醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》制定本制度。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組長：陳相漢副組長：黃鴻燕聯(lián)絡(luò)員：柯賁白成員：李伏虎、蘇冰、孫琳、李奇紅、陶秀玲、石荷英、張蓉、柯賁白、周雪萍領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相

2、關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；別報(bào)醫(yī)務(wù)部和采購部。2、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)監(jiān)測小組。3、監(jiān)測小組在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)

3、重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向黃巖區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向黃巖區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。4、采購部聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。5、質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。6、報(bào)告流程臨床使用科室→采購部門→生產(chǎn)企