中藥品種保護(hù)申報資料項(xiàng)目及說明

1、1附件：中藥品種保品種保護(hù)申報資報資料項(xiàng)目及目及說明一、申一、申報資報資料項(xiàng)目（一）《中藥品種保護(hù)申請表》（二）證明性文件1藥品批準(zhǔn)證明文件(復(fù)印件)，初次保護(hù)申請企業(yè)還應(yīng)提供其為原研企業(yè)的相關(guān)證明資料。2《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》(復(fù)印件)。3現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽實(shí)樣。4專利權(quán)屬狀態(tài)說明書及有關(guān)證明文件。（三）申請保護(hù)依據(jù)與理由綜述（四）醫(yī)學(xué)相關(guān)資料1批準(zhǔn)上市前研究資料。2批準(zhǔn)上市后研究資料。（五）藥學(xué)相關(guān)資料1

2、批準(zhǔn)上市前研究資料。2批準(zhǔn)上市后研究資料。（六）藥理毒理相關(guān)資料1批準(zhǔn)上市前研究資料。2批準(zhǔn)上市后研究資料。（七）擬改進(jìn)提高計劃與實(shí)施方案二、申二、申報資報資料項(xiàng)目說明3及其所附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4專利權(quán)屬狀態(tài)說明書及有關(guān)證明文件：（1）申請中藥保護(hù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所申請保護(hù)的品種，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并保證不侵犯他人的專利權(quán)，同時說明是否存在知識產(chǎn)權(quán)糾紛的情況；（2）如申請品種涉及專利，應(yīng)附專利證書、專利權(quán)利要求書和專利說明書等

3、。5申報初次保護(hù)的品種，如果申報品種有多家企業(yè)生產(chǎn)的，首家提出申請的企業(yè)應(yīng)提供原研相關(guān)證明資料，如：新藥證書、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)批準(zhǔn)證明文件或申請企業(yè)關(guān)于原研的聲明（附原始生產(chǎn)批件）等。（三）申請保護(hù)依據(jù)與理由綜述綜述資料包括申報品種臨床、藥理毒理和藥學(xué)等內(nèi)容的概述，并說明所適用《中藥品種保護(hù)條例》的條款及申請級別的理由。應(yīng)注意突出與同類品種比較的優(yōu)勢和特色。申請延長保護(hù)期品種還應(yīng)總結(jié)保護(hù)期內(nèi)已經(jīng)完成的工作情況。（四）醫(yī)學(xué)相關(guān)資料1批準(zhǔn)上