臨床實(shí)驗(yàn)室常管理的文件記錄概要

1、臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理的文件記錄,孫艷,2,臨床實(shí)驗(yàn)室建立有效的質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理體系文件化是保證質(zhì)量使用戶滿意的必經(jīng)之途，而臨床實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可也是醫(yī)學(xué)衛(wèi)生事業(yè)的改革和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展的必然要求和方向，因此是每一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室的工作人員特別是實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人應(yīng)該關(guān)心和努力去做的，當(dāng)然這不可能是 “一蹴即成”，需要我們付出巨大的努力，需要我們?cè)鷮?shí)實(shí)的工作，需要我們把臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作首先做好才有可能。,《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》提

2、出的各項(xiàng)要求是任何一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室（不論其規(guī)模大小、不論其開展的是什么檢測(cè)項(xiàng)目、也不論其隸屬關(guān)系）都必須執(zhí)行和達(dá)到的。同樣貫徹落實(shí)《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》也必須文件化，使質(zhì)量管理處于連續(xù)的、有效的、一體化的控制狀態(tài)。臨床實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人在執(zhí)行《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》時(shí)一定要結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室情況，組織力量編寫好各種必要文件，而且臨床實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人是編寫文件的第一負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)計(jì)劃、組織、審批、發(fā)布及執(zhí)行情況的檢查、文件的補(bǔ)充及整理修改責(zé)任。,3,4,臨

3、床實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量管理活動(dòng)中至少應(yīng)制訂哪些文件呢？,1、本實(shí)驗(yàn)室服務(wù)范圍,包括的內(nèi)容至少應(yīng)有：（1）開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目。（2）提供哪些服務(wù)。（3）可向臨床提供哪些信息。（4）檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)時(shí)間（含平診、急診、危急值）。（5）提供哪些咨詢服務(wù)。（6）其他。,5,2、科室組織結(jié)構(gòu),6,（含科內(nèi)、科外部門間接口，有委托檢驗(yàn)任務(wù)時(shí)還有院外），可用圖示。,3、科室工作流程,（可用圖示） 其中必須含分析前階段、分析階段、分析后階段的工作流程。,

4、7,4、人員梯隊(duì)結(jié)構(gòu)及其職責(zé),包括學(xué)歷、職務(wù)、職稱、專業(yè)。,8,5、主要檢測(cè)設(shè)備,包括儀器名稱、型號(hào)、廠家名稱、數(shù)量、購(gòu)買日期等。,9,6、各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程,包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的原理、方法、檢驗(yàn)過(guò)程及結(jié)果報(bào)告,10,7、主要檢測(cè)設(shè)備的操作規(guī)程,包括檢測(cè)設(shè)備的開機(jī)、日常操作、關(guān)機(jī)等。,11,8、設(shè)備的采購(gòu)、維護(hù)、和管理程序,應(yīng)包括設(shè)備的采購(gòu)時(shí)廠方提供的三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關(guān)部門頒發(fā)的注冊(cè)文件。,12,9、試劑及耗材

5、采購(gòu)、使用、和管理的程序,應(yīng)包括設(shè)備的采購(gòu)時(shí)廠方提供的三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)銷許可證、生產(chǎn)許可證）及有關(guān)部門頒發(fā)的注冊(cè)文件或批準(zhǔn)文件，國(guó)家暫無(wú)標(biāo)準(zhǔn)及檢定要求的應(yīng)有廠方提供有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量文件。,13,10、檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法的確認(rèn)的管理程序,應(yīng)開展批準(zhǔn)準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的檢驗(yàn)項(xiàng)目，哪些未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)入臨床應(yīng)用或己淘汰的檢驗(yàn)項(xiàng)目不應(yīng)開展；如技術(shù)條件尚不完全具備的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)暫緩開展。開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須與申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照時(shí)所申報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目相符，新增的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須有

6、審批程序，并定期將檢驗(yàn)項(xiàng)目變更情況向原營(yíng)業(yè)執(zhí)照發(fā)放單位或其委托機(jī)構(gòu)備案。,14,11、新項(xiàng)目的開展程序,開展新項(xiàng)目必須有申請(qǐng)、論證、審批程序。其中應(yīng)有申請(qǐng)開展此項(xiàng)目的理由、人員技術(shù)狀況、設(shè)備情況、質(zhì)量保證措施等。,15,12、原始樣品的采集、輸送、接收管理程序,包括患者的準(zhǔn)備，標(biāo)本的正確采集（采樣時(shí)間的控制、采取具有代表性的標(biāo)本、采取最合乎要求的標(biāo)本、標(biāo)本要具有唯一性標(biāo)志），標(biāo)本的輸送（專人輸送、保證標(biāo)本輸送的安全性和及時(shí)性），標(biāo)本的驗(yàn)

7、收（檢驗(yàn)項(xiàng)目與標(biāo)本是否相符、標(biāo)本容器是否正確及有無(wú)破損、標(biāo)本的外觀及標(biāo)本量和有無(wú)凝塊）。,16,13、檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證的管理程序,1）檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范化管理基本要求（完整、正確、有效、及時(shí)）2）檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)出（檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)包括的內(nèi)容完備）3）檢驗(yàn)結(jié)果的查詢（如需補(bǔ)發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告單時(shí)，應(yīng)注明“補(bǔ)發(fā)”）4）咨詢服務(wù)（向臨床提供檢驗(yàn)項(xiàng)目的種類、參考區(qū)間、臨床意義、回報(bào)時(shí)間及標(biāo)本采集指南等，和臨床互派人員講課或座談會(huì)）,17,14、質(zhì)量管理程序,

8、包括質(zhì)控小組的組成、職責(zé)、活動(dòng)及質(zhì)量分析程序。,18,15、室內(nèi)質(zhì)量控制的管理程序,包括質(zhì)控品選擇、質(zhì)控品水平、質(zhì)控頻率、質(zhì)控方法、失控與否判斷規(guī)則、失控時(shí)處理程序及方法等。,19,16、室間質(zhì)評(píng)或室間比對(duì)程序,包括參加國(guó)際、全國(guó)或當(dāng)?shù)嘏R床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目、對(duì)組織機(jī)構(gòu)發(fā)下的質(zhì)控品的接收及檢測(cè)程序、質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果上報(bào)的審批手續(xù)、對(duì)組織機(jī)構(gòu)回報(bào)的結(jié)果分析及處理程序（特別是質(zhì)評(píng)不滿意的結(jié)果）等。對(duì)那些尚未組織有室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目應(yīng)有室

9、間比醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理對(duì)程序。如哪些項(xiàng)目需進(jìn)行比對(duì)？與哪個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)？每年比對(duì)多少次？每次比對(duì)多少標(biāo)本？比對(duì)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理方法等。,20,17、委托檢驗(yàn)（外送標(biāo)本）的管理程序,包括哪些項(xiàng)目的標(biāo)本外送？委托實(shí)驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定（人員、設(shè)備、方法、質(zhì)量保證措施等）、委托協(xié)議（包括標(biāo)本的收取、結(jié)果回報(bào)時(shí)間及方式、收費(fèi)、咨詢服務(wù)等）。,21,18、與臨床科室聯(lián)系及對(duì)患者抱怨的處理程序,包括與臨床科室聯(lián)系、溝通的方法、渠道；對(duì)臨床醫(yī)師、護(hù)士的意見(jiàn)和要求處

10、理程序；實(shí)驗(yàn)室對(duì)臨床科室的意見(jiàn)和要求處理程序等?；颊叩谋г辜巴对V處理程序及辦法。,22,19、員工培訓(xùn)和考核的管理程序,包括員工繼續(xù)教育的要求、措施及考核辦法。,23,20、差錯(cuò)事故預(yù)防及糾正措施的管理程序,要確定哪些情況屬于差錯(cuò)，哪些屬于事故；預(yù)防差錯(cuò)事故發(fā)生采取的措施；一旦發(fā)生差錯(cuò)和事故如何使損失減至最小，采取何種糾正措施并防止類似問(wèn)題再次發(fā)生等。,24,21、文件控制程序,應(yīng)包括文件控制范圍、內(nèi)部文件編寫、審批、發(fā)布、分發(fā)、修改、

11、保管、歸檔等內(nèi)容。,25,在質(zhì)量體系的實(shí)施過(guò)程中必須記住這樣三句話：“關(guān)系質(zhì)量體系的活動(dòng)必須有文件”；“文件必須得到切實(shí)執(zhí)行”；“執(zhí)行情況及效果必須有記錄”?！拔募?、執(zhí)行、記錄”就是實(shí)施質(zhì)量體系的六字訣。,26,臨床實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量管理活動(dòng)中應(yīng)有的記錄,臨床實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量管理中至少應(yīng)有的記錄材料： 1、檢測(cè)儀器申購(gòu)、認(rèn)證、審批、采購(gòu)的文件及合同。2、檢測(cè)儀器生產(chǎn)廠方提供的儀器性能材料、說(shuō)明書等文件以及驗(yàn)收材料。3、檢測(cè)

12、儀器使用、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修記錄。4、強(qiáng)制性年檢的檢定證書。5、檢測(cè)試劑的申購(gòu)、采購(gòu)、保管、驗(yàn)收、使用的材料及記錄。,27,臨床實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量管理活動(dòng)中應(yīng)有的記錄,6、檢驗(yàn)耗材的申購(gòu)、采購(gòu)、保管、驗(yàn)收、使用的材料及記錄。 7、送檢標(biāo)本接收時(shí)質(zhì)量驗(yàn)收情況記錄。 8、每日檢驗(yàn)結(jié)果記錄。 9、開展新項(xiàng)目的申請(qǐng)、審批記錄。 10、外送標(biāo)本委托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定、合同或協(xié)議 11、員工培訓(xùn)及考核記錄。