新技術、新項目準入管理制度

1、新技術、新項目準入管理制度新技術、新項目準入管理制度為提升我院醫(yī)療技術水平，進一步規(guī)范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術、新項目的臨床應用質量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質量，根據衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用）》〔2009〕18號文件精神，結合我院實際情況，制定本制度。一、本制度適用于本院各臨床科室、醫(yī)技科室、后勤服務及管理部門等與醫(yī)療相關的新技術、新項目管理。二、新技術、新項目是指在本院內首次應用于臨床的診斷和治

2、療技術(包括侵入性的診斷和治療項目)，以及其他應用于醫(yī)療和管理等方面的技術，包括下列方面：（一）在國際、國內首創(chuàng)的技術項目；（二）國際、國內已成功開展而本院首次應用的技術項目；（三）使用新試劑的診斷項目；（四）新的生物基因診斷和治療項目；（五）使用新的產生高能射線設備的診斷和治療項目；（六）新開展的組織、器官移植技術項目；（七）其他可能對人體健康產生重大影響的新技術及項目。三、準入原則：醫(yī)療新技術、新項目應當遵循科學、安全、先進、實用、

3、合法以及符合社會倫理規(guī)范的原則；并具有較大的經濟效益和社會效益。四、我院對新技術、新項目臨床應用按照《海南醫(yī)學院附屬醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用管理制度》實行三類醫(yī)療技術管理。（一）第一類醫(yī)療技術新項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術。（二）第二類醫(yī)療技術新項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術項目。第二類醫(yī)療技術目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備

4、案。2、申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；3、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；4、申報的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質證件是否齊全；5、參加成員的科室、專業(yè)、職務、職稱、相關研究業(yè)績、分工及職責、是否能夠滿足開展需要；6、其他應當提交的材料。（二）醫(yī)務科審核符合條件的，交醫(yī)院倫理委員會、醫(yī)療質量與安全管理委員會進行論證、審批，對于開展的第一類新技術、新項目，

5、經過各級審核同意后即可施行，并將醫(yī)務科、倫理委員會意見、醫(yī)療質量與安全管理委員會意見記錄在《海南醫(yī)學院附屬醫(yī)院新技術、新項目審批表》（附件2）。對于第二類、限制類醫(yī)療技術，需按衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用）》（〔2009〕18號）文件要求上報到衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部，批準后方可實施。（三）對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)務科均給予書面答復。五、新技術、新項目臨床應用質量控制流程：（一）批準后的新技術、新項目

6、，實行科室主任負責制，按計劃實施，醫(yī)務科負責協(xié)調和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。（二）在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫(yī)師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并簽字后方可實施。（三）新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情況之一的，主管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動《海南醫(yī)學院附屬醫(yī)院醫(yī)療技術風險處置與損害處置預案》，科室主任立即向醫(yī)務科報告。（四）醫(yī)務科核實情況后，報告醫(yī)院醫(yī)療