醫(yī)療器械不良事件報告表

1、醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：報告日期：年月日報告來源：?生產(chǎn)企業(yè)?經(jīng)營企業(yè)?使用單位單位名稱(單位蓋章)：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：編碼：???????????報告人簽名：A患者資料患者資料1患者姓名：2年齡：3.性別?男?女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月日7.醫(yī)療器械實際使用場所：?醫(yī)院?診所?家庭?其它（在陳述中說明）8.事件后果?死亡（時間）；?威脅生命；?機體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；?需要

2、內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；?其它（在事件陳述中說明）。9.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人：醫(yī)師?技師?護(hù)士?其他?C醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況10醫(yī)療器械分類名稱：11商品名稱：12注冊證號：13生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：14型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：15.操作人：?專業(yè)人員?非專業(yè)人員?患者?其它16.有效

3、期至：年月日17.停用日期：年月日18.植入日期(若植入)：年月日19.事件發(fā)生原因分析：20.事件處理情況：21事件報告狀態(tài)：?已通知醫(yī)院?已通知企業(yè)?已通知藥監(jiān)分局D.D.不良事件評價不良事件評價省級監(jiān)測機構(gòu)意見陳述:國家監(jiān)測機構(gòu)意見陳述:附件附件4：1、使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷2、完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件3、事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期4、事件發(fā)生時，醫(yī)療器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會對患者造成傷害五、五、《可疑

4、醫(yī)療器械不良事件報告表可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》填寫說明填寫說明《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評價四部分21條及報告來源信息組成:1.1.患者資料患者資料第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請?zhí)顚懬宄欣谫Y料的分析處理，其中：第4條預(yù)期治療疾病或作用:是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病，例如:心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄血管內(nèi)支架用于治

5、療急性心肌梗死角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。2.2.不良事件情況不良事件情況第5條至第9條為醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時間；第7條醫(yī)療器械實際使用場所:指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個人使用，也可以在事件陳述中具體說明。第9條事件陳述:至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù)醫(yī)療器械使用情況預(yù)期效果應(yīng)該怎樣出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)

6、期結(jié)果對患者造成什么影響采取了哪些相應(yīng)治療措施結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么?？闪砀紸4紙報告。3.3.醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況第10條至第21條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況.其中:第10條，醫(yī)療器械分類名稱按產(chǎn)品注冊時醫(yī)療器械分類名稱填寫，使用單位如不明確可不填，由企業(yè)和省級ADR監(jiān)測中心收到報告后按醫(yī)療器械分類名稱填寫；第12條，注冊證號是產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入證明，也是

7、產(chǎn)品識別依據(jù)，需仔細(xì)填寫；第13條，生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進(jìn)口產(chǎn)品，請?zhí)顚憞馍a(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式；第14條，有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對于企業(yè)識別、跟蹤問題產(chǎn)品非常重要，使用單位如有填寫困難，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫；第15條操作者中的專業(yè)人員:是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護(hù)士、技士。第19條事件發(fā)生原因分析:可從醫(yī)療器械設(shè)計、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因；第20條事件處理情況:生產(chǎn)企業(yè)

8、根據(jù)事件的性質(zhì)、程度主動采取的警示、修正、召回、停用、改進(jìn)等措施及相應(yīng)方案和時間表，可以包括對單個器械的修理。第21條事件報告狀態(tài)：應(yīng)說明使用單位在向省級監(jiān)測中心報告后，是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)分局；企業(yè)在報告醫(yī)療器械不良事件后，對其中需要采取措施的問題產(chǎn)品是否通知了使用單位或藥監(jiān)分局。報告來源信息:包括選擇報告主體、填寫單位名稱、聯(lián)系方式、報告人身份及報告編碼。其中:代碼填寫：編號一欄，由省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測