中國(guó)藥典版編制大綱解讀

1、《中國(guó)藥典》2010年版編制大綱解讀,1 關(guān)于十五期間我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展情況和面臨的形勢(shì)2 關(guān)于《中國(guó)藥典》編制指導(dǎo)思想及工作基本原則3 關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版任務(wù)目標(biāo)4 關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版的主要工作,1 關(guān)于十一五期間我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展情況和面臨的形勢(shì),突發(fā)事件和藥害事件 理念偏失、增長(zhǎng)方式粗放、上游原輔料來源混亂等產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理、創(chuàng)新產(chǎn)品匱乏、水平不高的仿制藥、高污染與高消耗的初級(jí)產(chǎn)品大量存

2、在特別是同一種藥品的生產(chǎn)企業(yè)眾多造成低質(zhì)量、低價(jià)格、低水平的惡性競(jìng)爭(zhēng)（如左氧氟沙星氯化鈉輸液—0.2g/100ml,出廠價(jià)1.2元/瓶）,關(guān)于十一五期間我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展情況和面臨的形勢(shì),1 關(guān)于十五期間我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展情況和面臨的形勢(shì),藥品標(biāo)準(zhǔn)方面，制藥企業(yè)一直沒有成為標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的主體、標(biāo)準(zhǔn)提高的良性機(jī)制尚未形成標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)長(zhǎng)期投入不足，導(dǎo)致質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目缺乏、方法老化、限度寬松全部國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，只有約占五分之一的品種即《中國(guó)

3、藥典》收載的品種（3214種）能在五年內(nèi)實(shí)現(xiàn)全面修訂提高其余標(biāo)準(zhǔn)大都十幾年或幾十年沒有修訂，難于實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量的有效控制,1 關(guān)于十五期間我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展情況和面臨的形勢(shì),在國(guó)際上產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)已然上升為標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)，醫(yī)藥產(chǎn)品亦不例外當(dāng)前，國(guó)際上尚未形成統(tǒng)一的國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及到來源、處方及工藝等生產(chǎn)過程，還涉及到產(chǎn)品的研制、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的科技與控制水平)，標(biāo)準(zhǔn)直接關(guān)系到各國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的切身利益世界各發(fā)達(dá)國(guó)家均力求促使本

4、國(guó)或本地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)成為國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)在（ICH）的內(nèi)容中，質(zhì)量的第六部分即為標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)內(nèi)容隨著國(guó)際間標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一協(xié)調(diào)的不斷深入，其勢(shì)必對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)生巨大壓力,1 關(guān)于十五期間我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展情況和面臨的形勢(shì),在標(biāo)準(zhǔn)制定與協(xié)調(diào)中，標(biāo)準(zhǔn)是否科學(xué)合理將直接影響是否為各方所接受并采納為國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)如欲在國(guó)際舞臺(tái)上占有一席之地，首要任務(wù)就是要科學(xué)提高、合理完善自身標(biāo)準(zhǔn)。,2 關(guān)于《中國(guó)藥典》編制指導(dǎo)思想及工作基本原則,全面

5、落實(shí)十七大精神和深入貫徹科學(xué)發(fā)展觀牢固樹立并大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念著力解決制約藥品安全的突出問題著力提高檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)水平，鼓勵(lì)和營(yíng)造增強(qiáng)醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力的環(huán)境著力提升《中國(guó)藥典》在國(guó)際地位提高藥品質(zhì)量，保障藥品安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。,2 關(guān)于《中國(guó)藥典》編制指導(dǎo)思想及工作基本原則,制修訂藥典標(biāo)準(zhǔn)所必須堅(jiān)持的六項(xiàng)基本原則第一、必須堅(jiān)持保障藥品質(zhì)量、維護(hù)人民健康的原則 ——良好質(zhì)量是防病治病、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展的最重

6、要前提，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)該也必須緊緊圍繞 第二、必須堅(jiān)持繼承、發(fā)展、創(chuàng)新的原則——加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥精華完整準(zhǔn)確的繼承與發(fā)展，注重中藥的整體作用、多組分多靶點(diǎn)的協(xié)同作用，避免簡(jiǎn)單地以某一組分代替多組份進(jìn)而在標(biāo)準(zhǔn)制定中片面追求一種成分含量測(cè)定的作法。應(yīng)注重建立并創(chuàng)新中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。促進(jìn)科學(xué)研究與標(biāo)準(zhǔn)化的有效結(jié)合（化學(xué)藥亦如此，如輔酶Q10的發(fā)酵工藝屬自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)）,2 關(guān)于《中國(guó)藥典》編制指導(dǎo)思想及工作基本原則,第三、必須堅(jiān)持科學(xué)、

7、實(shí)用、規(guī)范的原則——藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)以實(shí)現(xiàn)科學(xué)有效的質(zhì)量控制為基本原則，在確保能準(zhǔn)確控制質(zhì)量的前提下，應(yīng)倡導(dǎo)簡(jiǎn)單實(shí)用，應(yīng)結(jié)合中國(guó)國(guó)情，不盲目追求高成本與高消耗的技術(shù)，避免資源浪費(fèi)與環(huán)境污染，（如：數(shù)十種化學(xué)藥品使用醋酸汞試劑進(jìn)行含量測(cè)定的方法將在2010年版藥典中采用新方法予以替代）,2 關(guān)于《中國(guó)藥典》編制指導(dǎo)思想及工作基本原則,第四、必須堅(jiān)持質(zhì)量可控性原則——有重點(diǎn)地解決質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)老化、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不可控的問題，要按照國(guó)務(wù)院

8、專項(xiàng)整治要求和國(guó)家局的統(tǒng)一部署，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種要增加檢測(cè)項(xiàng)目、提高檢測(cè)方法、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)限度，努力保證藥品質(zhì)量與安全。,2 關(guān)于《中國(guó)藥典》編制指導(dǎo)思想及工作基本原則,第五、必須堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性原則——我國(guó)藥品生產(chǎn)同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，同品種生產(chǎn)企業(yè)過多，對(duì)于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其標(biāo)準(zhǔn)的制定必須繼續(xù)堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性原則，淘汰落后的標(biāo)準(zhǔn)與工藝（如氨芐西林的凍干、結(jié)晶及噴霧干燥工藝，后者落后，將在標(biāo)準(zhǔn)中增訂有關(guān)物質(zhì)予以卡掉）,2 關(guān)于《中國(guó)藥典》

9、編制指導(dǎo)思想及工作基本原則,第六、必須堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的國(guó)際化原則。注重新技術(shù)和新方法的應(yīng)用，積極采用國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)方法， 積極開展藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與協(xié)調(diào)工作，促進(jìn)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)特別是中藥標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化,3 關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版任務(wù)目標(biāo),目標(biāo)之一是要按期完成《中國(guó)藥典》2010年版編制工作首先，對(duì)于《中國(guó)藥典》收載的品種，采取更新與淘汰并舉的措施（如：阿奇霉素的枸櫞酸鹽穩(wěn)定，其他如乳糖酸鹽等不穩(wěn)定需淘汰）；收載范圍應(yīng)覆蓋國(guó)家

10、基本藥物品種，保障人民基本用藥的質(zhì)量其次，進(jìn)一步提高對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)要求。重點(diǎn)加強(qiáng)中藥、生化藥品注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作，促進(jìn)人民用藥安全（縮宮素針，BP效價(jià)600單位/mg，ChP僅150單位/mg;葛根素中丙二醇達(dá)50%，ADR報(bào)告溶血嚴(yán)重；吡拉西坦氯化鈉輸液滲透壓達(dá)1900毫摩，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出一般的300毫摩左右；復(fù)方氨酚比林注射液等品種中仍含有WHO及FDA已撤消的氨基比林、安替比林；阿莫西林的高分子聚合物改為二聚體問題-

11、12家等等）,3 關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版任務(wù)目標(biāo),第三，擴(kuò)大收載常用輔料。針對(duì)目前上游化工產(chǎn)品市場(chǎng)的混亂，特別是藥用輔料欠缺、質(zhì)量差異嚴(yán)重等問題，下大力氣建立藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，解決藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)少、質(zhì)量差等突出問題第四，做好藥典增補(bǔ)本的編制工作。主要發(fā)達(dá)國(guó)家的藥典修訂周期已由過去的5年縮短至1年，標(biāo)準(zhǔn)的更新速度不斷加快。為此，我們也應(yīng)加快我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)首先是藥典標(biāo)準(zhǔn)的修訂速度，及時(shí)出版藥典增補(bǔ)本,3 關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版

12、任務(wù)目標(biāo),第五，實(shí)現(xiàn)《中國(guó)藥典》一、二、三部的統(tǒng)一規(guī)范，避免出現(xiàn)對(duì)中藥、化學(xué)藥、生物制品技術(shù)要求的不一致第六，同期編譯好《中國(guó)藥典》英文版。為順利開展國(guó)際交流與合作第七，完成配套叢書的編制工作。要同期出版《藥品紅外光譜集》、《中國(guó)藥品通用名稱》、《臨床用藥須知》、《中藥材顯微鑒別、薄層鑒別圖譜》等配套書籍，全面地落實(shí)好藥品質(zhì)量管理及標(biāo)準(zhǔn)化工作,3 關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版任務(wù)目標(biāo),目標(biāo)之二是要積極開展國(guó)際間藥典的交流與協(xié)調(diào)，

13、力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)《中國(guó)藥典》部分品種標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際間互認(rèn)目標(biāo)之三是要建立《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)資源平臺(tái)，完成《中國(guó)藥典》信息服務(wù)體系。目前我國(guó)上市藥品的技術(shù)文件是以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書為準(zhǔn)。以標(biāo)準(zhǔn)為龍頭是我國(guó)藥品信息化管理工作的關(guān)鍵。編制大綱提出了首先要建立起《中國(guó)藥典》收載品種的標(biāo)準(zhǔn)信息庫工作,4 關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版的主要工作,4.1 藥典編制工作機(jī)制創(chuàng)新 建立藥典標(biāo)準(zhǔn)制、修訂的項(xiàng)目管理模式 要完善對(duì)標(biāo)準(zhǔn)意見反饋機(jī)制 完善藥典工作

14、的科研機(jī)制，重點(diǎn)項(xiàng)目要編制研究計(jì)劃書，設(shè)立“藥品標(biāo)準(zhǔn)科技進(jìn)步獎(jiǎng)” 完善藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)、生產(chǎn)、標(biāo)定、審定、銷售、管理等科學(xué)的運(yùn)行機(jī)制 探索以企業(yè)為主體承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的機(jī)制（目前是協(xié)助供樣—與再注冊(cè)結(jié)合—注射劑供樣名單上網(wǎng)、優(yōu)先）,4 關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版的主要工作,4.2 《中國(guó)藥典》2010年版編制和出版工作 一部（中藥）略二部 （化學(xué)藥）重點(diǎn)修訂與完善《中國(guó)藥典》收載的注射劑標(biāo)準(zhǔn) 重點(diǎn)加強(qiáng)注射用原料標(biāo)

15、準(zhǔn)的制修訂工作 擴(kuò)大增收藥用輔料品種 ，增加包括【制法】在內(nèi)的相應(yīng)質(zhì)控要求 （企業(yè)所用輔料必須告知，否則干擾但標(biāo)準(zhǔn)不改）,4 關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版的主要工作,進(jìn)一步研究制劑適宜品種的紅外光譜鑒別方法，加強(qiáng)制劑鑒別的專屬性（167種，協(xié)作組） 重點(diǎn)地加強(qiáng)部分品種的藥物釋放研究并在標(biāo)準(zhǔn)中作出相應(yīng)的規(guī)定 （實(shí)時(shí)溶出監(jiān)測(cè)-溶出曲線法標(biāo)準(zhǔn)化研究）擴(kuò)大可見異物檢查法、溶液顏色檢查色差計(jì)的品種應(yīng)用（如頭孢曲松色系跨度大的問題；另“幾

16、乎無色”的定義將恢復(fù)采用與1/2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較—以前與1號(hào)比較）,4 關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版的主要工作,三部（生物制品）堅(jiān)持生物制品生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的特點(diǎn) 加強(qiáng)和完善生物制品安全性的質(zhì)量控制 取消在安全性、有效性及質(zhì)量可控性等方面存在問題，或生產(chǎn)工藝落后、長(zhǎng)期不生產(chǎn)已被新的同類制品替代的品種（如：乙型腦炎滅活疫苗、I\II\雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗等原為非純化工藝，現(xiàn)均有純化疫苗替代）,4 關(guān)于《中國(guó)藥典》20

17、10年版的主要工作,藥典凡例-將增加“凡生產(chǎn)工藝中引入有機(jī)揮發(fā)性溶劑時(shí)，其制劑成品的檢查均應(yīng)符合殘留溶劑測(cè)定法的有關(guān)規(guī)定”（各生產(chǎn)企業(yè)一定要提前考察，以免不合規(guī)定）藥典附錄與制劑通則 增加成熟的劑型如口崩片（2ml，1’或30”內(nèi)崩解；Gum不行）等 增加樹脂殘留物檢查方法、黃曲霉毒素含量測(cè)定法、防腐劑效力測(cè)定法、粘著力測(cè)定法等 研究中藥生物測(cè)定方法、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法,4 關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版的主要工作,完善主要檢查

18、方法應(yīng)用指導(dǎo)原則，如“注射劑安全性檢查指導(dǎo)原則”、“中藥指紋（特征）圖譜技術(shù)指導(dǎo)原則”、“發(fā)酵產(chǎn)品及半合成產(chǎn)品雜質(zhì)控制的指導(dǎo)原則”、“生產(chǎn)過程質(zhì)量控制分析方法指導(dǎo)原則”等 增訂藥品命名原則，修訂 “藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”等，增訂晶型控制的指導(dǎo)原則 增訂血液制品病毒滅活技術(shù)指南、生物制品生產(chǎn)用牛源性原材料的管理要求等,結(jié) 語,編制大綱是貫徹科學(xué)發(fā)展觀、落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，做好《中國(guó)藥典》2010年版乃至今后一個(gè)時(shí)期國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工