風(fēng)險管理文檔(iso149712007)

1、風(fēng)險管理文檔產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品編號：1、范圍：、范圍：產(chǎn)品描述：皮膚、創(chuàng)面消毒處理時，涂抹藥物或消毒劑的工具。不含藥物或消毒劑。本風(fēng)險管理計劃主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險管理活動的策劃。2、職責(zé)與權(quán)限的分配、職責(zé)與權(quán)限的分配2.1總經(jīng)理為風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險管理工作執(zhí)行者

2、具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。2.2技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中的風(fēng)險管理活動，形成風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險分析評價的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險管理報告。2.3質(zhì)管部、外貿(mào)部、銷售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險評價，必要時進(jìn)行新一輪風(fēng)險管理活動。2.4技術(shù)部和評審組成員定期對風(fēng)險管理活動的結(jié)果進(jìn)行評審，并對其正確性和有效性負(fù)責(zé)。2.5辦公室

3、負(fù)責(zé)對所有風(fēng)險管理文檔的整理工作。3、風(fēng)險分析、風(fēng)險分析3.1參加風(fēng)險分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)管部、技術(shù)部、外貿(mào)部、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，外貿(mào)部和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16號令的要求和YYT0316：2008附錄E.1的資料對所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行分類，組織各部門

4、進(jìn)行風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施的分析與實施并編制成相應(yīng)的表格。3.2風(fēng)險分析內(nèi)容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害發(fā)生及其引起損害的概率3）損害的嚴(yán)重度3.3在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)初始階段由于對產(chǎn)品設(shè)計細(xì)節(jié)了解較少，采用PHA（初步危害分析）技術(shù)對產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。3.4在設(shè)計開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）及失效模式、效應(yīng)和危害分析（FMECA）對產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。