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文檔簡介
1、中國藥典凡例試卷 中國藥典凡例試卷部門: 姓名: 試卷得分: 一. 單選題(本大題共 10 小題,每題只有一個正確選項,選對的得 2 分,選錯的不得分)1. 下列說法中不正確的是( )A. 凡例是為正確使用《中國藥典》進行藥品質(zhì)量檢定的基本原
2、則,是對《中國藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。B. 任何違反 GMP 或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品,若符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì),亦不能認為其符合規(guī)定。C. 涉及牛源的應(yīng)取自無牛口蹄疫病地區(qū)的健康牛群。D. 供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥,應(yīng)按照注射劑項下相應(yīng)的要求進行檢查,并應(yīng)符合規(guī)定。2. INN 中文翻譯為( )A.國際純粹與和化學聯(lián)合會
3、 B.世界衛(wèi)生組織C.國際非專利藥名 D.世界動物衛(wèi)生組織3.現(xiàn)有 10g 的溶質(zhì),經(jīng)充分攪拌后,能溶解于 1000~10000ml 的溶劑中,則按凡例規(guī)定,該物質(zhì)的溶解度是( )A.易溶 B.溶解 C.略溶
4、 D.微溶4.原料藥的含量(%),除另有注明者外,均按( )計。如規(guī)定上限為 100%以上時,系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值,它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差,并非真實含有量;如未規(guī)定上限時,系指不超過( )A.數(shù)量 100% B.重量 100% C.重量 101.0% D.數(shù)量 101.0%5.表示溶液
5、100g 中含有溶質(zhì)若干毫升可用下列哪個符號表示( )A.%(ml/g) B.%(g/g) C.%(ml/ml) D.%(g/ml)6.下列哪一組符號均可表示重量或體積的比例( )A.ppm ppt B.ppb pph C.ppm ppb D.ppb
6、 pptA.帕·秒(Pa·s) B.勒克斯(lux) C.納克(ng) D.安培(A) E.微升(ul)4.下列所列的篩子,中粉能全部通過的篩是( )A.五號篩 B.四號篩 C.三號篩 D.二號篩 E.一號篩5. 恒重,除另有規(guī)定外,系指供試品連續(xù)( )干燥或熾灼后稱重的差異在( )g 以下的重量A
7、.2 次 0.3g B.1 次 0.3g C.2 次 0.2g D.1 次 0.2g E.2 次 0.1g三.填空題(本大題共 20 個空,每空一分)1.《中國藥典》由一部、二部、三部及增補本組成、內(nèi)容分別包括 、 和 。2.中國藥典的英文縮寫為 。3.外觀性狀是對藥品的
8、 和和 的規(guī)定。4.制劑的規(guī)格,系指每一支,片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量(或效價)或 (%)或 。注射液項下,如為“1ml:10mg”,系指 。5.將容器密閉,以防止塵土及異物進入指的是 。6.同一原料藥用于不同制劑(特別是給藥途徑不同的制劑)時,需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的
9、 。7.制劑的含量限度范圍,系根據(jù) 、 、生產(chǎn)過程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定,生產(chǎn)中應(yīng)按 100%投料。8.計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按 推薦的原子量。9.試驗用水,除另有規(guī)定
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