嚴重不良事件報告表（sae）

1、嚴重不良事件報告表（嚴重不良事件報告表（SAESAE）新藥臨床研究批準文號：（請?zhí)顚懪R床試驗批件號）編號：（由SAE專員填寫）報告類型（打勾）□首次報告□隨訪報告□總結報告報告時間：年月日醫(yī)療機構及專業(yè)名稱（請?zhí)睢爸猩酱髮W中山眼科中心”）電話：（PI所在科室電話）申報單位名稱（請?zhí)睢吧贽k者或CRO名稱”）電話：（申辦者聯(lián)系電話）中文名稱：（試驗藥物全名）試驗用藥品名稱英文名稱：（試驗藥物全名）藥品注冊分類及劑型（根據(jù)臨床試驗批件內(nèi)容填寫

2、）分類：□中藥□化學藥□治療用生物制品□預防用生物制品□其它注冊分類：劑型:臨床研究分類□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性試驗□臨床驗證臨床試驗適應癥：（受試病種）姓名拼音縮寫:出生日期:性別:□男□女身高(cm)：體重(Kg)：受試者基本情況合并疾病及治療：□有□無1.疾?。篲_________治療藥物：__________用法用量：_______________2.疾病：__________治療藥物：__________用法用量：

3、_______________3.疾病：__________治療藥物：__________用法用量：_______________SAE的醫(yī)學術語(診斷)可填1個臨床診斷，非癥狀、體征的描述，同時存在多個AE應分別報告SAE情況（相應項目打勾）□死亡______年___月___日□導致住院□延長住院時間□傷殘□功能障礙□導致先天畸形□危及生命□其它SAE發(fā)生時間：_______年___月___日（發(fā)生SAE的具體時間）研究者獲知SAE時