確認—品質(zhì)管理之根本

1、,,,確認—品質(zhì)管理之根本,品質(zhì)管理培訓專題,主講人：品證部,Validation,通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定,一、確認和品質(zhì)確認,二、品質(zhì)確認的目的和意義,三、品質(zhì)確認的內(nèi)容,四、品質(zhì)確認的基本環(huán)節(jié),五、品質(zhì)確認的方式,六、品質(zhì)確認的方法,七、品質(zhì)確認的時機,八、品質(zhì)確認責任的區(qū)分,九、品質(zhì)確認的廣度、深度、效果,,確認是明確承認事實或原則。品質(zhì)確認是指明確承認產(chǎn)品的品質(zhì)事實或原則。,一、確認和品質(zhì)確認,,它能

2、使品管人員或管理者明確產(chǎn)品品質(zhì)的事實和真相，及時做出決策。,二、品質(zhì)確認的目的和意義,它是進行品質(zhì)管理的基礎工作。,它是進行品質(zhì)預防管理的一種實現(xiàn)形式。,它是尋求品質(zhì)持續(xù)改進依據(jù)的有效手段。,,產(chǎn)品的味道,三、品質(zhì)確認的內(nèi)容,產(chǎn)品的外觀,形狀（如圓形、長方形、圓柱形、橢圓形）顏色（紅色、金黃色、綠色、白色等）條紋裝飾物（如雞蛋、木耳、荷蘭豆、桃紅色素、綠葉等）規(guī)格尺寸,產(chǎn)品的成分構成,配方成份（如蝦餃中的草蝦、肥肉、竹筍等主要成

3、份，及味精、鹽、糖等輔料）,甜、酸、苦、辣、咸、淡,產(chǎn)品的口感,軟硬、酥松、爽脆、老嫩、滑膩程度,2,1,3,4,,產(chǎn)品的包裝,三、品質(zhì)確認的內(nèi)容,產(chǎn)品的化學特性,營養(yǎng)成份（脂肪、蛋白質(zhì)、水份、碳水化合物、灰份、鈉）有害物質(zhì)殘留（農(nóng)藥、抗生素、重金屬、毒素、添加劑等）,產(chǎn)品的生物特性,細菌總數(shù)、大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霉菌等,包材尺寸、材質(zhì)、印嘜、追溯標識、包裝狀態(tài)的適宜性、破壞性試驗合格否、數(shù)量是否準確等,

4、5,6,7,,四、品質(zhì)確認的基本環(huán)節(jié),生產(chǎn)前的品質(zhì)確認/事前確認:(人、機、料、法、環(huán)),生產(chǎn)作業(yè)指導書的正確性的確認：作業(yè)指導書版本的有效性、配方用量、生產(chǎn)工藝、配方和工藝的變更情況、宣傳標識等（如實際使用中的配方、原料處理工藝、投料跟蹤表、包裝管制表等）,生產(chǎn)原輔材料的品質(zhì)狀態(tài)的確認：品牌、檢驗結果、庫存狀況、保質(zhì)期、現(xiàn)場實物確認等。,生產(chǎn)設備狀態(tài)確認：設備的完好狀態(tài)、前天設備的工作狀態(tài)、設備的清潔度、試運行等,生產(chǎn)工用具狀

5、態(tài)的確認：工用具完好狀況（有無雜物隱患）、清潔度、是否正確區(qū)分使用，擺放位置是否合適等,1,2,3,4,(一),,四、品質(zhì)確認的基本環(huán)節(jié),生產(chǎn)前的品質(zhì)確認/事前確認:(人、機、料、法、環(huán)),生產(chǎn)環(huán)境的確認：生產(chǎn)環(huán)境安排是否適當，有無雜物隱患，清潔度是否符合要求，環(huán)境溫度濕度是否適宜等,人員工作狀態(tài)的確認：人員衛(wèi)生是否符合要求，人員的精神狀態(tài)是否良好，人員配置是否存在不合理現(xiàn)象，工作要求是否明確等,化學藥品的確認：清潔、消毒劑的

6、存放位置是否正確，標識是否正確，目視確認是否有異常,水質(zhì)的確認：水是我們生產(chǎn)中必不可少的資源，使用面廣，對食品企業(yè)來說，是衛(wèi)生管理的命根子,5,6,7,8,(一),,四、品質(zhì)確認的基本環(huán)節(jié),生產(chǎn)過程中的品質(zhì)確認,配方、工藝執(zhí)行情況的確認：配方執(zhí)行是否正確、工藝參數(shù)、順序是否符合作業(yè)指導書的要求等,工藝執(zhí)行效果的確認：外觀、成份、口感、味道，以及物理、化學、生物危害的安全水平是否符合要求，不合格品的區(qū)分標識是否清楚合理,設備運行狀況

7、的確認：崗位人員的操作是否按規(guī)程進行，有無安全隱患，相關運行參數(shù)顯示是否正常，是否有異常情況，清潔度是否能保持等,工用具的使用狀況的確認：清潔度是否能保持，是否按要求清洗消毒，有無雜物隱患，是否按要求正確標識使用，有無交叉污染的可能等,1,2,3,4,(二),,四、品質(zhì)確認的基本環(huán)節(jié),生產(chǎn)過程中的品質(zhì)確認,人員工作狀況的確認：人員流動是否存在交叉污染的可能，人員衛(wèi)生是否能保持，操作是否規(guī)范，精神狀態(tài)是否良好，有無違紀行為，工作秩序

8、是否整齊等,化學藥品的使用確認：是否使用專用容器，是否專人配制，操作員是否正確配制，濃度是否符合標準，使用頻率是否合適，使用對象和方法是否正確，使用過程中是否存在交叉污染的可能，記錄是否清晰、準確,5,6,(二),,四、品質(zhì)確認的基本環(huán)節(jié),生產(chǎn)后的品質(zhì)確認,產(chǎn)品的最終質(zhì)量的判定：對終產(chǎn)品進行符合性鑒定（鑒定內(nèi)容參照第三點），對生產(chǎn)過程有關記錄進行確認，作出產(chǎn)品是否合格的判定，對作出合格判定的產(chǎn)品進行跟蹤調(diào)查。,設備的狀況確認：設備

9、是否已經(jīng)歸位；是否已經(jīng)切斷電源，處于非工作狀態(tài)；當天使用是否存在異常；設備的異常問題是否已經(jīng)解決；設備是否清潔消毒合格；崗位操作人員是否按有關作業(yè)規(guī)定進行了確認并簽名等,1,2,(三),,四、品質(zhì)確認的基本環(huán)節(jié),生產(chǎn)后的品質(zhì)確認,工用具的狀況確認：工用具是否清潔消毒合格；是否正確歸位、擺放整齊；隱患工用具是否清理出車間、或已經(jīng)改善合格 。,生產(chǎn)環(huán)境和設施的確認：環(huán)境和設施是否進行了清潔消毒，效果如何；隱患是否進行了正確標識和采取了有

10、效預防措施。,化學藥品的狀況確認：領料量和使用量是否平衡；用后是否正確歸位。,3,4,5,(三),,五、品質(zhì)確認的方式,記錄確認,咨詢確認,現(xiàn)場確認,實物確認,綜合確認,結論確認,根據(jù)品質(zhì)檢驗記錄結果，檢查并對照標準，確認符合性；確認后，作出結論并簽名,詢問有關人員，確證客觀事實，對照品質(zhì)記錄，作出綜合判定,親臨工作或生產(chǎn)現(xiàn)場進行調(diào)查取證，根據(jù)所掌握的資料，作出綜合判定,對實物進行鑒定分析，根據(jù)分析結論，作出判定,根據(jù)記錄、實物分析、

11、咨詢有關人員和現(xiàn)場確認后，作出綜合判定,只對確認結果進行確認,,六、品質(zhì)確認的方法,目視：,測量：,鼻聞：,品嘗：,對比：,化學分析：,通過眼睛的觀察，確認工藝參數(shù)，識別品質(zhì)的差異，如蒸煮溫度、壓力、顏色、形狀，有無異物混入等。（眼到）,運用測量工具，如電子稱、直尺、卡尺等對產(chǎn)品進行重量、尺寸大小等測量，對照標準，確定符合度。（手到）,運用人的嗅覺，確認物品的氣味是否正常。（鼻到）,品嘗產(chǎn)品的口感和味道，確認是否存在異常。（嘴到）,把需

12、確認品與合格品進行實物對比，確認其品質(zhì)的符合性 。,運用化學分析手段，如高效液相色譜儀、糖度計、鹽度計等，對產(chǎn)品的化學成份構成和含量進行鑒定測量，確定產(chǎn)品的營養(yǎng)成分和安全水平,生物檢測：,運用生物分析方法，對細菌總數(shù)、大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霉菌的存活量進行分析，確定產(chǎn)品的安全性。,,七、品質(zhì)確認的時機,（以防為主，抓住重點）,首件確認：通過首件確認，防止批量產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故，造成浪費。它是預防管理的重要手段

13、。,末件確認：通過末件檢查和對比，確認批量產(chǎn)品的品質(zhì)穩(wěn)定性。能有效發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)結束前有無偷工減料行為。,變更確認： 通過變更確認，確認（如產(chǎn)品、配方、工藝方面）更改要求是否被正確執(zhí)行，是否出現(xiàn)非預期的情況。,間歇確認：生產(chǎn)間歇（如停電、換班、出現(xiàn)異常停產(chǎn)復工）時，需根據(jù)實際情況對人、機、料、法、環(huán)進行重新確認。,1,2,3,4,,七、品質(zhì)確認的時機,（以防為主，抓住重點）,異常確認：發(fā)生異常時，對事故現(xiàn)場進行現(xiàn)場確認，掌握第一手資料

14、，確認事故的嚴重程度，分析事故原因，采取有效措施糾正。,過程確認：按照確定的確認頻率和內(nèi)容及時進行確認，確保品質(zhì)異常被及時發(fā)現(xiàn)，維持品質(zhì)的穩(wěn)定性。,5,6,,八、品質(zhì)確認責任的區(qū)分,按要求和標準操作；是品質(zhì)確認的最基本的最重要的品質(zhì)執(zhí)行者和控制者；體現(xiàn)“品質(zhì)是生產(chǎn)出來的，而非檢查出來的”品質(zhì)管理念；工作方式上側重現(xiàn)場和實物確認。,崗位員工,是品質(zhì)檢查、監(jiān)督和驗證者；是品質(zhì)管理的基本推動力量；工作方式上側重現(xiàn)場、實物和記錄確認

15、 。,專職人員,,八、品質(zhì)確認責任的區(qū)分,是品質(zhì)管理的基本管理者和品質(zhì)管理措施落實的督導者；工作方式上側重記錄、咨詢和現(xiàn)場確認。,基層管理人員,是品質(zhì)管理的策劃者和戰(zhàn)術管理者；工作方式上側重咨詢和綜合確認。,中層管理人員,是品質(zhì)管理戰(zhàn)略的的制定者；確認結果“YES”還是“NO”；工作方式上側重結論確認。,高層管理人員,,九、品質(zhì)確認的廣度、深度,明確確認的對象及確認所要達到的預期的目的是什么，工作要有針對性。沒能正確回答此問題，

16、請不要執(zhí)行確認。,1、目的要明確,和效果（PDCA）,要熟悉有關標準要求，明確判定的依據(jù)。避免“看也是不看”的現(xiàn)象出現(xiàn)。,2、標準要把握,方法正確，確保確認結果正確性，并能有效地發(fā)現(xiàn)問題。,3、方法要正確,手段科學、嚴謹，邏輯嚴密，結論能經(jīng)得起推敲，能增強說服力。,4、手段要科學,,九、品質(zhì)確認的廣度、深度,不同的確認內(nèi)容、環(huán)節(jié)、方法、方式、時機，需要根據(jù)工作量大小，工作環(huán)境的要求、確認結論的重要程度以及確認實施的可操作性等等，明確不同

17、崗位人員去執(zhí)行，并承擔相應責任。,5、責任要分明,和效果（PDCA）,及時性體現(xiàn)以防為主的思想，趕早不趕晚，要做到第一時間發(fā)現(xiàn)問題。,6、實施要及時,對確認的效果要定期運用統(tǒng)計技術進行評估，分析其正確性和合理性，尋求持續(xù)改善的依據(jù)。,7、效果要評估,出現(xiàn)失誤時，要放下架子，拉下面子，及時總結，敢于承認，主動糾正，持續(xù)改進。,8、失誤要糾正,,,,品質(zhì)管理培訓專題,培訓結束,,確認制度是品質(zhì)管理的一項根本制度，是品質(zhì)管理的基礎。,返回首