疫苗管理法律法規(guī)解讀唐響明

1、唐響明 2016年4月20日,《疫苗管理法律法規(guī)及儲存、運輸管理規(guī)范解讀》,一、遵守的法律、法規(guī),1《藥品管理法》(2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修訂通過)2《疫苗流通和預防接種管理條例》（國務院令434號，2005年6月1日施行）,二、遵循的規(guī)范性文件及標準,1《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（衛(wèi)疾控發(fā){2006}104號，2006年3月8日執(zhí)行）2《

2、生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號）3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號，2013年6月1日施行),《藥品管理法》的相關條款,第二十條　藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。第九十三條　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。,疫苗流通和預防接種管理條例,國務院令434

3、號，2005年6月1日起施行。分8章，共73條。1、總則。2、疫苗流通。3、疫苗接種。4、保障措施。5、預防接種異常反應的處理。6、監(jiān)督管理。7、法律責任。8、附則。以下簡稱條例,條例第16條：,疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。,條例第17條：,疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應

4、當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章?！〖膊☆A防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。,條例第58條：,疾病預防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收

5、違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：（其中第1款） （一）從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的；,條例第63條：,疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗

6、，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。,條例第64條：,疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預防控制機構(gòu)、接種單位拒

7、不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；,造成嚴重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。,條例第68、70條：,第68條：不具

8、有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。第70條：單位和個人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財產(chǎn)造成損害的，依法承擔民事責任。,條例第72條：,冷鏈的定義：冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。疫苗特性：對溫度敏感，其流通過程必須全程冷藏。,疫苗儲存和運輸管理規(guī)范,《規(guī)范》包括總則，疫苗儲存、運輸中的管理，疫苗儲存、運輸?shù)臏?/p>

9、度監(jiān)測，疫苗儲存、運輸?shù)脑O施設備，附則等5章25條。本規(guī)范由衛(wèi)生部與國家藥監(jiān)局共同制定，2006年3月正式執(zhí)行。以下簡稱為規(guī)范。,儲存、運輸中的管理,規(guī)范第3條：疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員，接種單位應有專（兼）職人員負責疫苗管理。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應配備保證疫苗質(zhì)量的儲存、運輸設施設備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。,規(guī)

10、范第5條：,疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構(gòu)在供應或分發(fā)疫苗時，應提供疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料。,規(guī)范第6條：,疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供第五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時應核實疫苗運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、

11、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。,規(guī)范第7、8條：,第7條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對驗收合格的疫苗，應按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設施設備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。第8條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按照先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出的原則銷售、供應或分發(fā)疫苗。,規(guī)范第10條：,疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應定

12、期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應當立即停止供應、分發(fā)和接種，并及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應當對質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應措施。,規(guī)范第12、13條：,第12條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應指定專人負責疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運工作。發(fā)

13、運前應檢查冷藏運輸設備的啟動和運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后，方可發(fā)運。 第13條：疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設備的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應符合疫苗儲存要求。,規(guī)范第15條　疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）、《預防接種工作規(guī)范》等有關疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫?，做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和

14、運輸。,疫苗儲存、運輸溫度的監(jiān)測,規(guī)范第16條：,疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監(jiān)測和記錄。（一）應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。（二）應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。（三）冷藏設施設備溫度超

15、出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。,規(guī)范第17條：,疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。,疫苗儲存、運輸設施設備,第18條：省級疾病預防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的

16、設施設備：（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應；（二）冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀?；（四）冷藏車應能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。,規(guī)范第19條：,設區(qū)的市級、縣級疾病預防控制機構(gòu)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：（一）專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應與使用規(guī)模相適應；（二）冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)

17、控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O備的車輛；（四）冷藏車應能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。,規(guī)范第20、21、22、23條：,第20條：鄉(xiāng)級預防保健服務機構(gòu)應配備冰箱儲存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領取疫苗時使用。第21條　接種單位應具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。第22條 疾病預防控制機

18、構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應有專人對疫苗儲存、運輸設施設備進行管理和維護。接種單位應對疫苗儲存設備進行維護,第23條：疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應建立健全疫苗儲存運輸設施設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。,第二條：生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強

19、制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。,四、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號，2013年6月1日施行)特點：本規(guī)范統(tǒng)一了所有藥品（含疫苗）在市場流通過程中的質(zhì)量管理標準，包括生產(chǎn)企業(yè)的銷售、批發(fā)企業(yè)和第三方物流；特別是針對冷鏈藥品的管理制定了可操作性的技術指南；以下簡稱GSP,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,GSP對藥品采購環(huán)節(jié)的要求：,第61條：藥品的采購應符合以下要求

20、1、確定供貨單位的合法資格；2、確定所購入藥品的合法性；3、核實供貨單位銷售人員的合法資格；4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。,GSP第62條：,對供貨企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨

21、同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。,GSP第63條：,采購的品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。疫苗產(chǎn)品的資料有：1、藥品注冊或再注冊批件；2、生物制品批簽發(fā)合格證及檢驗報告書；3、如是進口的疫苗應提供《進口生物制品檢驗報告書》,GSP第64條：,應當核實、留存供貨單位銷售人員以

22、下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。,GSP第65條：,與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）

23、藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。,GSP第66、67條：,第66條：采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。第67條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向

24、及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。,GSP對冷鏈藥品的收貨規(guī)定,第74條：冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。第75條：收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。,條文釋義：,1、應建立冷鏈藥品收貨專門記錄，對其冷鏈運輸有關內(nèi)容有詳

25、細記錄。2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。3、收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報管理部門處理。收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。,GSP對冷藏藥品儲存的規(guī)定,冷庫與冷藏車的存貨要求：冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘

26、米范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。,GSP對冷藏藥品的溫度控制,冷庫的設置要求：配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設施設備進行維護管理。冷庫應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。經(jīng)營

27、疫苗的必須配備2個以上的獨立冷庫。,冷庫溫度自動監(jiān)測系統(tǒng),1、冷庫應具有自動調(diào)控溫濕度的功能。2、冷庫應配備有符合《溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求》的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)，具有遠程及就地實時報警功能，且可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。3、冷庫安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求: 每一獨立倉庫至少安裝2個測點終端，并均勻分布。,應急電源的配備,冷庫應有電力保障措施，配有備用

28、發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。發(fā)生電力故障時，應能夠及時開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。發(fā)電機組功率應能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護，保證正常運行。,冷藏車和保溫箱的配備要求,保證冷鏈藥品在運輸過程中的儲存環(huán)境，配備符合儲存要求的冷藏箱或者保溫箱。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。,冷藏車的溫度控制與監(jiān)測,1、冷藏車應配備有符合要求的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。2、冷藏

29、車具有自動調(diào)控溫度的功能，可實時采集、顯示、記錄、傳送、打印運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，具有遠程及就地實時報警功能，且可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。3、每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。,保溫箱的溫度控制與監(jiān)測,1、保溫箱應具備外部顯示溫度和配備有符合要求的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。2、車載冷藏箱及保溫箱應可實時采集、顯示、記錄、傳送、打印運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，具有遠程及就地實時報警功能，且可通過

30、計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。3、每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。,冷藏藥品的運輸要求1,裝車裝箱操作要求：冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)應由專人負責，并經(jīng)過冷鏈培訓。使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作：使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。,冷藏藥品的運輸要求2,1、保溫箱預冷是指在使用前，應當在冷藏庫中對擬使用

31、的保溫箱進行開蓋預冷處理，使箱體內(nèi)壁材料充分預冷，達到規(guī)定的控制溫度范圍后，再進行裝箱作業(yè)的過程。2、使用保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。裝箱前將保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)。按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。藥品裝箱后，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。,冷藏藥品的運輸要求3,使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的

32、，啟運前應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，對車廂內(nèi)預熱或預冷至規(guī)定的溫度。開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車。藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。啟動溫度調(diào)控設備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。,冷藏藥品的運輸要求4,運輸記錄的要求：1、登記冷藏藥品的發(fā)運記錄，內(nèi)容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度、貨物到達時溫度等。2、車載保溫箱的預冷時間

33、、蓄冷劑放置的數(shù)量是有記錄可查。3、冷藏車的預冷是否記錄開啟預冷時間、溫度達到時間以及室外溫度狀況、設備運轉(zhuǎn)狀況等。,冷藏藥品運輸過程管理,實時監(jiān)測在運輸冷藏、冷凍藥品的過程中，運輸工具應當能夠?qū)崿F(xiàn)實時采集、記錄、上傳冷藏車、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。一旦發(fā)生溫度超標的異常狀況時，能夠?qū)崟r向相關人員發(fā)出短信報警信息，通知相關人員啟動應急機制，采取有效措施，防止所運輸藥品發(fā)生質(zhì)量問題。,冷藏藥品運輸中的應急管理,1、制定冷藏、冷凍藥品儲存和