臭氧消毒效果驗證方案

1、編 號 Q/CKP-T4-07-017 （01）頁 數(shù) 第 1 頁/共 6 頁廣州康臣藥業(yè)集團內蒙古康源藥業(yè)有限公司生效日期頒發(fā)部門GMP 辦公室起草人及起草日期審核人及審核日期審核人及審核日期審核人及審核日期題目大容量注射劑車間 潔凈區(qū)臭氧消毒 效果再驗證方案批準人及批準日期分發(fā)部門 質量管理部1 目的：對大容量注射劑車間潔凈區(qū)臭氧消毒效果進行再驗證，確認按《TBC-2531CHW型空調凈化系統(tǒng)使用標準操作規(guī)程》進行清潔、

2、消毒，能夠使?jié)崈魠^(qū)的衛(wèi)生程度達到工藝要求。2 范圍：大容量注射劑車間潔凈區(qū)臭氧消毒效果。3 責任：驗證領導小組、驗證項目小組。4 方案：4.1 概述：大容量注射劑車間，用于最終滅菌藥品的生產(chǎn)。潔凈區(qū)級別為 C 級，關鍵設備表面使用 75%乙醇進行消毒，空間及非關鍵表面（墻壁、地面、頂棚等）使用臭氧進行消毒。臭氧通過安裝于空調機組中的臭氧發(fā)生器進行發(fā)生，經(jīng)空調送風系統(tǒng)輸送至各個房間。通過臭氧分解速度與臭氧發(fā)生器發(fā)生速度，使各潔凈區(qū)各功能

3、間的臭氧濃度維持穩(wěn)定在《臭氧消毒技術規(guī)范》 （衛(wèi)生部）中空間消毒的濃度要求 5-10mg/m³的范圍之內，以達到消毒效果。本次臭氧消毒驗證分為兩項進行：1、在距送風口最遠端使用臭氧測試試管測定臭氧濃度；2、通過微生物挑戰(zhàn)試驗證明設定條件下臭氧消毒對微生物的殺滅效果。4.2 驗證依據(jù)：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010 年修訂）藥品生產(chǎn)驗證指南（2003 年版）中國藥典 2010 年版風險因素等級劃分表4.4.3 RPN（風險

4、優(yōu)先度） = Severity(嚴重程度)×Possibility(發(fā)生的可能性)×Detection(可探測性) 4.4.4 風險優(yōu)先數(shù)量等級判定RPN:風險優(yōu)先數(shù)量等級判定分數(shù) 風險級別 處理措施<9 低 此風險水平可以接受，無需額外的控制措施9-30 中 此風險需要采用控制措施，通過提高可檢測性及或降低可能編號 Q/CKP-T4-07-017（01） 題目 大容量注射劑車間潔凈區(qū) 臭氧消毒效果再驗證方案

5、 頁數(shù) 第 3 頁/共 6 頁風險影響因素 分數(shù) 描 述5 直接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量，導致整批產(chǎn)品報廢。4 直接影響產(chǎn)品質量，導致產(chǎn)品嚴重質量問題，且發(fā)生后不可逆。3 此類風險可能導致成品的一般缺陷，對產(chǎn)品質量影響不太明顯。2對產(chǎn)品質量的影響不明顯，且通過相關措施影響可化為可逆性影響。嚴重性Severity1此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，且對產(chǎn)品質量的影響可以忽略不計。5 極易發(fā)生，如：復雜手工操作中的人員失誤。4 較易發(fā)

6、生，如：簡單手工操作中習慣性人為失誤。3 偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中非習慣造性人為失誤。2 很少發(fā)生：如：自動化設備運行失誤可能性 Possibility1 發(fā)生可能性極低，如：標準設備進行的自動化操作失敗。5 目前的控制方法無法檢測出潛在的缺陷4 潛在缺陷在抵達下一個過程前，較難通過過程控制發(fā)現(xiàn)或防止3潛在缺陷在抵達下一個過程前，有一定的可能由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止2潛在缺陷在抵達下一個過程前，有較高的幾率的可能由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止可檢