國(guó)內(nèi)外工業(yè)用微生物的安全性評(píng)價(jià)現(xiàn)狀-franceagrimer

1、中國(guó)微生物及菌種管理情況介紹衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心2012年6月15日,主要內(nèi)容,一、菌種使用的有關(guān)法規(guī)和程序二、允許使用的菌種及管理現(xiàn)狀,一、有關(guān)法規(guī)和程序,《食品安全法》,第四十四條：申請(qǐng)利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動(dòng)的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)組織對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查；

2、對(duì)符合食品安全要求的，依法決定準(zhǔn)予許可并予以公布；對(duì)不符合食品安全要求的，決定不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。,《新資源食品管理辦法》,第二條：本辦法規(guī)定的新資源食品（新的食品原料）包括：（一）在我國(guó)無(wú)食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和微生物；（二）從動(dòng)物、植物、微生物中分離的在我國(guó)無(wú)食用習(xí)慣的食品原料；（三）在食品加工過(guò)程中使用的微生物新品種；（四）因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。,管理制度,目前，我國(guó)對(duì)可用于食品的微生物

3、采用名單管理，對(duì)新菌種采用許可管理制度；新的微生物菌種應(yīng)該按照《新資源食品管理辦法》有關(guān)規(guī)定向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，并按要求提供有關(guān)安全性評(píng)估資料；獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)后的微生物菌種，將補(bǔ)充列入菌種名單中。,申請(qǐng)：申請(qǐng)人（單位或個(gè)人，進(jìn)口商）按照法定程序，以書(shū)面或其他形式向衛(wèi)生監(jiān)督中心提交符合法定要求的申請(qǐng)材料；受理：衛(wèi)生監(jiān)督中心收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，5日內(nèi)作出是否受理的決定；審查：由監(jiān)督中心于受理后60日內(nèi)組織專家進(jìn)行審查，

4、包括資料審查（根據(jù)申請(qǐng)資料對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行安全性評(píng)估）和現(xiàn)場(chǎng)核查，并作出是否準(zhǔn)予許可的建議；決定：衛(wèi)生部根據(jù)專家建議并按照相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，作出是否許可的決定。,許可程序,申請(qǐng)資料,（一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表（二）研制報(bào)告和安全性研究報(bào)告（三） 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述（四）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（五）國(guó)內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料（六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)（七）代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)公證的委托代理證明（八）有助于評(píng)審的其他資料

5、,以新資源食品獲得批件的菌種（2007年12月1日前）,以新資源食品獲得衛(wèi)生部公告的菌種（2007年12月1日-2010年）,2010年以后----,2010年之前，以新資源食品批準(zhǔn)的上述菌種均已列入《可用于食品的菌種名單》。2010年以后，有5個(gè)菌種獲得許可后以增補(bǔ)名單形式發(fā)布。,二、允許使用的菌種及其管理現(xiàn)狀,公布允許使用的菌種名單,（一）2010年衛(wèi)生部公布《可用于食品的菌種名單》（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕65號(hào)）， 共21

6、種（二）2010-2012年衛(wèi)生部公布新增菌種列入《可用于食品的菌種名單》 共 5種（三）2011年衛(wèi)生部公布《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》共4種含6株菌,（一）《可用于食品的菌種名單》（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕65號(hào)）,,,（續(xù)）注：1. 傳統(tǒng)上用于食品生產(chǎn)加工的菌種允許繼續(xù)使用。 2、名單以外的、新菌種按照《新資源食品管理辦法》執(zhí)行。 2. 可用于嬰幼兒食品的菌種按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，名單另行制

7、定。,列入《可用于食品的菌種名單》的原則,所選菌種主要為人體消化道的正常菌群或食品中經(jīng)常能分離到的菌種；在各國(guó)有長(zhǎng)期安全使用歷史或已列入部分國(guó)家的允許使用的名單；已通過(guò)新資源食品專家安全性評(píng)估。,（二）《可用于食品的菌種名單》增補(bǔ)菌種,1、費(fèi)氏丙酸桿菌謝氏亞種（2010年17號(hào)公告）2、乳酸乳球菌乳酸亞種（2011年1號(hào)公告）3、乳酸乳球菌雙乙酰亞種（2011年1號(hào)公告）4、乳酸乳球菌乳脂亞種（2011年1號(hào)公告）5、腸膜明

8、串珠菌腸膜亞種（2012年8號(hào)公告）,（三）《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》（衛(wèi)生部公告2011年第25號(hào)）,選擇可用于嬰幼兒食品菌種的原則,人體消化道的正常菌群或在食品中經(jīng)常能分離到的菌種。有大量試驗(yàn)證明菌種的安全性。已在世界各國(guó)長(zhǎng)期廣泛使用。通過(guò)大量臨床實(shí)驗(yàn)證明對(duì)宿主有益。益生菌的功能有株的特異性，所以應(yīng)標(biāo)明菌株號(hào)。,我國(guó)可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌名單,青春雙歧桿菌兩歧雙歧桿菌、短雙歧桿菌、長(zhǎng)雙歧桿菌、嬰兒雙歧桿菌、