干細胞制劑制備質量管理自律規(guī)范

1、干細胞制劑制備質量管理自律規(guī)范中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會第一章總則第一條為加強干細胞制劑制備質量管理的行業(yè)自律，避免干細胞制劑制備過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地制備出符合質量標準和預定用途的干細胞制劑，參照國內外相關規(guī)定和指南，制定本規(guī)范。第二條干細胞制劑是指用于治療疾病或改善健康狀況的、以不同類型干細胞為主要成分、符合相應質量及安全標準，且具有明確生物學效應的細胞制劑。第三條本規(guī)范適用于干細胞制劑制備的所有階段。第

2、二章一般要求第四條干細胞制劑的制備應遵循《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則及其相關規(guī)定以及其他適用的規(guī)范性文件。第五條干細胞制劑制備機構（以下簡稱制備機構）應建立符合GMP要求、完整的干細胞制劑制備質量管理體系，并設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。第六條制備機構應根據(jù)每種干細胞制劑的特性及其制備工藝進行風險評估，并建立合理的質量管理策略。第七條制備機構的工作區(qū)域應合理設計及布局。各功能區(qū)域應相對獨立，應有滿

3、足其功能需要的空間、設施、設備和潔凈度要求。質量控制區(qū)應與制備區(qū)實施物理隔離，行政區(qū)、生活區(qū)及輔助區(qū)等應不防礙干細胞制劑的制備。第八條干細胞制劑制備的內、外環(huán)境應滿足其質量保證和預定用途的要求，應嚴格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風險。第九條干細胞制劑制備管理負責人、質量管理負責人和質量受權人應具有與職責相關的專業(yè)知識（細胞生物學、微生物學、生物化學或醫(yī)藥等），同時應具有5年以上的相關工作經驗或接受過相應的專業(yè)培訓，應能夠履行干細胞制

4、劑制備或質量管理的職責。制備管理負責人與質量管理負責人、質量受權人不得相互兼任。第十條從事干細胞制劑制備、質量保證、質量控制及其他相關人員（包括清潔、維修人員、物料倉儲管理人員等）均應根據(jù)其工作性質進行專業(yè)知識、安全防護、應急預案的培胚胎干細胞提供機構，必須是經國家相關部門批準的專業(yè)機構。制備機構應對采集機構或提供機構的資質進行確認，并定期進行評估。第二十二條采集工作應由采集機構的醫(yī)護人員實施。采集人員應持有醫(yī)師或護士執(zhí)業(yè)證書，并經過相

5、應的培訓后方能進行采集。制備機構應向采集機構和采集人員明確采集物的質量標準、對采集信息和采集記錄的要求、采集物發(fā)運前在采集場所的臨時保存條件以及對采集物包裝和發(fā)運的要求，必要時制備機構應對采集人員進行培訓和指導。第二十三條采集機構應制定采集標準操作規(guī)程，并備有采集過程中的應急預案。采集過程應嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程并有真實記錄，采集信息應雙人復核。第二十四條采集過程應采取措施保護供者的健康和安全，并通過無菌技術操作最大限度降低污染、感染和病

6、原傳播的風險。采集用的接觸采集物的試劑和物料應無菌、符合臨床安全標準，且在有效使用期內。需由制備機構提供的無菌試劑和物料，應經過制備機構質量控制部門的驗證并合格。第二十五條采集機構應向制備機構提供采集物的獲取方式、途徑以及相關的臨床資料，包括但不限于供者的一般信息、既往病史、家族史和當前健康報告等。既往病史和家族史要對遺傳性疾病相關信息進行詳細收集，必要時應收集供者的ABO血型、HLAI類和II類分型資料及DNA樣本以及過去三個月內出入

7、疫區(qū)的情況報告，以備追溯性查詢。采集機構和制備機構應建立供者個人隱私保護機制，確保個人信息受控。第二十六條應建立采集物的唯一標識系統(tǒng)，以配合后續(xù)的各個標識系統(tǒng)滿足干細胞制劑的可追溯性。第四章接收與制備第一節(jié)接收第二十七條制備機構應制定并執(zhí)行每一種采集物的質量標準和接收標準操作規(guī)程。應設置采集物的接收取樣工作區(qū)，執(zhí)行采集物的登記、編號、初檢、核對、取樣和暫存功能。接收取樣工作區(qū)應與制備區(qū)隔離并有獨立的潔凈環(huán)境，接收時的取樣操作應在A級潔凈