新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

1、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度為提升我院醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）》〔2009〕18號文件精神，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度。一、本制度適用于本院各臨床科室、醫(yī)技科室、后勤服務(wù)及管理部門等與醫(yī)療相關(guān)的新技術(shù)、新項(xiàng)目管理。二、新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在本院內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治

2、療技術(shù)(包括侵入性的診斷和治療項(xiàng)目)，以及其他應(yīng)用于醫(yī)療和管理等方面的技術(shù)，包括下列方面：（一）在國際、國內(nèi)首創(chuàng)的技術(shù)項(xiàng)目；（二）國際、國內(nèi)已成功開展而本院首次應(yīng)用的技術(shù)項(xiàng)目；（三）使用新試劑的診斷項(xiàng)目；（四）新的生物基因診斷和治療項(xiàng)目；（五）使用新的產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；（六）新開展的組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目；（七）其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)及項(xiàng)目。三、準(zhǔn)入原則：醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、先進(jìn)、實(shí)用、

3、合法以及符合社會(huì)倫理規(guī)范的原則；并具有較大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。四、我院對新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用按照《海南醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度》實(shí)行三類醫(yī)療技術(shù)管理。（一）第一類醫(yī)療技術(shù)新項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。（二）第二類醫(yī)療技術(shù)新項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報(bào)衛(wèi)生部備

4、案。2、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；3、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；4、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全；5、參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究業(yè)績、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開展需要；6、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。（二）醫(yī)務(wù)科審核符合條件的，交醫(yī)院倫理委員會(huì)、醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)進(jìn)行論證、審批，對于開展的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，

5、經(jīng)過各級審核同意后即可施行，并將醫(yī)務(wù)科、倫理委員會(huì)意見、醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)意見記錄在《海南醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表》（附件2）。對于第二類、限制類醫(yī)療技術(shù)，需按衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）》（〔2009〕18號）文件要求上報(bào)到衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部，批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（三）對于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均給予書面答復(fù)。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：（一）批準(zhǔn)后的新技術(shù)、新項(xiàng)目

6、，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期效果。（二）在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并簽字后方可實(shí)施。（三）新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)《海南醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處置與損害處置預(yù)案》，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。（四）醫(yī)務(wù)科核實(shí)情況后，報(bào)告醫(yī)院醫(yī)療