中國藥典2015版二部凡例

1、開拓實干 博愛共贏,2015版藥典二部凡例,,,凡例,,,,,,一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施?！吨袊幍洹芬唤涱C布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用?！吨袊幍洹酚梢徊俊⒍?、三部、四部及其增補本組成。一部收載中藥，二部收載化學藥品，三部收載生物制品，四部收載通則和藥用輔料。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中國藥典》。本部為《中國藥典》二

2、部。,,凡例,,,,,,二、國家藥品標準由凡例與正文及其引用的通則共同構成。本部藥典收載的凡例與四部收載的通則對未載入本部藥典但經國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他化學藥品標準具同等效力。三、凡例是為正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則及與質量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。四、凡例和通則中采用的“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或通則有關規(guī)定不一致的情況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行

3、。五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質量應符合相應的規(guī)定。,,凡例,,,,,,六、正文所設各項規(guī)定是針對符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的產品而言。任何違反GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規(guī)定。七、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia of The

4、People’s Republic of China,英文簡稱Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫為ChP。,,,,八、《中國藥典》各品種項下收載的內容統(tǒng)稱為標準正文，正文系根據藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的來源、處方、制法和貯藏、運輸?shù)葪l件所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。九、正文內容根據品種和劑型不同，按順序可分別列有：（1）品名（包括中文名稱、漢語拼音

5、與英文名）；（2）有機藥物的結構式；（3）分子式與分子量；（4）來源或有機藥物的化學名稱；（5）含量或效價規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價測定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑；（16)雜質信息等。原料藥與制劑中已知雜質的名稱與結構式等信息一般均在原料藥正文中列出，相應制劑正文直接引用，復方制劑中活性成分相互作用產生的雜質，一般列在該品種正文項下。

6、,凡例,,十、通則主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術要求；通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應采用的統(tǒng)一的設備、程序、方法及限度等；指導原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質量、起草與復核藥品標準等所制定的指導性規(guī)定。,凡例,,,十一、正文收載的藥品中文名稱通常按照《中國藥品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名，《中國藥典》收載的藥品中文藥品名稱均為法定名稱

7、；本部藥典收載的原料藥英文名除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名(International Nonproprietary Names, INN)。 有機藥物的化學名稱系根據中國化學會編撰的《有機化學命名原則》命名，母體的選定與國際純粹與應用化學聯(lián)合會（International unio of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的命名系統(tǒng)一致。,十二、藥品化學結構式采用世界衛(wèi)生組織（W

8、orld Health Organizaiton, WHO）推薦的“藥品化學結構式書寫指南”書寫。,十三、正文按藥品中文名稱筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形─丨ノ丶フ的順序排列；單方制劑排在原料藥后面；放射性藥品集中編排；通則包括制劑通則、通用檢測方法和指導原則，按分類編碼；索引按漢語拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對照索引排列。,凡例,,,凡例,,,十五、性狀項下記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)等。,（1）外

9、觀性狀是對藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。 （2）溶解度是藥品的一種物理性質。各正文品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考；對在特定溶劑中的溶解性能需作質量控制時，應在該品種檢查項下另作具體規(guī)定。,（3）物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測定結果不僅對藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評價藥品質量的主要指標之一。,凡例,,,,十六、鑒

10、別項下規(guī)定的試驗方法，系根據反映該藥品的某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結構的確證。十七、檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容；對于規(guī)定中的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質（如殘留溶劑、有關物質等）；改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。 對于生產過程中引入的有機溶劑，應在后

11、續(xù)的生產環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須對生產過程中引入的有機溶劑依法進行該項檢查外，其他未在“殘留溶劑”項下明確列出的有機溶劑或未在正文中列有此項檢查的各品種，如生產過程中引入或產品中殘留有機溶劑，均應按通則“殘留溶劑測定法”檢查并應符合相應溶劑的限度規(guī)定。 采用色譜法檢測有關物質時，雜質峰（或斑點）不包括溶劑、輔料或原料藥的非活性部分等產生的色譜峰（或斑點）。必要時，可采用適宜的方法對上述非雜質峰

12、（或斑點）進行確認。 處方中含有抑菌劑的注射劑和眼用制劑，應建立適宜的檢測方法對抑菌劑的含量進行控制。正文已明確列有抑菌劑檢查的品種必須依法對產品中使用的抑菌劑進行該項檢查，并應符合相應的限度規(guī)定。 供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥，應按照注射劑劑項下的要求進行檢查，并符合規(guī)定。 各類制劑，除另有規(guī)定外，均應符合各制劑通則項下有關的各項規(guī)定。,凡例,,,十八、含量測定項下規(guī)定的試驗方法，用于測定原料及制劑中有效

13、成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。十九、類別系按藥品的主要作用與主要用途或學科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的基礎上作其他類別藥物使用。二十、制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量的(％)或裝量；注射液項下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg；對于列有處方或標有濃度的制劑，也可同時規(guī)定裝量規(guī)格。,凡例,,,二十一、貯藏項下的規(guī)定，系為避免污染和降解而

14、對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術語表示：,凡例,,,二十二、制劑中使用的原料藥和輔料,均應符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標準，并需經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。 同一原料藥用于不制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時，需根據臨床用藥要求制定相應的質量控制項目。,凡例,,,二十三、本版藥典正文收載的所有品種，均應按規(guī)定的方法進行檢驗；采用本版藥典規(guī)定的方法進行檢驗時，應對方法的適用性進行

15、確認。如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準。二十四、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分數(shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。試驗結果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據有效數(shù)字的修約規(guī)則進舍至規(guī)定有效位。計算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進

16、舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標準中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。二十五、原料藥的含量(％)，除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為100％以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0％。 制劑的含量限度范圍，系根據主藥含量的多少、測定方法誤差、生產過程不可避免偏差和貯存期間可能產生降解的可接受程度而制定的，生產

17、中應按標示量100％投料。如已知某一成分在生產或貯存期間含量會降低，生產時可適當增加投料量，以保證在有效期(或使用期限)內含量能符合規(guī)定。,凡例,,二十六、標準品與對照品系指用于鑒別、檢查、含量或效價測定的標準物質。標準品系指用于生物檢定或效價測定的標準物質，其特性量值一般按效價單位（或μg）計,以國際標準物質進行標定；對照品系指采用理化方法進行鑒別、檢查或含量測定時所用的標準物質，其特性量值一般按純度（%）計。標準品與對照品

18、的建立或變更批號，應與國際標準物質或原批號標準品或對照品進行對比并經過協(xié)作標定，然后按照國家藥品標準物質相應的工作程序進行技術審定，確認其質量能夠滿足既定用途后方可使用。標準品與對照品均應附有使用說明書，一般應標明批號、特性量值、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。標準品與對照品均應按其標簽或使用說明書所示的內容使用和貯存。,凡例,,,凡例,,,凡例,,,凡例,,,凡例,,,（1）試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，

19、均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移

20、液管的精確度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％。,凡例,,,（2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。（3）試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定外，應

21、取未經干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除。（4）試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果；含量測定中的“并將滴定的結果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液量（ml）之差進行計算。（5）試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結果有顯著影響者，除另有規(guī)定

22、外，應以25℃±2℃為準。,凡例,,,三十一、試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應根據附錄試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標準或國務院有關行政主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備。三十二、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。三十三、酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。,凡例,,凡例,,,

23、,三十五、藥品說明書應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院藥品監(jiān)督管理部門對說明書的規(guī)定。三十六、直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定，均應無毒、潔凈，與內容藥品應不發(fā)生化學反應，并不得影響內容藥品的質量。三十七、藥品標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院監(jiān)督管理部門對包裝標簽的規(guī)定，不同包裝標簽其內容應根據上述規(guī)定印制，并應盡可能多地包含藥品信息。三十八、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)