2017年持續(xù)穩(wěn)定性考察方案xxxxxx注射液驗證用

1、第1頁共6頁XXXXXXXXXXXX注射液注射液持續(xù)穩(wěn)定性考察方案持續(xù)穩(wěn)定性考察方案方案編號：方案編號：起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期實施日期第3頁共6頁1.產品概述品名：XXXXXX注射液劑型標準編號批準文號制劑規(guī)格包裝規(guī)格藥品有效期注射劑WS10001(HD1138)2002國藥準字H520209595ml支5支盒200盒件暫定24個月處方組成執(zhí)行標準功能主治貯藏條件XX、鹽酸川芎嗪；輔料為甘油（供注射用）化學藥品地方標

2、準上升國家標準第十二冊，標準編號：WS10001(HD1138)2002抗血小板聚集，冠狀動脈擴張藥。用于閉塞性腦血管疾病，如腦供血不全，腦血栓形成，腦栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸悶、心絞痛、心肌梗塞、缺血性中風、血栓閉塞性脈管炎等癥避光，密封，在陰涼處保存2.考察計劃藥品名稱制劑規(guī)格包裝規(guī)格生產批量內包裝材料考察批數樣品數量（盒）批XXXXXX注射液每支5ml5支盒200盒件90萬毫升安瓿390注：下列情況，應取樣進行持續(xù)

3、穩(wěn)定性考察：1.新產品：包括新開發(fā)產品和仿制類新產品；2.變更關鍵輔料、內包裝材料、生產工藝及主要設備等的第一批；3.其它可能引起藥品內在質量變化的變更后生產的產品的第一批；4.在生產過程中出現可能影響產品內在質量偏差的該批產品；5.重新加工、返工或回收的該批產品。注：考察批號為XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（驗證用）3.樣品包裝與貯存要求3.1包裝要求按照市售包裝形式（安瓿、藥托、藥盒）3.2貯存要求存放于藥品穩(wěn)定性