嚴(yán)重不良事件sae報告表cfda模版

1、濰坊市人民醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會文件編號：AFSQ0502.012嚴(yán)重不良事件嚴(yán)重不良事件（SAE）報告表（告表（CFDA模版）模版）新藥臨床研究批準(zhǔn)文號：新藥臨床研究批準(zhǔn)文號：報告類型報告類型□首次報告□隨訪報告□總結(jié)報告報告時間報告時間：年月日醫(yī)療機構(gòu)及專業(yè)名稱醫(yī)療機構(gòu)及專業(yè)名稱電話電話申報單位名稱申報單位名稱電話電話中文名稱：試驗用藥品名稱試驗用藥品名稱英文名稱：藥品注冊分類及劑型藥品注冊分類及劑型分類：□中藥□化學(xué)藥□治療用

2、生物制品□預(yù)防用生物制品□其它注冊分類：劑型：臨床研究分類臨床研究分類□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性試驗□臨床驗證臨床試驗適應(yīng)癥：臨床試驗適應(yīng)癥：姓名拼音縮寫:出生日期:性別:□男□女身高(cm)：體重(Kg)：受試受試者基者基本情本情況合并疾病及治療：□有□無1.疾?。篲_________治療藥物：__________用法用量：_______________2.疾病：__________治療藥物：__________用法用量：_

3、______________3.疾?。篲_________治療藥物：__________用法用量：_______________SAESAE的醫(yī)學(xué)術(shù)語的醫(yī)學(xué)術(shù)語(診斷診斷)SAESAE情況情況□死亡______年___月___日□導(dǎo)致住院□延長住院時間□傷殘□功能障礙□導(dǎo)致先天畸形□危及生命□其它SAESAE發(fā)生時間發(fā)生時間：年月日研究者獲知研究者獲知SAESAE時間：時間：年月日對試驗用藥采取的措施對試驗用藥采取的措施□繼續(xù)用藥□減小