重組人血管內(nèi)皮抑制素和鴉膽子油乳注射液靜脈配置質(zhì)量穩(wěn)定性研究.pdf

1、目的:了解浙江省醫(yī)院冷鏈管理的現(xiàn)狀，探討需冷藏藥品在靜脈配置后和非冷鏈狀態(tài)下的質(zhì)量穩(wěn)定性，為臨床合理用藥和藥品質(zhì)量管理提供依據(jù)。
　　方法:首先，進(jìn)行了浙江省多中心醫(yī)院冷藏、陰涼貯存藥品管理的問(wèn)卷調(diào)查;其次考察需冷藏藥品重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液（恩度）在靜脈輸液中的穩(wěn)定性。模擬臨床給藥劑量和給藥時(shí)間，采用高效液相色譜法測(cè)定恩度在聚氯乙烯(PVC)輸液袋、非PVC輸液袋及金自動(dòng)注藥泵中不同溫度、不同時(shí)間點(diǎn)的藥物濃度?？疾煺f(shuō)明書(shū)中貯

2、存條件要求冷藏、且須臨用前即配即用的鴉膽子油乳注射液的原液和稀釋后靜脈輸液在室溫(25℃)下的穩(wěn)定性。模擬臨床給藥劑量和給藥時(shí)間，考察性狀、pH、滲透壓、顆粒細(xì)度和油酸含量（氣相色譜法）在室溫下放置不同時(shí)間點(diǎn)的變化。最后，通過(guò)Pubmed、萬(wàn)方數(shù)據(jù)、Rxlist和百度百科文獻(xiàn)檢索，綜述了說(shuō)明書(shū)標(biāo)注需冷藏藥品的室溫穩(wěn)定性。
　　結(jié)果:
　　(1)浙江省29家醫(yī)院內(nèi)部的藥品冷鏈管理實(shí)施情況參差不齊，包括冷鏈的意識(shí)、冷鏈硬件建設(shè)、

3、冷鏈流程、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、冷鏈信息化、患者對(duì)冷鏈管理的滿意度等。完全做到無(wú)縫冷鏈管理和陰涼藥品規(guī)范化貯存的單位只有若干家。從藥庫(kù)到各調(diào)劑藥房常規(guī)冷鏈配送藥品的僅占13％，從病區(qū)藥房和PIVAS常規(guī)冷鏈配送到護(hù)理單元的僅占7％和10％，從在各病房退回藥房的需冷藏藥品做到冷鏈措施的僅占7％。關(guān)于藥品標(biāo)簽上的冷藏警示，門(mén)診藥房達(dá)到要求的比病區(qū)藥房、PIVAS要好得多（84％versus23％，卡方檢驗(yàn)，P=0.000008）。
　　(2)在2

4、5℃或37℃下，恩度在PVC和非PVC氯化鈉輸液中至少保持穩(wěn)定4h，在全自動(dòng)注藥泵中48h內(nèi)保持穩(wěn)定。在室溫下，鴉膽子油乳注射液原液放置72h質(zhì)量穩(wěn)定，配置后靜脈輸液（30ml:0.9％氯化鈉注射液250ml）在24h內(nèi)各項(xiàng)理化指標(biāo)均無(wú)明顯變化。
　　(3)與冷藏藥品室溫穩(wěn)定性相關(guān)的實(shí)驗(yàn)研究報(bào)道涉及14種藥品。24種藥品的說(shuō)明書(shū)中在提及儲(chǔ)存條件是冷藏的同時(shí)，也補(bǔ)充說(shuō)明了室溫下的穩(wěn)定性。15種需冷藏藥品的說(shuō)明書(shū)沒(méi)有注釋室溫穩(wěn)定性，但

5、是有廠家推薦資料。相同通用名、不同廠家產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)中有關(guān)冷藏藥品室溫穩(wěn)定性的描述不盡相同，尤其是國(guó)內(nèi)外藥品說(shuō)明書(shū)的差異。部分產(chǎn)品通過(guò)制劑工藝革新，可實(shí)現(xiàn)室溫下可儲(chǔ)存。
　　結(jié)論:浙江省醫(yī)院內(nèi)部藥品冷鏈管理有較大的改進(jìn)空間，需要更多的資源投入和院內(nèi)冷鏈意識(shí)的提升。在臨床實(shí)踐中，需冷藏藥品恩度以PVC和非PVC材質(zhì)的0.9％氯化鈉注射液500ml靜脈點(diǎn)滴2h或全自動(dòng)注藥泵(250ml)恒速給藥24h，從藥品穩(wěn)定性角度講是可行的。鴉膽子