胸腺肽原液制作崗位操作法

1、中國3000萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站胸腺肽原液制作崗位操作法胸腺肽原液制作崗位操作法目的：目的：建立胸腺肽原液制作崗位操作法，以達到操作的規(guī)范化、標準化，保證胸腺肽原液生產(chǎn)質(zhì)量。2.范圍：范圍：適用于胸腺肽制備、過濾、超濾的操作。3.職責：職責：制作崗位的工序班長、操作人員對本標準的實施負責，車間主任、QA檢查員負責監(jiān)督。4.程序：程序：4.1.生產(chǎn)前準備：4.1.1.原液制備前的準備與檢查：4.1.1.1.操作人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程

2、（SOPSC0009）進行更衣。4.1.1.2.檢查操作間內(nèi)是否具有前批“清場合格證”并將其符于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。4.1.1.3.檢查所用設備的清潔情況。4.1.1.4.檢查所用容器、器具的清潔情況。4.1.1.5.檢查所用天平、臺稱的靈敏度、準確度。4.1.1.6.按“批生產(chǎn)指令”向倉庫領取所需原輔料。4.1.1.7.按物料進入一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（SOPSC0015），去掉胸腺的外包裝均勻攤放于潔凈方盤內(nèi)，室溫融化。4.1.2.原液除菌

3、過濾前準備：4.1.2.1.操作人員按進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程(SOPSC0012)進行更衣及手部消毒。4.1.2.2.平板過濾系統(tǒng)按平板過濾系統(tǒng)操作規(guī)程（SOPSC0036）4.1~4.3進行操作。4.1.2.3.將所用容器、器具按萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程（SOPSC0020）進行清潔、滅菌。4.1.2.4.除菌過濾室按萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程(SOPSC0004)進行清潔、消毒。4.1.3.原液超濾前準備：4.1.3.1.操作人

4、員按進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOPSC0012）進行更衣及手部消中國3000萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站液，并加入適量2molLNaOH溶液，充分攪拌后，調(diào)勻漿pH值為7.0，按蒸汽加熱配料夾層鍋操作規(guī)程（SOPSC1034）進行操作，將勻漿溫度控制于37℃～40℃，恒溫5小時。4.2.1.8.熱變：將適量2molLHCl溶液倒入蒸汽加熱配料夾層鍋內(nèi)，充分攪拌，調(diào)勻漿液pH值為3.5按蒸汽加熱配料夾層鍋操作規(guī)程（SOPSC1034）進行操作，將

5、勻漿溫度控制于80℃～85℃，恒溫靜置1小時。4.2.1.9.粗濾：用盛料勺從夾層鍋內(nèi)舀出上清液并用16層紗布過濾殘渣。4.2.1.10.真空抽濾：固定好的抽濾瓶及布氏漏斗，在漏斗內(nèi)平鋪ф300mm七層濾紙，打開真空閥門，用少量蒸餾水倒入漏斗內(nèi)，用濾紙將布氏漏斗周邊封嚴，然后用盛料勺取上清液倒入漏斗內(nèi)，進行真空抽濾，抽濾結(jié)束后，將所得藥液倒入潔凈物料桶內(nèi)，加入2molLNaOH溶液，攪拌均勻，調(diào)上清液pH值為7.0。然后蓋上桶蓋，在瓶表

6、面做狀態(tài)標示，并按物料進出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（SOPSC0016）對瓶表面進行清潔消毒后，傳入除菌過濾室。4.2.2.原液除菌過濾過程：4.2.2.1.核對原液的pH值，用pH試紙測試應為7。4.2.2.2.將平板過濾系統(tǒng)（內(nèi)有0.45m微孔濾膜）的入藥管插入待過濾的胸腺肽原液內(nèi)；出藥口用經(jīng)干熱滅菌的光口印度瓶盛接。4.2.2.3.按平板過濾系統(tǒng)操作規(guī)程（SOPSC0036）進行除菌過濾操作(工作壓力一般控制在1~1.5kgcm2)。4

7、.2.2.4.待胸腺肽原液除菌過濾完畢后，用滅菌膠塞封閉瓶口，并在瓶表明面顯處做狀態(tài)標示。4.2.2.5.按物料進出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（SOPSC0016）用消毒液對瓶表面清潔消毒后，送入超濾室。4.2.3.超濾過程：4.2.3.1.將滅菌的引流管、回流管放入原液瓶內(nèi)，封閉瓶口；將濾液管放入光口印度瓶內(nèi)，封密瓶口。4.2.3.2.按超濾系統(tǒng)操作規(guī)程（SOPSC1036）進行超濾操作。4.2.3.2.1.打開電源開關，調(diào)節(jié)泵速，將進液壓力