詳解仿制藥研發(fā)具體流程

1、詳解仿制藥研發(fā)具體流程目錄一、綜述2二、仿制藥研發(fā)項(xiàng)目匯總3三、仿制藥的研發(fā)具體步驟：5(一)產(chǎn)品信息調(diào)研5(二)前期準(zhǔn)備(約一個(gè)月完成)：51、參比制劑的采購52、原料采購53、色譜柱及對照品采購54、輔料采購：65、包材的采購：6(三)處方工藝研究61、原輔料及參比制劑的檢驗(yàn)62、處方工藝摸索6根據(jù)藥品注冊管理辦法附件二的規(guī)定，仿制藥即是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑，該類藥物國內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售，經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用，其安全性

2、、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)。如今的新法規(guī)對仿制藥提出了新的要求，主要是以下幾點(diǎn)：1、規(guī)范對被仿制藥品的選擇原則，即參比制劑的選擇問題。2、增加批準(zhǔn)前生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。3、按照CTD格式要求提供申報(bào)資料，使申報(bào)規(guī)范，統(tǒng)一。4、強(qiáng)調(diào)了對比研究，是判斷兩者質(zhì)量是否一致的重要方法之一。5、強(qiáng)化了工藝驗(yàn)證，目的是確保大生產(chǎn)時(shí)能始終如一地按照申報(bào)工藝生產(chǎn)出質(zhì)量恒定的產(chǎn)品。6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和穩(wěn)定性不同。分析上述新要求和參考指導(dǎo)原