食品生產(chǎn)許可審查通則2016年版

1、食品生產(chǎn)許可審查通則（2016年版）頒布單位：國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)文字號：食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號頒布時間：20160809實施日期：20161001效力級別：部門規(guī)章時效性：有效總局關于印發(fā)食品生產(chǎn)許可審查通則的通知食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總

2、局組織制定了《食品生產(chǎn)許可審查通則》，現(xiàn)予印發(fā)，自2016年10月1日起施行。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴格按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》規(guī)定的程序和要求，進一步優(yōu)化許可流程，提高許可效率，加強監(jiān)督管理?！妒称飞a(chǎn)許可審查通則》實施過程中遇到的問題，請及時報告總局。食品藥品監(jiān)管總局2016年8月9日食品生產(chǎn)許可審查通則第一章總則第一條為加強食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全

3、法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準，制定本通則。第二條本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人的食品、食品添加劑(以下統(tǒng)稱食品)生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。第三條本通則應當與相應的食品生產(chǎn)許可審查細則(以下簡稱審查細則)結合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細則開展生產(chǎn)許可審查的，應當符合明工藝設備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設備設施等

4、事項發(fā)生變化的，應當按照本條第一款的規(guī)定提交有關材料。申請人聲明其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應當按照本條第一款的規(guī)定提交有關材料。保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請變更的，還應當就申請人變化事項提交與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質量管理體系文件，以及相應的產(chǎn)品注冊和備案文件。第十條申請延續(xù)的，應當提交食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請書、食品生產(chǎn)許可證(正本、副本)、申請人生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明、延續(xù)食品生產(chǎn)許可

5、事項有關的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應當就申請人變化事項提供與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質量管理體系運行情況的自查報告，以及相應的產(chǎn)品注冊和備案文件。第十一條許可機關或者其委托的技術審查機構(以下統(tǒng)稱為審查部門)應當對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性進行審查。第十二條審查部門應當對申請人提交的申請材料的種類、數(shù)量、內容、填寫方式以及復印材料與原件的符

6、合性等方面進行審查。申請材料均須由申請人的法定代表人或負責人簽名，并加蓋申請人公章。復印件應當由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。第十三條食品生產(chǎn)許可申請書應當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應當清晰、工整，修改處應當簽名并加蓋申請人公章。申請書中各項內容填寫完整、規(guī)范、準確。申請人名稱、法定代表人或負責人、社會信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內容應當與營業(yè)執(zhí)照一致，所申請生產(chǎn)許可的食品類別應當在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內，