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文檔簡介
1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,石柱縣食品藥品監(jiān)督管理局,二O一二年一月,報告提綱,醫(yī)療器械定義監(jiān)測與管理體制實施的必要性影響醫(yī)療器械不良事件報告的誤區(qū)如何填報醫(yī)療器械不良事件報告,一、醫(yī)療器械的概念,醫(yī)療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的: ?。?/p>
2、一)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解; ?。ǘp傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償; ?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調(diào)節(jié); ?。ㄋ模┤焉锟刂?。醫(yī)療器械分類: Ⅰ是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 ?、蚴侵?,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 ?、笫侵?,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械必須
3、有注冊證和合格證 注冊證:X藥管械(Y)字2009第1680000號 X:注冊機構所在地簡稱(國家或省、自治區(qū)、直轄市,或省、自治區(qū)+設區(qū)市); Y:注冊形式(主要為試、準、進這三個字)。 2009:注冊年份; 1:產(chǎn)品管理類別,主要有1、2、3這三個數(shù)字,分別為第一
4、、二、三類醫(yī)療器械; 68:產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份(試產(chǎn)注冊)或者產(chǎn)品品種編碼(準產(chǎn)注冊) 0000為注冊流水號。 如: “國藥管械(準)字2001第315 XXXX號” 合格證,“醫(yī)療器械” 必須具備的四個要素,產(chǎn)品使用的預期目的產(chǎn)品作用于人體的方式與藥品的區(qū)別法定監(jiān)管的目的、范圍、要求和產(chǎn)品屬性,醫(yī)療
5、器械的監(jiān)管分類,第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。,二、醫(yī)療器械監(jiān)測與管理體制實施的必要性,什么是醫(yī)療器械不良事件不良事件:醫(yī)療器械不良事件是指“獲準上市”的“質(zhì)量合格”醫(yī)療器械在“正常使用”情況下發(fā)生的,導致或可能導致的各種有害事件。質(zhì)量事故:醫(yī)療事
6、故:,醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因:產(chǎn)品的固有風險 (1.設計因素 2.材料因素 3.臨床應用因素 )醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞 在標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷,,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及其意義醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作主要包括:報告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實、評價和反饋等環(huán)節(jié)提供監(jiān)管依據(jù);預警、降低風險;推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制,促醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。,三、影響醫(yī)療器械不良事件報告的誤區(qū),影響醫(yī)療器械不良事件報
7、告的三大誤區(qū):患者認為上市的醫(yī)療器械是合格產(chǎn)品,不存在不良事件,否則就是質(zhì)量和責任事故; 醫(yī)療器械經(jīng)營者認為上報醫(yī)療器械不良事件應是醫(yī)療機構行為,與經(jīng)營企業(yè)沒有關系,所以報不報無所謂 ;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為醫(yī)療器械是自己生產(chǎn)的,上報醫(yī)療器械不良事件是給自己臉摸黑,不利于企業(yè)發(fā)展,因此不愿上報。對存在不良事件的醫(yī)療器械,非經(jīng)藥監(jiān)部門強制,否則不愿主動召回。,產(chǎn)生誤區(qū)的原因:一是法規(guī)不夠完善。 二是輿論炒作誤導。三是醫(yī)患糾紛困擾
8、。,對策:加強領導,完善制度,強調(diào)監(jiān)測重要性 大力宣傳,送學上門,提高監(jiān)測認識 健全監(jiān)測網(wǎng)絡,強化監(jiān)測著力點,提高監(jiān)測親和性 明確責任,強化考核,確保用械安全有效,四、如何填報醫(yī)療器械不良事件報告,醫(yī)療器械監(jiān)測報告的原則、主體和載體:原則:可疑即報的原則報告主體:是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位。此外也鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。報告載體:要大家收集上報的信息,四張報告表:《可疑醫(yī)療器械不良事件
9、報告表》(《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》、《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》——生產(chǎn)企業(yè)報)、《季度零報告》,報告的時限要求;*導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi),填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》報告。*導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi),填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》報告。 *突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件應當立即向市藥品不良反應監(jiān)測中心報告,并在24小時內(nèi)填寫并報送《可
10、疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,,什么時間發(fā)生什么事件,采取什么措施,達到什么效果。,A.患者的資料,患者一般情況,包括:患者姓名、性別、年齡、預期治療疾病或作用,資料請?zhí)顚懬宄?、準確,有利于資料的處理?!?報告可以追溯,B.不良事件情況,醫(yī)療器械不良事件情況,說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況,其中死亡事件應注明死亡時間——器械危害可以識別。,C.醫(yī)療器械情況,可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況 —— 器械可以跟蹤。,D.不良事件評價,根
11、據(jù)整頁報告反映的情況,依據(jù)現(xiàn)有信息(數(shù)據(jù)庫監(jiān)測信息、文獻研究等)進行綜合分析,填寫監(jiān)測中心意見。要求填寫具體評價結論時,書寫正規(guī)、保證清晰、準確?!嘁蛩胤治觥⒕C合評價。,季 度 零 報 告 表,,,新系統(tǒng)的使用,http://114.255.93.220 (聯(lián)通用戶)http://211.103.186.220(電信用戶)用戶名:mdr-原用戶(縣人民醫(yī)院的用戶名:mdr-qinlsl@qq.com)密碼: 111111在
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