確認(rèn)—品質(zhì)管理之根本

1、,,,確認(rèn)—品質(zhì)管理之根本,品質(zhì)管理培訓(xùn)專題,主講人：品證部,Validation,通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定,一、確認(rèn)和品質(zhì)確認(rèn),二、品質(zhì)確認(rèn)的目的和意義,三、品質(zhì)確認(rèn)的內(nèi)容,四、品質(zhì)確認(rèn)的基本環(huán)節(jié),五、品質(zhì)確認(rèn)的方式,六、品質(zhì)確認(rèn)的方法,七、品質(zhì)確認(rèn)的時(shí)機(jī),八、品質(zhì)確認(rèn)責(zé)任的區(qū)分,九、品質(zhì)確認(rèn)的廣度、深度、效果,,確認(rèn)是明確承認(rèn)事實(shí)或原則。品質(zhì)確認(rèn)是指明確承認(rèn)產(chǎn)品的品質(zhì)事實(shí)或原則。,一、確認(rèn)和品質(zhì)確認(rèn),,它能

2、使品管人員或管理者明確產(chǎn)品品質(zhì)的事實(shí)和真相，及時(shí)做出決策。,二、品質(zhì)確認(rèn)的目的和意義,它是進(jìn)行品質(zhì)管理的基礎(chǔ)工作。,它是進(jìn)行品質(zhì)預(yù)防管理的一種實(shí)現(xiàn)形式。,它是尋求品質(zhì)持續(xù)改進(jìn)依據(jù)的有效手段。,,產(chǎn)品的味道,三、品質(zhì)確認(rèn)的內(nèi)容,產(chǎn)品的外觀,形狀（如圓形、長方形、圓柱形、橢圓形）顏色（紅色、金黃色、綠色、白色等）條紋裝飾物（如雞蛋、木耳、荷蘭豆、桃紅色素、綠葉等）規(guī)格尺寸,產(chǎn)品的成分構(gòu)成,配方成份（如蝦餃中的草蝦、肥肉、竹筍等主要成

3、份，及味精、鹽、糖等輔料）,甜、酸、苦、辣、咸、淡,產(chǎn)品的口感,軟硬、酥松、爽脆、老嫩、滑膩程度,2,1,3,4,,產(chǎn)品的包裝,三、品質(zhì)確認(rèn)的內(nèi)容,產(chǎn)品的化學(xué)特性,營養(yǎng)成份（脂肪、蛋白質(zhì)、水份、碳水化合物、灰份、鈉）有害物質(zhì)殘留（農(nóng)藥、抗生素、重金屬、毒素、添加劑等）,產(chǎn)品的生物特性,細(xì)菌總數(shù)、大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霉菌等,包材尺寸、材質(zhì)、印嘜、追溯標(biāo)識、包裝狀態(tài)的適宜性、破壞性試驗(yàn)合格否、數(shù)量是否準(zhǔn)確等,

4、5,6,7,,四、品質(zhì)確認(rèn)的基本環(huán)節(jié),生產(chǎn)前的品質(zhì)確認(rèn)/事前確認(rèn):(人、機(jī)、料、法、環(huán)),生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書的正確性的確認(rèn)：作業(yè)指導(dǎo)書版本的有效性、配方用量、生產(chǎn)工藝、配方和工藝的變更情況、宣傳標(biāo)識等（如實(shí)際使用中的配方、原料處理工藝、投料跟蹤表、包裝管制表等）,生產(chǎn)原輔材料的品質(zhì)狀態(tài)的確認(rèn)：品牌、檢驗(yàn)結(jié)果、庫存狀況、保質(zhì)期、現(xiàn)場實(shí)物確認(rèn)等。,生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)：設(shè)備的完好狀態(tài)、前天設(shè)備的工作狀態(tài)、設(shè)備的清潔度、試運(yùn)行等,生產(chǎn)工用具狀

5、態(tài)的確認(rèn)：工用具完好狀況（有無雜物隱患）、清潔度、是否正確區(qū)分使用，擺放位置是否合適等,1,2,3,4,(一),,四、品質(zhì)確認(rèn)的基本環(huán)節(jié),生產(chǎn)前的品質(zhì)確認(rèn)/事前確認(rèn):(人、機(jī)、料、法、環(huán)),生產(chǎn)環(huán)境的確認(rèn)：生產(chǎn)環(huán)境安排是否適當(dāng)，有無雜物隱患，清潔度是否符合要求，環(huán)境溫度濕度是否適宜等,人員工作狀態(tài)的確認(rèn)：人員衛(wèi)生是否符合要求，人員的精神狀態(tài)是否良好，人員配置是否存在不合理現(xiàn)象，工作要求是否明確等,化學(xué)藥品的確認(rèn)：清潔、消毒劑的

6、存放位置是否正確，標(biāo)識是否正確，目視確認(rèn)是否有異常,水質(zhì)的確認(rèn)：水是我們生產(chǎn)中必不可少的資源，使用面廣，對食品企業(yè)來說，是衛(wèi)生管理的命根子,5,6,7,8,(一),,四、品質(zhì)確認(rèn)的基本環(huán)節(jié),生產(chǎn)過程中的品質(zhì)確認(rèn),配方、工藝執(zhí)行情況的確認(rèn)：配方執(zhí)行是否正確、工藝參數(shù)、順序是否符合作業(yè)指導(dǎo)書的要求等,工藝執(zhí)行效果的確認(rèn)：外觀、成份、口感、味道，以及物理、化學(xué)、生物危害的安全水平是否符合要求，不合格品的區(qū)分標(biāo)識是否清楚合理,設(shè)備運(yùn)行狀況

7、的確認(rèn)：崗位人員的操作是否按規(guī)程進(jìn)行，有無安全隱患，相關(guān)運(yùn)行參數(shù)顯示是否正常，是否有異常情況，清潔度是否能保持等,工用具的使用狀況的確認(rèn)：清潔度是否能保持，是否按要求清洗消毒，有無雜物隱患，是否按要求正確標(biāo)識使用，有無交叉污染的可能等,1,2,3,4,(二),,四、品質(zhì)確認(rèn)的基本環(huán)節(jié),生產(chǎn)過程中的品質(zhì)確認(rèn),人員工作狀況的確認(rèn)：人員流動是否存在交叉污染的可能，人員衛(wèi)生是否能保持，操作是否規(guī)范，精神狀態(tài)是否良好，有無違紀(jì)行為，工作秩序

8、是否整齊等,化學(xué)藥品的使用確認(rèn)：是否使用專用容器，是否專人配制，操作員是否正確配制，濃度是否符合標(biāo)準(zhǔn)，使用頻率是否合適，使用對象和方法是否正確，使用過程中是否存在交叉污染的可能，記錄是否清晰、準(zhǔn)確,5,6,(二),,四、品質(zhì)確認(rèn)的基本環(huán)節(jié),生產(chǎn)后的品質(zhì)確認(rèn),產(chǎn)品的最終質(zhì)量的判定：對終產(chǎn)品進(jìn)行符合性鑒定（鑒定內(nèi)容參照第三點(diǎn)），對生產(chǎn)過程有關(guān)記錄進(jìn)行確認(rèn)，作出產(chǎn)品是否合格的判定，對作出合格判定的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤調(diào)查。,設(shè)備的狀況確認(rèn)：設(shè)備

9、是否已經(jīng)歸位；是否已經(jīng)切斷電源，處于非工作狀態(tài)；當(dāng)天使用是否存在異常；設(shè)備的異常問題是否已經(jīng)解決；設(shè)備是否清潔消毒合格；崗位操作人員是否按有關(guān)作業(yè)規(guī)定進(jìn)行了確認(rèn)并簽名等,1,2,(三),,四、品質(zhì)確認(rèn)的基本環(huán)節(jié),生產(chǎn)后的品質(zhì)確認(rèn),工用具的狀況確認(rèn)：工用具是否清潔消毒合格；是否正確歸位、擺放整齊；隱患工用具是否清理出車間、或已經(jīng)改善合格 。,生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施的確認(rèn)：環(huán)境和設(shè)施是否進(jìn)行了清潔消毒，效果如何；隱患是否進(jìn)行了正確標(biāo)識和采取了有

10、效預(yù)防措施。,化學(xué)藥品的狀況確認(rèn)：領(lǐng)料量和使用量是否平衡；用后是否正確歸位。,3,4,5,(三),,五、品質(zhì)確認(rèn)的方式,記錄確認(rèn),咨詢確認(rèn),現(xiàn)場確認(rèn),實(shí)物確認(rèn),綜合確認(rèn),結(jié)論確認(rèn),根據(jù)品質(zhì)檢驗(yàn)記錄結(jié)果，檢查并對照標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)符合性；確認(rèn)后，作出結(jié)論并簽名,詢問有關(guān)人員，確證客觀事實(shí)，對照品質(zhì)記錄，作出綜合判定,親臨工作或生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查取證，根據(jù)所掌握的資料，作出綜合判定,對實(shí)物進(jìn)行鑒定分析，根據(jù)分析結(jié)論，作出判定,根據(jù)記錄、實(shí)物分析、

11、咨詢有關(guān)人員和現(xiàn)場確認(rèn)后，作出綜合判定,只對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn),,六、品質(zhì)確認(rèn)的方法,目視：,測量：,鼻聞：,品嘗：,對比：,化學(xué)分析：,通過眼睛的觀察，確認(rèn)工藝參數(shù)，識別品質(zhì)的差異，如蒸煮溫度、壓力、顏色、形狀，有無異物混入等。（眼到）,運(yùn)用測量工具，如電子稱、直尺、卡尺等對產(chǎn)品進(jìn)行重量、尺寸大小等測量，對照標(biāo)準(zhǔn)，確定符合度。（手到）,運(yùn)用人的嗅覺，確認(rèn)物品的氣味是否正常。（鼻到）,品嘗產(chǎn)品的口感和味道，確認(rèn)是否存在異常。（嘴到）,把需

12、確認(rèn)品與合格品進(jìn)行實(shí)物對比，確認(rèn)其品質(zhì)的符合性 。,運(yùn)用化學(xué)分析手段，如高效液相色譜儀、糖度計(jì)、鹽度計(jì)等，對產(chǎn)品的化學(xué)成份構(gòu)成和含量進(jìn)行鑒定測量，確定產(chǎn)品的營養(yǎng)成分和安全水平,生物檢測：,運(yùn)用生物分析方法，對細(xì)菌總數(shù)、大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霉菌的存活量進(jìn)行分析，確定產(chǎn)品的安全性。,,七、品質(zhì)確認(rèn)的時(shí)機(jī),（以防為主，抓住重點(diǎn)）,首件確認(rèn)：通過首件確認(rèn)，防止批量產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故，造成浪費(fèi)。它是預(yù)防管理的重要手段

13、。,末件確認(rèn)：通過末件檢查和對比，確認(rèn)批量產(chǎn)品的品質(zhì)穩(wěn)定性。能有效發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)結(jié)束前有無偷工減料行為。,變更確認(rèn)： 通過變更確認(rèn)，確認(rèn)（如產(chǎn)品、配方、工藝方面）更改要求是否被正確執(zhí)行，是否出現(xiàn)非預(yù)期的情況。,間歇確認(rèn)：生產(chǎn)間歇（如停電、換班、出現(xiàn)異常停產(chǎn)復(fù)工）時(shí)，需根據(jù)實(shí)際情況對人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行重新確認(rèn)。,1,2,3,4,,七、品質(zhì)確認(rèn)的時(shí)機(jī),（以防為主，抓住重點(diǎn)）,異常確認(rèn)：發(fā)生異常時(shí)，對事故現(xiàn)場進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)，掌握第一手資料

14、，確認(rèn)事故的嚴(yán)重程度，分析事故原因，采取有效措施糾正。,過程確認(rèn)：按照確定的確認(rèn)頻率和內(nèi)容及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)，確保品質(zhì)異常被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，維持品質(zhì)的穩(wěn)定性。,5,6,,八、品質(zhì)確認(rèn)責(zé)任的區(qū)分,按要求和標(biāo)準(zhǔn)操作；是品質(zhì)確認(rèn)的最基本的最重要的品質(zhì)執(zhí)行者和控制者；體現(xiàn)“品質(zhì)是生產(chǎn)出來的，而非檢查出來的”品質(zhì)管理念；工作方式上側(cè)重現(xiàn)場和實(shí)物確認(rèn)。,崗位員工,是品質(zhì)檢查、監(jiān)督和驗(yàn)證者；是品質(zhì)管理的基本推動力量；工作方式上側(cè)重現(xiàn)場、實(shí)物和記錄確認(rèn)

15、 。,專職人員,,八、品質(zhì)確認(rèn)責(zé)任的區(qū)分,是品質(zhì)管理的基本管理者和品質(zhì)管理措施落實(shí)的督導(dǎo)者；工作方式上側(cè)重記錄、咨詢和現(xiàn)場確認(rèn)。,基層管理人員,是品質(zhì)管理的策劃者和戰(zhàn)術(shù)管理者；工作方式上側(cè)重咨詢和綜合確認(rèn)。,中層管理人員,是品質(zhì)管理戰(zhàn)略的的制定者；確認(rèn)結(jié)果“YES”還是“NO”；工作方式上側(cè)重結(jié)論確認(rèn)。,高層管理人員,,九、品質(zhì)確認(rèn)的廣度、深度,明確確認(rèn)的對象及確認(rèn)所要達(dá)到的預(yù)期的目的是什么，工作要有針對性。沒能正確回答此問題，

16、請不要執(zhí)行確認(rèn)。,1、目的要明確,和效果（PDCA）,要熟悉有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，明確判定的依據(jù)。避免“看也是不看”的現(xiàn)象出現(xiàn)。,2、標(biāo)準(zhǔn)要把握,方法正確，確保確認(rèn)結(jié)果正確性，并能有效地發(fā)現(xiàn)問題。,3、方法要正確,手段科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，邏輯嚴(yán)密，結(jié)論能經(jīng)得起推敲，能增強(qiáng)說服力。,4、手段要科學(xué),,九、品質(zhì)確認(rèn)的廣度、深度,不同的確認(rèn)內(nèi)容、環(huán)節(jié)、方法、方式、時(shí)機(jī)，需要根據(jù)工作量大小，工作環(huán)境的要求、確認(rèn)結(jié)論的重要程度以及確認(rèn)實(shí)施的可操作性等等，明確不同

17、崗位人員去執(zhí)行，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。,5、責(zé)任要分明,和效果（PDCA）,及時(shí)性體現(xiàn)以防為主的思想，趕早不趕晚，要做到第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)問題。,6、實(shí)施要及時(shí),對確認(rèn)的效果要定期運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行評估，分析其正確性和合理性，尋求持續(xù)改善的依據(jù)。,7、效果要評估,出現(xiàn)失誤時(shí)，要放下架子，拉下面子，及時(shí)總結(jié)，敢于承認(rèn)，主動糾正，持續(xù)改進(jìn)。,8、失誤要糾正,,,,品質(zhì)管理培訓(xùn)專題,培訓(xùn)結(jié)束,,確認(rèn)制度是品質(zhì)管理的一項(xiàng)根本制度，是品質(zhì)管理的基礎(chǔ)。,返回首