中國藥典版編制大綱解讀

1、《中國藥典》2010年版編制大綱解讀,1 關(guān)于十五期間我國藥品標準發(fā)展情況和面臨的形勢2 關(guān)于《中國藥典》編制指導(dǎo)思想及工作基本原則3 關(guān)于《中國藥典》2010年版任務(wù)目標4 關(guān)于《中國藥典》2010年版的主要工作,1 關(guān)于十一五期間我國藥品標準發(fā)展情況和面臨的形勢,突發(fā)事件和藥害事件 理念偏失、增長方式粗放、上游原輔料來源混亂等產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理、創(chuàng)新產(chǎn)品匱乏、水平不高的仿制藥、高污染與高消耗的初級產(chǎn)品大量存

2、在特別是同一種藥品的生產(chǎn)企業(yè)眾多造成低質(zhì)量、低價格、低水平的惡性競爭（如左氧氟沙星氯化鈉輸液—0.2g/100ml,出廠價1.2元/瓶）,關(guān)于十一五期間我國藥品標準發(fā)展情況和面臨的形勢,1 關(guān)于十五期間我國藥品標準發(fā)展情況和面臨的形勢,藥品標準方面，制藥企業(yè)一直沒有成為標準制修訂工作的主體、標準提高的良性機制尚未形成標準經(jīng)費長期投入不足，導(dǎo)致質(zhì)量標準項目缺乏、方法老化、限度寬松全部國家標準中，只有約占五分之一的品種即《中國

3、藥典》收載的品種（3214種）能在五年內(nèi)實現(xiàn)全面修訂提高其余標準大都十幾年或幾十年沒有修訂，難于實現(xiàn)對藥品質(zhì)量的有效控制,1 關(guān)于十五期間我國藥品標準發(fā)展情況和面臨的形勢,在國際上產(chǎn)品競爭已然上升為標準之爭，醫(yī)藥產(chǎn)品亦不例外當前，國際上尚未形成統(tǒng)一的國際藥品標準(質(zhì)量標準涉及到來源、處方及工藝等生產(chǎn)過程，還涉及到產(chǎn)品的研制、流通、使用等各個環(huán)節(jié)的科技與控制水平)，標準直接關(guān)系到各國醫(yī)藥經(jīng)濟的切身利益世界各發(fā)達國家均力求促使本

4、國或本地區(qū)的標準成為國際通用標準在（ICH）的內(nèi)容中，質(zhì)量的第六部分即為標準的協(xié)調(diào)內(nèi)容隨著國際間標準統(tǒng)一協(xié)調(diào)的不斷深入，其勢必對我國醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)生巨大壓力,1 關(guān)于十五期間我國藥品標準發(fā)展情況和面臨的形勢,在標準制定與協(xié)調(diào)中，標準是否科學(xué)合理將直接影響是否為各方所接受并采納為國際通用標準。我國藥品標準如欲在國際舞臺上占有一席之地，首要任務(wù)就是要科學(xué)提高、合理完善自身標準。,2 關(guān)于《中國藥典》編制指導(dǎo)思想及工作基本原則,全面

5、落實十七大精神和深入貫徹科學(xué)發(fā)展觀牢固樹立并大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念著力解決制約藥品安全的突出問題著力提高檢驗檢測技術(shù)水平，鼓勵和營造增強醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力的環(huán)境著力提升《中國藥典》在國際地位提高藥品質(zhì)量，保障藥品安全，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。,2 關(guān)于《中國藥典》編制指導(dǎo)思想及工作基本原則,制修訂藥典標準所必須堅持的六項基本原則第一、必須堅持保障藥品質(zhì)量、維護人民健康的原則 ——良好質(zhì)量是防病治病、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展的最重

6、要前提，藥品質(zhì)量標準的建立應(yīng)該也必須緊緊圍繞 第二、必須堅持繼承、發(fā)展、創(chuàng)新的原則——加強對中醫(yī)藥精華完整準確的繼承與發(fā)展，注重中藥的整體作用、多組分多靶點的協(xié)同作用，避免簡單地以某一組分代替多組份進而在標準制定中片面追求一種成分含量測定的作法。應(yīng)注重建立并創(chuàng)新中藥質(zhì)量標準體系。促進科學(xué)研究與標準化的有效結(jié)合（化學(xué)藥亦如此，如輔酶Q10的發(fā)酵工藝屬自主知識產(chǎn)權(quán)）,2 關(guān)于《中國藥典》編制指導(dǎo)思想及工作基本原則,第三、必須堅持科學(xué)、

7、實用、規(guī)范的原則——藥品質(zhì)量標準的建立應(yīng)以實現(xiàn)科學(xué)有效的質(zhì)量控制為基本原則，在確保能準確控制質(zhì)量的前提下，應(yīng)倡導(dǎo)簡單實用，應(yīng)結(jié)合中國國情，不盲目追求高成本與高消耗的技術(shù)，避免資源浪費與環(huán)境污染，（如：數(shù)十種化學(xué)藥品使用醋酸汞試劑進行含量測定的方法將在2010年版藥典中采用新方法予以替代）,2 關(guān)于《中國藥典》編制指導(dǎo)思想及工作基本原則,第四、必須堅持質(zhì)量可控性原則——有重點地解決質(zhì)量標準老化、標準對產(chǎn)品質(zhì)量不可控的問題，要按照國務(wù)院

8、專項整治要求和國家局的統(tǒng)一部署，對高風險品種要增加檢測項目、提高檢測方法、嚴格標準限度，努力保證藥品質(zhì)量與安全。,2 關(guān)于《中國藥典》編制指導(dǎo)思想及工作基本原則,第五、必須堅持標準先進性原則——我國藥品生產(chǎn)同質(zhì)化現(xiàn)象嚴重，同品種生產(chǎn)企業(yè)過多，對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其標準的制定必須繼續(xù)堅持標準先進性原則，淘汰落后的標準與工藝（如氨芐西林的凍干、結(jié)晶及噴霧干燥工藝，后者落后，將在標準中增訂有關(guān)物質(zhì)予以卡掉）,2 關(guān)于《中國藥典》

9、編制指導(dǎo)思想及工作基本原則,第六、必須堅持標準發(fā)展的國際化原則。注重新技術(shù)和新方法的應(yīng)用，積極采用國外藥品標準的先進方法， 積極開展藥品標準的國際交流與協(xié)調(diào)工作，促進我國藥品標準特別是中藥標準的國際化,3 關(guān)于《中國藥典》2010年版任務(wù)目標,目標之一是要按期完成《中國藥典》2010年版編制工作首先，對于《中國藥典》收載的品種，采取更新與淘汰并舉的措施（如：阿奇霉素的枸櫞酸鹽穩(wěn)定，其他如乳糖酸鹽等不穩(wěn)定需淘汰）；收載范圍應(yīng)覆蓋國家

10、基本藥物品種，保障人民基本用藥的質(zhì)量其次，進一步提高對高風險品種的標準要求。重點加強中藥、生化藥品注射劑等高風險品種的標準提高工作，促進人民用藥安全（縮宮素針，BP效價600單位/mg，ChP僅150單位/mg;葛根素中丙二醇達50%，ADR報告溶血嚴重；吡拉西坦氯化鈉輸液滲透壓達1900毫摩，遠遠超出一般的300毫摩左右；復(fù)方氨酚比林注射液等品種中仍含有WHO及FDA已撤消的氨基比林、安替比林；阿莫西林的高分子聚合物改為二聚體問題-

11、12家等等）,3 關(guān)于《中國藥典》2010年版任務(wù)目標,第三，擴大收載常用輔料。針對目前上游化工產(chǎn)品市場的混亂，特別是藥用輔料欠缺、質(zhì)量差異嚴重等問題，下大力氣建立藥用輔料標準，解決藥用輔料標準少、質(zhì)量差等突出問題第四，做好藥典增補本的編制工作。主要發(fā)達國家的藥典修訂周期已由過去的5年縮短至1年，標準的更新速度不斷加快。為此，我們也應(yīng)加快我國藥品標準首先是藥典標準的修訂速度，及時出版藥典增補本,3 關(guān)于《中國藥典》2010年版

12、任務(wù)目標,第五，實現(xiàn)《中國藥典》一、二、三部的統(tǒng)一規(guī)范，避免出現(xiàn)對中藥、化學(xué)藥、生物制品技術(shù)要求的不一致第六，同期編譯好《中國藥典》英文版。為順利開展國際交流與合作第七，完成配套叢書的編制工作。要同期出版《藥品紅外光譜集》、《中國藥品通用名稱》、《臨床用藥須知》、《中藥材顯微鑒別、薄層鑒別圖譜》等配套書籍，全面地落實好藥品質(zhì)量管理及標準化工作,3 關(guān)于《中國藥典》2010年版任務(wù)目標,目標之二是要積極開展國際間藥典的交流與協(xié)調(diào)，

13、力爭實現(xiàn)《中國藥典》部分品種標準的國際間互認目標之三是要建立《中國藥典》標準資源平臺，完成《中國藥典》信息服務(wù)體系。目前我國上市藥品的技術(shù)文件是以質(zhì)量標準和使用說明書為準。以標準為龍頭是我國藥品信息化管理工作的關(guān)鍵。編制大綱提出了首先要建立起《中國藥典》收載品種的標準信息庫工作,4 關(guān)于《中國藥典》2010年版的主要工作,4.1 藥典編制工作機制創(chuàng)新 建立藥典標準制、修訂的項目管理模式 要完善對標準意見反饋機制 完善藥典工作

14、的科研機制，重點項目要編制研究計劃書，設(shè)立“藥品標準科技進步獎” 完善藥品標準物質(zhì)研發(fā)、生產(chǎn)、標定、審定、銷售、管理等科學(xué)的運行機制 探索以企業(yè)為主體承擔藥品標準制修訂工作的機制（目前是協(xié)助供樣—與再注冊結(jié)合—注射劑供樣名單上網(wǎng)、優(yōu)先）,4 關(guān)于《中國藥典》2010年版的主要工作,4.2 《中國藥典》2010年版編制和出版工作 一部（中藥）略二部 （化學(xué)藥）重點修訂與完善《中國藥典》收載的注射劑標準 重點加強注射用原料標

15、準的制修訂工作 擴大增收藥用輔料品種 ，增加包括【制法】在內(nèi)的相應(yīng)質(zhì)控要求 （企業(yè)所用輔料必須告知，否則干擾但標準不改）,4 關(guān)于《中國藥典》2010年版的主要工作,進一步研究制劑適宜品種的紅外光譜鑒別方法，加強制劑鑒別的專屬性（167種，協(xié)作組） 重點地加強部分品種的藥物釋放研究并在標準中作出相應(yīng)的規(guī)定 （實時溶出監(jiān)測-溶出曲線法標準化研究）擴大可見異物檢查法、溶液顏色檢查色差計的品種應(yīng)用（如頭孢曲松色系跨度大的問題；另“幾

16、乎無色”的定義將恢復(fù)采用與1/2號標準比色液比較—以前與1號比較）,4 關(guān)于《中國藥典》2010年版的主要工作,三部（生物制品）堅持生物制品生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的特點 加強和完善生物制品安全性的質(zhì)量控制 取消在安全性、有效性及質(zhì)量可控性等方面存在問題，或生產(chǎn)工藝落后、長期不生產(chǎn)已被新的同類制品替代的品種（如：乙型腦炎滅活疫苗、I\II\雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗等原為非純化工藝，現(xiàn)均有純化疫苗替代）,4 關(guān)于《中國藥典》20

17、10年版的主要工作,藥典凡例-將增加“凡生產(chǎn)工藝中引入有機揮發(fā)性溶劑時，其制劑成品的檢查均應(yīng)符合殘留溶劑測定法的有關(guān)規(guī)定”（各生產(chǎn)企業(yè)一定要提前考察，以免不合規(guī)定）藥典附錄與制劑通則 增加成熟的劑型如口崩片（2ml，1’或30”內(nèi)崩解；Gum不行）等 增加樹脂殘留物檢查方法、黃曲霉毒素含量測定法、防腐劑效力測定法、粘著力測定法等 研究中藥生物測定方法、聚合酶鏈式反應(yīng)法,4 關(guān)于《中國藥典》2010年版的主要工作,完善主要檢查

18、方法應(yīng)用指導(dǎo)原則，如“注射劑安全性檢查指導(dǎo)原則”、“中藥指紋（特征）圖譜技術(shù)指導(dǎo)原則”、“發(fā)酵產(chǎn)品及半合成產(chǎn)品雜質(zhì)控制的指導(dǎo)原則”、“生產(chǎn)過程質(zhì)量控制分析方法指導(dǎo)原則”等 增訂藥品命名原則，修訂 “藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則”等，增訂晶型控制的指導(dǎo)原則 增訂血液制品病毒滅活技術(shù)指南、生物制品生產(chǎn)用牛源性原材料的管理要求等,結(jié) 語,編制大綱是貫徹科學(xué)發(fā)展觀、落實科學(xué)監(jiān)管理念，做好《中國藥典》2010年版乃至今后一個時期國家藥品標準工