醫(yī)療器械不良事件

1、醫(yī)療器械不良事件 報告規(guī)范,醫(yī)學裝備科 毛玉麗,醫(yī)療器械不良事件,醫(yī)療器械不良事件定義 可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的因素 監(jiān)測目的與意義 報告填寫規(guī)范,,,,是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。,1.醫(yī)療器械不良事件定義,一、醫(yī)療器械不良事件相關(guān)基礎(chǔ)知識,導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的因素1：材料因素,例1：金屬髖關(guān)節(jié)植入

2、物不良事件表現(xiàn)：關(guān)節(jié)脫位、松動、疼痛等。,失效率高于塑料或陶瓷的植入物。另外，金屬股骨頭和金屬髖臼杯之間相互滑動，可能釋放出金屬顆粒物。金屬離子會進入血液和流向身體其他部位，可能導(dǎo)致身體其他部位發(fā)生疾病。,,患者個體差異部分患者對醫(yī)用可吸收縫合線出現(xiàn)異物炎癥反應(yīng)，如縫合處紅腫、硬結(jié)、炎癥、化膿等,,導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的因素2：患者因素,例2：某醫(yī)用可吸收縫合線,不良事件表現(xiàn)：速率不準確，患者輸入藥物過快，出現(xiàn)頭暈、惡心等不適

3、。,,3：產(chǎn)品性能、功能故障,例:3：某輸注泵,例4：心電圖機 不良事件表現(xiàn)：結(jié)果不準確、走紙不正常、 信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。,導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的因素,典型案例,聚丙烯酰胺水凝膠不良事件（奧美定）奧美定事件，一次重大公共衛(wèi)生健康事件。"奧美定"被作為人體軟組織填充材料，用于注射隆胸、豐顳 隆頰、隆臀等美容手術(shù)。2002年到2005年11月， 國家藥

4、品不良反應(yīng)監(jiān)測 中心共收到與注射用聚 丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的 不良事件監(jiān)測報告183份。,聚丙烯酰胺水凝膠不良事件,不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。2006年4月30日，國家食藥監(jiān)局通告，全面停止生產(chǎn)、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）,減少或避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障公眾用械安全；進一步提高對醫(yī)療器

5、械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，促進產(chǎn)品的更新和企業(yè)的發(fā)展,有利于促進我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。,二、監(jiān)測目的與意義,醫(yī)療器械不良事件報告上報原則,,1、嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡：15個工作日 2、突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件：立即報告 3、一般報告：30日內(nèi)報告,報告時限要求,報告填寫規(guī)范,MADR 不良事件報告填寫要求,,醫(yī)療器械不良事件報告填寫要求,真實性,要求上報的報告真實有效，

6、非主觀臆造。虛假報告影響國家食藥監(jiān)總局對器械安全性的分析與評估,填寫報告中各個項目，尤其是必填項，否則無法提交，報告作廢。,※患者資料※不良事件情況※事件主要表現(xiàn)（事件陳述、事件后果、事件初 步處理情況）※醫(yī)療器械情況（產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)企 業(yè)、產(chǎn)品批號/編號）,,,,,,不良事件報告填寫,,A.患者資料,盡可能詳細填寫患者信息，保證報告可追溯性。,,使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該器械使用

7、有關(guān)的有害事件的表現(xiàn),,事件發(fā)生時的確切時間。發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間 。,事件后果選擇,相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價提供充分的信息。,B.不良事件情況,,,2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示： 接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接

8、骨板重新固定。術(shù)后，患者好轉(zhuǎn)。,使用時間,使用原因,使用地點,器械使用情況,對受害者的影響,不良事件情況,采取的治療措施,事件陳述舉例,事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。,C.醫(yī)療器械情況,,標示在產(chǎn)品外包裝上,※,※,※,※,※,※,醫(yī)療設(shè)備后標有產(chǎn)品編號，醫(yī)用耗材上標有產(chǎn)品批號,C、醫(yī)療器械情況,,*注冊證號的兩種格式,國食藥監(jiān)械(準)字2010第3661129號,國 械 注 準 20153462237,無注冊證號無法上報,