

31、均勻的菱形、正方形等圖案?？粗谱鳌Ｕ氛f明書折疊方法一般為機(jī)器折疊，經(jīng)多次對(duì)折而成，所有說明書折疊大小、折痕一致。注意檢查塑料袋及一些中包裝塑料袋的封口，正品應(yīng)嚴(yán)密、無焦痕，切邊平整；假藥因常用手工熔封，封口易出現(xiàn)皺縮、焦痕等現(xiàn)象。正品藥用瓶的封口膜一般呈內(nèi)凹，假藥封口膜多較平或上凸，或膜邊過長、有毛邊等，制作粗糙。 看印刷。正品包裝印刷的很小字跡也應(yīng)清晰可見、間距均勻，無錯(cuò)字、漏字、繁體字?？礃?biāo)示生產(chǎn)及聯(lián)系方式。如不標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)

32、所在地、聯(lián)系電話、郵編等；或聯(lián)系電話是私人手機(jī)號(hào)、空號(hào)等。此類藥品應(yīng)懷疑為假藥?？捶纻螛?biāo)識(shí)。注意是否使用防偽貼簽、防偽字跡、防偽油墨及是否印有防偽電話號(hào)碼等，應(yīng)與企業(yè)聲明的內(nèi)容相符。看藥品外觀性狀。片劑有無花斑、霉點(diǎn)、裂片等現(xiàn)象。 中成藥膠囊如浸膏入藥膠囊內(nèi)容物有無原藥材；內(nèi)容物內(nèi)是否有白色小顆粒、藥粉（可能會(huì)非法添加西藥成份）等。注射液內(nèi)是否有絮狀物、小纖維、異物等。假藥一般藥片、膠囊內(nèi)顆粒大小不一致、表面不光潔，色澤

33、不均勻，有變形；糖衣片包衣厚薄不一，顏色差異明顯，有霉點(diǎn)、花斑，去糖衣后的片芯和正品色差明顯；素片硬度不是太軟就是太硬，和正品有色差，印字不清晰；膠囊較脆、無韌性，有的有粘連、破裂現(xiàn)象，膠囊外殼有凹陷或粘有粉末，有的有異臭。假化學(xué)藥品膠囊的內(nèi)容物一般無顆粒感。,,②驗(yàn) “驗(yàn)”就是充分運(yùn)用人體視覺、觸覺、聽覺、嗅覺、味覺等感覺器官，以及水試、火試、研磨等一些簡(jiǎn)易的物理實(shí)驗(yàn)，對(duì)藥品及其包裝（主要是藥品）進(jìn)行初步驗(yàn)證、判斷的過程，對(duì)藥品

34、的鑒別有重要的參考價(jià)值。 嘗味道。一般藥品應(yīng)有其固有的味道，用口嘗可進(jìn)行初步鑒別。如氯霉素類、甲硝唑、嚴(yán)迪、中藥飲片防己味極苦；復(fù)方磺胺甲惡唑片味先苦回甜 聞氣味。如地奧心血康膠囊內(nèi)容物有酒腥氣；鎮(zhèn)腦寧膠囊，有較濃魚腥味；皮炎平軟膏含樟腦，有特異芳香，若無此氣味則可疑。 驗(yàn)手感。如顆粒劑用手輕輕地摸，如果發(fā)現(xiàn)顆粒變軟或結(jié)塊，有可能水分超標(biāo)，用手輕捏膠囊，從包裝外捏，如發(fā)現(xiàn)較硬，可能水分也超標(biāo)。簡(jiǎn)單的試驗(yàn)，