胸腺肽原液制作崗位操作法

1、中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站胸腺肽原液制作崗位操作法胸腺肽原液制作崗位操作法目的：目的：建立胸腺肽原液制作崗位操作法，以達(dá)到操作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證胸腺肽原液生產(chǎn)質(zhì)量。2.范圍：范圍：適用于胸腺肽制備、過(guò)濾、超濾的操作。3.職責(zé)：職責(zé)：制作崗位的工序班長(zhǎng)、操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)，車間主任、QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。4.程序：程序：4.1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備：4.1.1.原液制備前的準(zhǔn)備與檢查：4.1.1.1.操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程

2、（SOPSC0009）進(jìn)行更衣。4.1.1.2.檢查操作間內(nèi)是否具有前批“清場(chǎng)合格證”并將其符于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。4.1.1.3.檢查所用設(shè)備的清潔情況。4.1.1.4.檢查所用容器、器具的清潔情況。4.1.1.5.檢查所用天平、臺(tái)稱的靈敏度、準(zhǔn)確度。4.1.1.6.按“批生產(chǎn)指令”向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取所需原輔料。4.1.1.7.按物料進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（SOPSC0015），去掉胸腺的外包裝均勻攤放于潔凈方盤內(nèi)，室溫融化。4.1.2.原液除菌

3、過(guò)濾前準(zhǔn)備：4.1.2.1.操作人員按進(jìn)出萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程(SOPSC0012)進(jìn)行更衣及手部消毒。4.1.2.2.平板過(guò)濾系統(tǒng)按平板過(guò)濾系統(tǒng)操作規(guī)程（SOPSC0036）4.1~4.3進(jìn)行操作。4.1.2.3.將所用容器、器具按萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程（SOPSC0020）進(jìn)行清潔、滅菌。4.1.2.4.除菌過(guò)濾室按萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程(SOPSC0004)進(jìn)行清潔、消毒。4.1.3.原液超濾前準(zhǔn)備：4.1.3.1.操作人

4、員按進(jìn)出萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOPSC0012）進(jìn)行更衣及手部消中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站液，并加入適量2molLNaOH溶液，充分?jǐn)嚢韬螅{(diào)勻漿pH值為7.0，按蒸汽加熱配料夾層鍋操作規(guī)程（SOPSC1034）進(jìn)行操作，將勻漿溫度控制于37℃～40℃，恒溫5小時(shí)。4.2.1.8.熱變：將適量2molLHCl溶液倒入蒸汽加熱配料夾層鍋內(nèi)，充分?jǐn)嚢?，調(diào)勻漿液pH值為3.5按蒸汽加熱配料夾層鍋操作規(guī)程（SOPSC1034）進(jìn)行操作，將

5、勻漿溫度控制于80℃～85℃，恒溫靜置1小時(shí)。4.2.1.9.粗濾：用盛料勺從夾層鍋內(nèi)舀出上清液并用16層紗布過(guò)濾殘?jiān)?.2.1.10.真空抽濾：固定好的抽濾瓶及布氏漏斗，在漏斗內(nèi)平鋪ф300mm七層濾紙，打開(kāi)真空閥門，用少量蒸餾水倒入漏斗內(nèi)，用濾紙將布氏漏斗周邊封嚴(yán)，然后用盛料勺取上清液倒入漏斗內(nèi)，進(jìn)行真空抽濾，抽濾結(jié)束后，將所得藥液倒入潔凈物料桶內(nèi)，加入2molLNaOH溶液，攪拌均勻，調(diào)上清液pH值為7.0。然后蓋上桶蓋，在瓶表

6、面做狀態(tài)標(biāo)示，并按物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（SOPSC0016）對(duì)瓶表面進(jìn)行清潔消毒后，傳入除菌過(guò)濾室。4.2.2.原液除菌過(guò)濾過(guò)程：4.2.2.1.核對(duì)原液的pH值，用pH試紙測(cè)試應(yīng)為7。4.2.2.2.將平板過(guò)濾系統(tǒng)（內(nèi)有0.45m微孔濾膜）的入藥管插入待過(guò)濾的胸腺肽原液內(nèi)；出藥口用經(jīng)干熱滅菌的光口印度瓶盛接。4.2.2.3.按平板過(guò)濾系統(tǒng)操作規(guī)程（SOPSC0036）進(jìn)行除菌過(guò)濾操作(工作壓力一般控制在1~1.5kgcm2)。4

7、.2.2.4.待胸腺肽原液除菌過(guò)濾完畢后，用滅菌膠塞封閉瓶口，并在瓶表明面顯處做狀態(tài)標(biāo)示。4.2.2.5.按物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（SOPSC0016）用消毒液對(duì)瓶表面清潔消毒后，送入超濾室。4.2.3.超濾過(guò)程：4.2.3.1.將滅菌的引流管、回流管放入原液瓶?jī)?nèi)，封閉瓶口；將濾液管放入光口印度瓶?jī)?nèi)，封密瓶口。4.2.3.2.按超濾系統(tǒng)操作規(guī)程（SOPSC1036）進(jìn)行超濾操作。4.2.3.2.1.打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，調(diào)節(jié)泵速，將進(jìn)液壓力