醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測匯總

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,石柱縣食品藥品監(jiān)督管理局,二O一二年一月,報告提綱,醫(yī)療器械定義監(jiān)測與管理體制實施的必要性影響醫(yī)療器械不良事件報告的誤區(qū)如何填報醫(yī)療器械不良事件報告,一、醫(yī)療器械的概念,醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：　?。?/p>

2、一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；　?。ǘp傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；　?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調(diào)節(jié)；　?。ㄋ模┤焉锟刂?。醫(yī)療器械分類： Ⅰ是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 　?、蚴侵?，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 　?、笫侵?，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械必須

3、有注冊證和合格證 注冊證：X藥管械（Y）字2009第1680000號 X：注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設區(qū)市）； Y：注冊形式（主要為試、準、進這三個字）。 2009：注冊年份； 1：產(chǎn)品管理類別，主要有1、2、3這三個數(shù)字，分別為第一

4、、二、三類醫(yī)療器械； 68：產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）或者產(chǎn)品品種編碼（準產(chǎn)注冊） 0000為注冊流水號。 如： “國藥管械（準）字2001第315 XXXX號” 合格證,“醫(yī)療器械” 必須具備的四個要素,產(chǎn)品使用的預期目的產(chǎn)品作用于人體的方式與藥品的區(qū)別法定監(jiān)管的目的、范圍、要求和產(chǎn)品屬性,醫(yī)療

5、器械的監(jiān)管分類,第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。,二、醫(yī)療器械監(jiān)測與管理體制實施的必要性,什么是醫(yī)療器械不良事件不良事件：醫(yī)療器械不良事件是指“獲準上市”的“質(zhì)量合格”醫(yī)療器械在“正常使用”情況下發(fā)生的，導致或可能導致的各種有害事件。質(zhì)量事故：醫(yī)療事

6、故：,醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因：產(chǎn)品的固有風險 （1.設計因素 2.材料因素 3.臨床應用因素 ）醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞 在標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷,,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及其意義醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作主要包括：報告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實、評價和反饋等環(huán)節(jié)提供監(jiān)管依據(jù)；預警、降低風險；推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，促醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。,三、影響醫(yī)療器械不良事件報告的誤區(qū),影響醫(yī)療器械不良事件報

7、告的三大誤區(qū)：患者認為上市的醫(yī)療器械是合格產(chǎn)品，不存在不良事件，否則就是質(zhì)量和責任事故； 醫(yī)療器械經(jīng)營者認為上報醫(yī)療器械不良事件應是醫(yī)療機構行為，與經(jīng)營企業(yè)沒有關系，所以報不報無所謂 ；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為醫(yī)療器械是自己生產(chǎn)的，上報醫(yī)療器械不良事件是給自己臉摸黑，不利于企業(yè)發(fā)展，因此不愿上報。對存在不良事件的醫(yī)療器械，非經(jīng)藥監(jiān)部門強制，否則不愿主動召回。,產(chǎn)生誤區(qū)的原因：一是法規(guī)不夠完善。 二是輿論炒作誤導。三是醫(yī)患糾紛困擾

8、。,對策：加強領導，完善制度，強調(diào)監(jiān)測重要性 大力宣傳，送學上門，提高監(jiān)測認識 健全監(jiān)測網(wǎng)絡，強化監(jiān)測著力點，提高監(jiān)測親和性 明確責任，強化考核，確保用械安全有效,四、如何填報醫(yī)療器械不良事件報告,醫(yī)療器械監(jiān)測報告的原則、主體和載體：原則：可疑即報的原則報告主體：是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位。此外也鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。報告載體：要大家收集上報的信息，四張報告表：《可疑醫(yī)療器械不良事件

9、報告表》（《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》、《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》——生產(chǎn)企業(yè)報）、《季度零報告》,報告的時限要求;*導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi),填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》報告。*導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi),填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》報告。 *突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件應當立即向市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可

10、疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,,什么時間發(fā)生什么事件，采取什么措施，達到什么效果。,A.患者的資料,患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預期治療疾病或作用，資料請?zhí)顚懬宄?、準確，有利于資料的處理?！?報告可以追溯,B.不良事件情況,醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應注明死亡時間——器械危害可以識別。,C.醫(yī)療器械情況,可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況 —— 器械可以跟蹤。,D.不良事件評價,根

11、據(jù)整頁報告反映的情況，依據(jù)現(xiàn)有信息（數(shù)據(jù)庫監(jiān)測信息、文獻研究等）進行綜合分析，填寫監(jiān)測中心意見。要求填寫具體評價結論時，書寫正規(guī)、保證清晰、準確?！嘁蛩胤治觥⒕C合評價。,季 度 零 報 告 表,,,新系統(tǒng)的使用,http://114.255.93.220 （聯(lián)通用戶）http://211.103.186.220（電信用戶）用戶名：mdr-原用戶（縣人民醫(yī)院的用戶名：mdr-qinlsl@qq.com）密碼： 111111在