gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程

1、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程1.目的建立一個(gè)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量的各項(xiàng)要求。2.范圍已獲準(zhǔn)上市的市售包裝藥品。3.責(zé)任QC部負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。4.內(nèi)容4.1由夠資格的專業(yè)技術(shù)人員制定穩(wěn)定性計(jì)劃，報(bào)主管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.2由授權(quán)人擔(dān)任穩(wěn)定性試驗(yàn)的全面工作。4.3穩(wěn)定性分類4.3.1影響因素試驗(yàn)4.3

2、.2加速試驗(yàn)4.3.3長期試驗(yàn)考察產(chǎn)品分為以下四類：A類：新產(chǎn)品頭3批產(chǎn)品做長期穩(wěn)定性考察；直至轉(zhuǎn)正后。B類：當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝改進(jìn)、設(shè)備變更、改變內(nèi)包裝形式、主要原輔料供應(yīng)商變更的頭三批產(chǎn)品做長期穩(wěn)定性考察；C類：生產(chǎn)過程中遇到特殊情況，可能會(huì)影響質(zhì)量穩(wěn)定性的產(chǎn)品，如返工、或有回收操作的批次，該批產(chǎn)品做長期穩(wěn)定性考察。D類：除上述A、B、C類之外的產(chǎn)品，長期生產(chǎn)的產(chǎn)品每年選擇至少1批產(chǎn)品做長期穩(wěn)定性考察，除當(dāng)年未生產(chǎn)4.

3、4考察原則4.4.1正常批量生產(chǎn)的最初一批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，以進(jìn)一步確認(rèn)有效期。4.4.2正常情況下，每一品種的每一規(guī)格、每一內(nèi)包裝形式的藥品每年考察一個(gè)批次。4.4.3特殊情況下，重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品以及重新加工、返工或回收的批次應(yīng)列入穩(wěn)定性考察，并增加考察批次，一般應(yīng)不少于三批。4.5穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間表長期試驗(yàn)研究0.3.6.9.12.18.24.36月，如效期長于36個(gè)月則每年一次直至有效期截止加速試驗(yàn)