中國藥典二部凡例

1、中國藥典二部凡例李明江西省贛州衛(wèi)生學校,凡例包括：總則、正文、附錄、名稱與編排、項目與要求、檢驗方法和限度、對照品（標準品、對照藥材、對照提取物）、計量、精確度、試藥試液指示劑、動物試驗、說明書包裝標簽。,1.概述,國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他中藥（化學藥品、生物制品）國家標準具有同等效力。凡例是為正確使用《中國藥典》進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、附錄及

2、與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。,2.總則,凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。,2.總則,正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應符合相應的規(guī)定。正文所設各項規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice,GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所產(chǎn)生的藥品，即使符合《中國藥典

3、》或按照《中國藥典》沒檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。,3.總則,品種項下收載的內(nèi)容統(tǒng)稱為正文，正文系指藥物（生物制品）自身的理化與生物學特性，按照批準的來源處方、生產(chǎn)工藝（制法）、貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測藥品（生物制品）質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。,4.正文,附錄主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。制劑通則系按照藥物（生物制品）劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢

4、測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應采用的統(tǒng)一設備、程序、方法及限度等；指導原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品（生物制品）質(zhì)量、起草與復核藥品（生物制品）標準等所制定的指導原則。,4.附錄,正文收載的藥品中文名稱系按照《中國藥品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名，《中國藥典》收載的藥品中文名稱均為法定名稱；藥品英文名除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名（International Nonproprietary Names,INN）

5、,5.名稱與編排,性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。（1）外觀性狀是對藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。（2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考；對在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時，在該品種檢查項下另作具體規(guī)定。,6.項目與要求,極易溶解系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑不到1ml中溶解；易溶系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1～不到10ml中溶解；溶解系

6、指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑10～不到30ml中溶解；略溶系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑30～不到100ml中溶解；微溶系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑100～不到1000ml中溶解；極微溶解系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1000～不到10 000ml中溶解；幾乎不溶或不溶 系指溶質(zhì)1g（ml）在溶劑10 000ml中不能完全溶解。,6.項目與要求,制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有的主藥重量（或效價）或含量（%）或裝量

7、。注射液項下，如為“1ml：10mg”系指1ml中含有主藥10mg，對于列有處方或標有濃度的制劑，也可同時規(guī)定裝量規(guī)格。,6.項目與要求,制劑中使用的原料藥和輔料，均應符合本版藥典的規(guī)定，本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標準，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。同一原料藥用于不同制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應的質(zhì)量控制項目。,6.項目與要求,密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；密封

8、 系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；熔封或嚴封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處 系指不超過20℃；涼暗處 系指避光并不超過20℃；冷處 系指2～10℃；常溫 系指10～30℃；除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫,6.項目與要求,本版藥典正文收載的所有批品種，均應按規(guī)定的方法進行檢驗，如采用其它方法，應將該方法與規(guī)定的方法

9、做比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準。,7.檢驗方法和限度,原料藥的含量（%），除糧油注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為100%以上時，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%.,7.檢驗方法和限度,標準品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。標準品與對照品（不包括色譜用的內(nèi)標物質(zhì)）均有國務院藥品監(jiān)督管

10、理部門指定的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位（或μg）計，以國際標準品進行標定；對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。,8.標準品或?qū)φ掌?本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求需精密標定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示，作其他用途不需精密標定其濃度時用 “YYYmol/L XXX溶液”表示，以

11、示區(qū)別。,9.計量,溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語表示： 水浴溫度 除另有規(guī)定外，均指 98-100℃ 熱水 70-80 ℃ 微溫或溫水 40-50 ℃ 室溫 10-30 ℃ 冷水 2-10 ℃ 冰浴 約0 ℃ 放冷 放冷至室溫,9.計量,恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干

12、燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。,10.精確度,試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應根據(jù)附錄試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標準或國務院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應符合附錄規(guī)定或按照附錄規(guī)定制備。試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。酸堿性試驗時如未指明用

13、何種指示劑，均系指石蕊試紙。,11.試藥、試液、指示液,藥品說明書應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院藥品監(jiān)督管理部門對說明書的規(guī)定。直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門對包裝標簽的規(guī)定，均應無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應不發(fā)生化學反應，并不影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。 藥品標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院藥品監(jiān)督管理部門對包裝標簽的規(guī)定，不同包裝標簽其內(nèi)容應根據(jù)上述規(guī)定印制，并應盡可能多地包含藥品信息。

14、,12.說明書、包裝、標簽,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品的說明書和包裝標簽，必須印有規(guī)定的標識。,12.說明書、包裝、標簽,1.擬舍棄數(shù)字的最左一位數(shù)字小于5時，則舍去，即保留的其他數(shù)字不變。2.擬舍棄數(shù)字的最左一位數(shù)字大于5時，或者是5，而其后跟有并非全部為0的數(shù)字時，則進一，即擬保留的最后末位數(shù)字加1。3.擬舍棄數(shù)字的最左一位數(shù)字等于5，而右面無數(shù)字或皆為0時，分兩種情況：若所保留的最后末位數(shù)字為奇數(shù)