齊二藥假藥案典型案例

1、典型案例———齊二藥假藥案的教訓(xùn)1.案件回放2006年4月19日，廣州中山醫(yī)學(xué)院附屬第三醫(yī)院傳染科（以下簡稱中山三院）按廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)中心的規(guī)定，開始改用齊齊哈爾第二制藥有限公司（以下簡稱齊二藥）生產(chǎn)的中標(biāo)藥品——“亮菌甲素注射液”。該藥屬于肝病用藥。在膽道感染治療方面，能促進膽汁分泌，松弛膽管末端括約肌，降低十二指腸的緊張度，從而對膽道系統(tǒng)壓力起著極好的調(diào)節(jié)作用，使膽汁順利進入十二指腸。促進郁積的膽汁排出至腸道。對于各種類

2、型的膽道疾病，它的總有效率達92.4%。2006年4月22~30日。中山三院傳染科發(fā)現(xiàn)重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)多人急性腎功能衰竭癥狀（無尿，血肌酐等明顯升高）。醫(yī)院緊急組織肝腎疾病專家會診，懷疑可能是由齊齊哈爾第二制藥公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起，在隨后的日子里，共有11人由于使用了齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起死亡。同年5月9日通過廣東省藥檢所的反復(fù)檢驗和驗證，初步查明齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”中含有了該藥中不應(yīng)該含有的二甘

3、醇。在此次事件中，齊二藥共被查出由5個品種、7個規(guī)格，16個批次的假藥流向了全國8個省份。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此吊銷了齊二藥的《藥品生產(chǎn)許可證》，撤銷其獲得的129個藥品批準文號，收回其GMP認證證書，并對齊二藥共處罰沒款1920萬元。2.對“齊二藥“假藥案的查處2.1.聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查意見按照國務(wù)院的指示，2006年5月20日，由監(jiān)察部牽頭，公安部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局參加的調(diào)查工作組，會同黑龍江和江蘇省政府，對齊二藥制售

4、假藥案件進行了深入調(diào)查。經(jīng)查，江蘇省泰興市不法商人王XX以中國地質(zhì)礦業(yè)總公司泰興化工總廠的名義，偽造藥品生產(chǎn)許可證等證件，于2005年10月將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇，出售給齊二藥。齊二藥采購員鈕XX違規(guī)購入假冒丙二醇，化驗室主任陳XX等人嚴重違反操作規(guī)程，未將檢測圖譜與“藥用標(biāo)準丙二醇圖譜”進行對比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗樣品“相對密度值”與標(biāo)準嚴重不符的情況下，將其改為正常值。簽發(fā)合格證，致使假冒藥用輔料投入生產(chǎn)，制造出假藥“亮菌

5、甲素注射液”并投放市場。廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院使用此假藥后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。鑒于齊二藥原總經(jīng)理尹XX，法定代表人向XX，副總經(jīng)理郭XX、朱XX，化驗室主任陳XX，采購員鈕XX；泰興市不法商人王XX，泰興化工總廠法定代表人沙XX，南京正一聯(lián)合會計師事務(wù)所副主任張XX，泰興市祥瑞聯(lián)合會計師事務(wù)所負責(zé)人李XX等涉嫌犯罪，公安機關(guān)已經(jīng)對上述10人立案偵查并采取強制措施。經(jīng)查，黑龍江省藥監(jiān)局對齊齊哈爾市藥監(jiān)局質(zhì)量安全監(jiān)

6、管工作領(lǐng)導(dǎo)不力、管理存在疏漏，齊齊哈爾市藥監(jiān)局對齊二藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管流于形式，齊齊哈爾市政府及齊二藥原上級主管企業(yè)黑龍江集團放松對齊二藥的領(lǐng)導(dǎo)和管理、工作嚴重失職。江蘇省泰興市工商行政管理部門對不法商人王XX違法經(jīng)營問題嚴重失察。鑒于上述單位的有關(guān)人員嚴重違犯了政紀，監(jiān)察部決定給予6個單位的11位相關(guān)負責(zé)人以行政處分。調(diào)查工作組已建議江蘇省有關(guān)部門對銷售假冒藥用輔料的企業(yè)和出具失實驗報原因或許有很多種，但是有一條是肯定的，那就是齊