原料藥生產企業(yè)現場審計細則(國外審計或自檢)

1、第1頁共17頁原料藥生產企業(yè)現場評估細則原料藥生產企業(yè)現場評估細則（適用于（適用于FDA認證、國外客戶審計前的預檢）認證、國外客戶審計前的預檢）內部資料嚴禁翻印原料藥生產企業(yè)現場審計細則原料藥生產企業(yè)現場審計細則第3頁共17頁項目審計結果?生產操作；□是□否?包裝及貼標簽操作；□是□否?實驗室操作。□是□否3.5是否為員工提供足夠和清潔的盥洗設施。這些盥洗設施是否裝有冷熱水(視情況而定)、肥皂或洗滌劑，干手機。盥洗室是否與生產區(qū)隔離，是

2、否根據情況提供足夠的淋浴和或更衣設施?！跏恰醴?.6實驗室區(qū)域操作是否與生產區(qū)隔離。中間控制可以位于生產區(qū)內，只要生產工藝操作對實驗室測量的準確性沒有負面影響，而且，實驗室及其操作對生產過程，或中間體或原料藥也沒有負面影響?！跏恰醴?.7公用設施□是□否3.7.1對產品質量會有影響的所有公用設施(如蒸汽，氣體，壓縮空氣和加熱，通風及空調)是否確認合格，并進行適當監(jiān)控，在超出限度時是否采取相應措施。是否有這些公用設施的系統(tǒng)圖（非工程圖、也

3、是DMF中的圖）。□是□否3.7.2是否根據情況，提供足夠的通風、空氣過濾和排氣系統(tǒng)。這些系統(tǒng)是否設計和建造成將污染和交叉污染降至最低限度，并包括控制壓差、微生物(如果適用)、灰塵、濕度和溫度的設備。精烘包建議做成三十萬級.潔凈空調系統(tǒng)的驗證，如DOP項目可不做?！跏恰醴?.7.3如果空氣再循環(huán)到生產區(qū)域，是否采取適當的措施控制污染和交叉污染的風險。□是□否3.7.4永久性安裝的管道是否有適宜的標識。管道的安裝處是否有防止污染中間體或原

4、料藥的措施?！跏恰醴?.7.5排水溝是否有足夠的尺寸，而且是否根據情況裝有水封或適當的裝置，防止倒吸?！跏恰醴?.8水□是□否3.8.1原料藥生產中使用的水是否證明適合于其預定的用途。工藝用水最低限度是否符合國際衛(wèi)生組織(WHO)的飲用水質量指南。若中國的制藥企業(yè)同時進行國內的原料銷售精烘包設備清洗必須用純化水若上純化水系統(tǒng)應進行TOC檢測(USP從24版開始收載該項檢測).□是□否3.8.2如果飲用水不足以確保原料藥的質量，并要求更為

5、嚴格的化學和或微生物水質規(guī)格標準，是否制定合適的物理化學特性、微生物總數、控制菌和或內毒素的規(guī)格標準。□是□否3.8.3工藝用水為達到規(guī)定質量由制造商進行純化處理時，處理工藝是否經過驗證，并用合適的處置限度來監(jiān)測?！跏恰醴?.8.4當非無菌原料藥的制造商擬用該原料藥適用于進一步加工生產無菌藥品時，最終分離和精制階段的用水是否進行微生物總數、致病菌和內毒素方面的監(jiān)測和控制?！跏恰醴?.9生產專用區(qū)的要求限制生產專用區(qū)的要求限制3.91在高

6、致敏性物質，如青霉素或頭孢菌素類的生產中，是否使用專用的生產區(qū)，包括設施、空氣處理設備和或工藝設備。□是□否3.92當涉及具有感染性、高藥理活性或毒性的物料時，是否有專用的生產區(qū)，除非已建立并維持一套經驗證的滅活和或清洗程序?！跏恰醴?.93是否建立并實施相應措施，防止由于在各專用區(qū)域間流動的人員和物料而造成的交叉污染□是□否3.94劇毒的非藥用物質，如除草劑、殺蟲劑的任何生產活動(包括稱重、研磨或包裝)都是否不使用生產原料藥所使用的廠