體外診斷試劑說明書編寫講義

1、體外診斷試劑說明書編寫,體外診斷試劑說明書編寫的基本原則,滿足法規(guī)的基本要求反映產(chǎn)品的基本信息:預(yù)期用途、試驗(yàn)方法、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確的理解和合理的應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)和臨床使用目的編寫,體外診斷試劑說明書格式(一),XXXX說明書[產(chǎn)品名稱][包裝規(guī)格][預(yù)期用途][檢驗(yàn)原理][主要組成成份][貯藏條件及有效期][適用儀器],[樣本要求][檢驗(yàn)方法][參考值(

2、參考范圍)][檢驗(yàn)結(jié)果的解釋][檢驗(yàn)方法的局限性][產(chǎn)品性能指標(biāo)][注意事項(xiàng)][參考文獻(xiàn)],體外診斷試劑說明書格式(二),[生產(chǎn)企業(yè)][醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)][《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)][產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)][說明書批準(zhǔn)及修改日期],產(chǎn)品名稱（一）,產(chǎn)品名稱 體外診斷試劑的名稱應(yīng)符合“辦法”中的命名原則，通常由三部分組成： 第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱 第二部分：用途 第三部分：方法或原理 如果被測(cè)物質(zhì)

3、組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其它替代名稱。,產(chǎn)品名稱（二）,商品名稱 由申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)同時(shí)申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可使用。 與產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)分行書寫，并且商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍，不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語，不得違反其它法律法規(guī)的規(guī)定。,產(chǎn)品名稱（三）,英文名稱 境內(nèi)產(chǎn)品如有英文名稱應(yīng)當(dāng)在說明書中予以說明。 境外產(chǎn)品在其中文說明書中可以使用原有的英文名稱。,包裝規(guī)格,注明可測(cè)試

4、的樣本數(shù): 如XX測(cè)試/盒、XX人份/盒也可用裝量來表示： 如XXml等,預(yù)期用途,詳細(xì)說明產(chǎn)品的預(yù)期用途，同時(shí)應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品是定性或定量、篩查、自測(cè)(家用）等說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等例：HCG預(yù)期用途,檢驗(yàn)原理,應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要說明檢驗(yàn)的原理、方法，必要時(shí)可采取圖示方法表示示例：CK-MB檢測(cè)原理,主要組成成份（一）,對(duì)試劑盒提供的試劑組份: 名稱、數(shù)

5、量 每個(gè)組成成份的比例或濃度 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供生物學(xué)來源、活性及其它特性 各組份是否可以互換,主要組成成份（二）,試劑盒提供的，但對(duì)該檢驗(yàn)必須的試劑 應(yīng)當(dāng)列出試劑的名稱、純度 提供稀釋或混合方法 其它相關(guān)信息CK-MB試劑組成,主要組成成份（三）,對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品 主要組成成份及生物學(xué)來源 標(biāo)準(zhǔn)品的定值及其溯源性 質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)注明是定值還

6、是非定值，及質(zhì)控值的范圍（如有）,貯藏條件及有效期,貯藏條件 未開封的試劑實(shí)際的貯藏條件 打開包裝后試劑或工作液的貯藏條件有效期 在貯藏條件下試劑的有效期 試劑開封后的有效期,適用儀器,說明可適用的儀器，并提供與儀器有關(guān)的所 有信息以便用戶能夠作出選擇,樣本要求,樣本收集過程中的特別注意事項(xiàng)抗凝劑或保護(hù)劑已知的干擾物能夠保證樣本穩(wěn)定的貯藏、處理和運(yùn)輸方法示例：地高辛樣本收集,

7、檢驗(yàn)方法,試劑配制必須滿足的檢驗(yàn)條件校準(zhǔn)程序質(zhì)量控制程序檢驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算,參考值（參考范圍）,說明參考值（參考范圍），并簡(jiǎn)要說明參考值（參考范圍）的確定方法,檢驗(yàn)結(jié)果的解釋,說明可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素說明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn),檢驗(yàn)方法的局限性,說明該檢驗(yàn)方法的局限性，如某APO校準(zhǔn)品局限性1. 只有在使用XX載脂蛋白試劑時(shí)，APO CAL值才能使用, 并且須XXXX免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)上使用。建議不要將APO C

8、AL與其它試劑或檢驗(yàn)規(guī)程一起使用。如果反應(yīng)物中有塵埃顆粒或其它顆粒物，可能會(huì)帶來無關(guān)的光散射信號(hào)，導(dǎo)致校準(zhǔn)率單位發(fā)生變化 游離三碘甲腺原氨酸（FT3）---檢測(cè)的局限性,產(chǎn)品性能指標(biāo),產(chǎn)品對(duì)外宣稱的性能指標(biāo)需要有清楚的描述：性能指標(biāo)應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的要求一致如使用產(chǎn)品性能評(píng)估的結(jié)論，應(yīng)當(dāng)做必要的說明,注意事項(xiàng),根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，注明必要的注意事項(xiàng)血糖類產(chǎn)品，采用GDH-PQQ方法的，執(zhí)行國(guó)食藥監(jiān)械[2007]39號(hào)文

9、含有牛、羊源性的體外診斷試劑，執(zhí)行國(guó)食藥監(jiān)械[2006]407號(hào)文,參考文獻(xiàn),應(yīng)當(dāng)注明在編制說明書時(shí)所引用的參考文獻(xiàn),生產(chǎn)企業(yè),企業(yè)名稱地址，如企業(yè)注冊(cè)地址與生產(chǎn)地址不一致應(yīng)當(dāng)分別列出郵政編碼電話和傳真號(hào)碼網(wǎng)址（如有）進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)有售后服務(wù)單位的名稱、地址、聯(lián)系方式,其它,醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)說明書批準(zhǔn)日期及修改日期,總結(jié),說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)：有相關(guān)科學(xué)依據(jù)的，可以來源于參考文獻(xiàn)，也可以