2018食品生產(chǎn)許可審查通則

1、食品生產(chǎn)許可審查通則(2016)第一章總則第一條為加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制定本通則。第二條本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人的食品、食品添加劑（以下統(tǒng)稱食品）生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。第三條本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（以下簡

2、稱審查細(xì)則）結(jié)合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則開展生產(chǎn)許可審查的，應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第八條的規(guī)定。第四條對申請材料的審查，應(yīng)當(dāng)以書面申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性為主要審查內(nèi)容；對現(xiàn)場的核查，應(yīng)當(dāng)以申請材料與實際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。第五條法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)對食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。第二章材料審查第六條申請人應(yīng)當(dāng)具備申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級食品藥

3、品監(jiān)督管理部門規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限，向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請。第七條申請材料應(yīng)當(dāng)種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求。申請人應(yīng)當(dāng)對申請材料的真實性負(fù)責(zé)。申請材料的份數(shù)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要確定，確保負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門掌握申請人申請許可的情況。申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。第八條

4、申請人申請食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料，按照《食品生產(chǎn)

5、許可管理辦法》第十六第十五條申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)未受到從業(yè)禁止。第十六條食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰，生產(chǎn)場所、主要設(shè)備設(shè)施布局合理、工藝流程符合審查細(xì)則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當(dāng)按比例標(biāo)注。第十七條許可機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)申請人存在隱瞞有關(guān)

6、情況或者提供虛假申請材料的，應(yīng)當(dāng)及時依法處理。第十八條申請材料經(jīng)審查，按規(guī)定不需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序由許可機(jī)關(guān)作出許可決定。許可機(jī)關(guān)決定需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。第十九條下列情形，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查：（一）申請生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。（二）申請變更的，申請人聲明其生產(chǎn)場所發(fā)生變遷，或者現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)對變化情況組織現(xiàn)場核查；其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品

7、安全的，也應(yīng)當(dāng)就變化情況組織現(xiàn)場核查。（三）申請延續(xù)的，申請人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)組織對變化情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。（四）申請變更、延續(xù)的，審查部門決定需要對申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。（五）申請人的生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申請食品生產(chǎn)許可，遷入地許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定組織申請材料審查和現(xiàn)場核查。（六）申請人食品安