第2篇 2016版食品生產(chǎn)許可審查新通則生產(chǎn)許可工作流程 ②

1、我眼中的2016版食品生產(chǎn)許可審查通則第 2 篇,制作：食品580,我眼中的2016版食品生產(chǎn)許可審查通則,第2篇,,2 審查部門材料受理與審查,3 核查組現(xiàn)場核查,4 許可機關(guān)審查決定,5 屬地食藥部門跟蹤監(jiān)管,1 申請人提交材料,通過現(xiàn)場核查,未通過現(xiàn)場核查,不準(zhǔn)予許可,準(zhǔn)予許可,需現(xiàn)場核查,不需現(xiàn)場核查,不予受理,,不準(zhǔn)予許可,準(zhǔn)予許可,6 申請人取得許可證,生產(chǎn)許可基本工作流程,流程1 申請人提交材

2、料,總要求種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求申請人對申請材料的真實性負(fù)責(zé)材料清單與規(guī)范性要求按申請食品類別、申請許可類型準(zhǔn)備詳見課件第3篇材料份數(shù)依照所在地省級食藥監(jiān)管部門規(guī)定材料提交部門依照所在地省級食藥監(jiān)管部門規(guī)定的受理權(quán)限提交,新版通則（第6、7、8、9、10條）,流程1 申請人提交材料,變更申請材料提交時限在變化后10個工作日內(nèi)提交原發(fā)證部門延續(xù)申請申請材料提交時限在有效期屆滿30個工作日前提交

3、原發(fā)證部門,食品生產(chǎn)許可管理辦法 第32、33條,流程2 審查部門材料受理與審查,材料受理不受理申請事項依法不需要取得食品生產(chǎn)許可不予受理通知書申請事項依法不屬于食藥監(jiān)管部門職權(quán)范圍申請材料不齊全或者不符合法定形式受理通知書當(dāng)場受理或當(dāng)場更正后受理申請人補正材料符合規(guī)定后受理材料受理時限最長5個工作日,食品生產(chǎn)許可管理辦法（第18、19條）,流程2 審查部門材料受理與審查,材料審查結(jié)果不需要現(xiàn)場核查的，由許可

4、機關(guān)作出許可決定。需要現(xiàn)場核查的，審查部門書面通知申請人。,新版通則（第18條）,流程2 審查部門材料受理與審查,需要現(xiàn)場核查的情形首次申請生產(chǎn)許可出現(xiàn)以下條件變化的變更申請生產(chǎn)場所變遷生產(chǎn)條件如設(shè)備布局、工藝流程、設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項變化其他可能影響食品安全的生產(chǎn)條件變化出現(xiàn)以下條件變化的延續(xù)申請可能影響食品安全的生產(chǎn)條件變化,新版通則（第19條）,流程2 審查部門材料受理與審查,需要現(xiàn)場核查的情形（續(xù)）以下

5、情形的變更申請、延續(xù)申請 審查部門決定需要現(xiàn)場核實，包括申請材料內(nèi)容、食品類別、相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的相符情況。重新申請 申請人生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證部門管轄范圍申請人存在食品安全信用信息記錄問題 監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食安事故等法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定需要實施現(xiàn)場核查的其他情形,新版通則（第19條）,制作：食品580,休息一下，再繼續(xù)第 2 篇 新通則：生產(chǎn)許可工作流程 ②,我

6、眼中的2016版食品生產(chǎn)許可審查通則,,,第 2 篇 新通則：生產(chǎn)許可工作流程 ②,我眼中的2016版食品生產(chǎn)許可審查通則,制作：食品580,,2 審查部門材料受理與審查,3 核查組現(xiàn)場核查,4 許可機關(guān)審查決定,5 屬地食藥部門跟蹤監(jiān)管,1 申請人提交材料,通過現(xiàn)場核查,未通過現(xiàn)場核查,不準(zhǔn)予許可,準(zhǔn)予許可,需現(xiàn)場核查,不需現(xiàn)場核查,不予受理,,不準(zhǔn)予許可,準(zhǔn)予許可,6 申請人取得許可證,生產(chǎn)許可基本工作流程,

7、流程3 核查組現(xiàn)場核查,核查組召開首次會議觀察員、申請人及相關(guān)食安人員參會,核查組召開末次會議觀察員、申請人及相關(guān)食安人員參會,核查組現(xiàn)場核查、填寫評分表申請人配合,核查組初步匯總審查意見，與申請人溝通,核查組長宣布現(xiàn)場核查結(jié)論申請人確認(rèn)現(xiàn)場核查報告并簽章,核查組將核查材料報送審查部門,現(xiàn)場核查流程圖,流程3 核查組現(xiàn)場核查,首次申請,變更申請延續(xù)申請,審查通則,相應(yīng)細(xì)則,6大類別共34個核查項目生產(chǎn)場所

8、、設(shè)備設(shè)施、人員管理設(shè)備布局與工藝流程、管理制度試制產(chǎn)品檢驗合格報告,通則細(xì)化內(nèi)容，補充要求,申請人生產(chǎn)條件發(fā)生可能影響食品安全的變化情況,審查部門確定需要現(xiàn)場核實相關(guān)材料的相符情況,現(xiàn)場核查內(nèi)容,新版通則（第29-37條）,新版通則 附件2 現(xiàn)場核查評分記錄表,詳見課件第5篇、第6篇、第7篇,,,流程3 核查組現(xiàn)場核查,現(xiàn)場核查項目的評判原則,總體判定原則通過現(xiàn)場核查無得0分項目，且 核查項目總得分率≥85%未通

9、過現(xiàn)場核查存在得0分項目，或核查項目總得分率＜85%,單項評價結(jié)果對于不適用不予計分對于適用符合=3分 （ ⑥ =1分）略有不足=1分 （ ⑥ =0.5分）嚴(yán)重不足=0分,項目34個 總分100生產(chǎn)場所：8個24分設(shè)備設(shè)施：11個33分布局/工藝：3個9分人員管理：3個9分管理制度：8個24分檢驗報告：1個1分,新版通則（第41條）,流程3 核查組現(xiàn)場核查,申請人可以書面提出許可中止的申請,核查

10、組未完成核查但作出未通過現(xiàn)場核查結(jié)論,因不可抗力或供電供水等客 觀原因?qū)е潞瞬闊o法完成 中止時間最多10個工作日,因申請人主觀原因?qū)е潞瞬闊o法完成，如不配合、隱瞞情況、提供虛假材料、設(shè)備設(shè)施運行不正常等,因申請人涉嫌食安違法且被食藥監(jiān)部門立案調(diào)查,現(xiàn)場核查的特殊情況,新版通則（第38、39、40條）,許可機關(guān)中止生產(chǎn)許可程序,流程4 許可機關(guān)審查決定,新版通則（第44、45、46條）,審查部門收集匯總審查結(jié)果及核查材料,許

11、可機關(guān)按申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況作出許可決定,準(zhǔn)予許可,不予許可,是否符合條件？,是,否,頒發(fā)許可證,材料送達(dá)申請人屬地食藥部門,流程5 屬地食藥部門跟蹤監(jiān)管,申請人1個月內(nèi)向?qū)俚厥乘幉块T提交整改報告,屬地食藥部門3個月內(nèi)對申請人監(jiān)督檢查,新版通則（第47、48條）,許可機關(guān)準(zhǔn)予許可決定,核查組通過現(xiàn)場核查（問題需整改）,,,2 審查部門材料受理與審查,3 核查組現(xiàn)場核查,4 許可機關(guān)審查決定

12、,5 屬地食藥部門跟蹤監(jiān)管,1 申請人提交材料,通過現(xiàn)場核查,未通過現(xiàn)場核查,不準(zhǔn)予許可,準(zhǔn)予許可,需現(xiàn)場核查,不需現(xiàn)場核查,不予受理,,不準(zhǔn)予許可,準(zhǔn)予許可,6 申請人取得許可證,回顧生產(chǎn)許可基本工作流程,聲 明,本課件僅供學(xué)習(xí)交流，希望大家關(guān)注新通則。特別提示：請隨時關(guān)注所在地省級食藥監(jiān)管部門，根據(jù)實際情況制定有關(guān)食品生產(chǎn)許可審查的具體實施辦法。本課件為公益性質(zhì)，不得用于商業(yè)傳播。,好好學(xué)習(xí) 天天向上,微