蒸發(fā)光驗(yàn)證方案

1、英平藥業(yè)GMP文件BZYZSB08000第4頁(yè)共4頁(yè)蒸發(fā)光散射光散射檢測(cè)檢測(cè)器ZAM4000驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案文件名:蒸發(fā)光散射檢測(cè)器ZAM4000驗(yàn)證方案編號(hào):BZYZSB08000制定人:制定日期:年月日版次:1修訂人:修訂日期：年月日印數(shù):審核人:審核日期：年月日頒發(fā)部門:GMP辦公室批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期年月日生效日期:年月日車間分發(fā)部門存檔質(zhì)管研發(fā)生技提取制物料設(shè)備策劃市場(chǎng)財(cái)務(wù)人事數(shù)量修訂情況:驗(yàn)證方案組織與實(shí)施本蒸發(fā)光散射檢測(cè)器ZA

2、M4000驗(yàn)證工作由動(dòng)力設(shè)備室負(fù)責(zé)組織，生產(chǎn)技術(shù)部、動(dòng)力設(shè)備室、質(zhì)量管理部及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員組成驗(yàn)證小組參與實(shí)施。驗(yàn)證小組成員生產(chǎn)技術(shù)部動(dòng)力設(shè)備室質(zhì)量管理部QC檢驗(yàn)室方案制訂部門簽名日期動(dòng)力設(shè)備室方案審核部門簽名日期生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部動(dòng)力設(shè)備室方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期英平藥業(yè)GMP文件BZYZSB08000第4頁(yè)共4頁(yè)1.引言1.1概述1.1.1產(chǎn)地：德國(guó)schambeckGmbH型號(hào)：SFDZAM4000出廠日期：2011年11月安

3、裝位置：QC檢驗(yàn)室1.1.2ZAM4000主要參數(shù)：光源：鹵素?zé)魴z測(cè)器：光電倍增管溫度范圍：室溫70℃霧化載氣流速：＜1Mmin附加旋轉(zhuǎn)干燥氣流速：小于2Mmin載氣流量控制：通過(guò)內(nèi)置式控制器控制附加干燥氣，電子壓力控制器控制霧化氣流速輸出：模擬輸出0－5V，RS232輸入：開(kāi)始，回零省電模式：載氣、燈、加熱、光電倍增管關(guān)閉錯(cuò)誤模式：氣流、加熱、燈故障、光電倍增管故障儀器控制：鍵盤，RS232顯示器：四線LCD電源：100V60Hz22

4、0V50Hz外觀：275047cm(whd)重量：18Kg1.1.3用途：蒸發(fā)光散射檢測(cè)器ZAM4000ELSD是HPLC通用型檢測(cè)器，它可以用來(lái)分析那些沒(méi)有紫外吸收，與溶劑難分離，或必須使用梯度洗脫而無(wú)法使用示差檢測(cè)器的樣品。1.1.4ZAM4000優(yōu)勢(shì)優(yōu)勢(shì):1.1.4.1螺旋管技術(shù)，有效的增加了蒸發(fā)管的長(zhǎng)度.蒸發(fā)管越長(zhǎng)，所需要蒸發(fā)溫度就越低，流動(dòng)相被蒸發(fā)得也就越完全基線噪音也就越低，所以ZAM4000得到了更好的基線，更高的靈敏度，