2017年外來醫(yī)療器械及植入物管理制度

1、市中醫(yī)醫(yī)院市中醫(yī)醫(yī)院外來器械及植入物管理制度外來器械及植入物管理制度（2017年6月9日）根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及消毒供應(yīng)中心管理相關(guān)規(guī)范的要求，為加強我院外來醫(yī)療器械及植入物的管理，規(guī)范醫(yī)療行為，確保醫(yī)療安全，制定本管理制度。一、醫(yī)院對外來醫(yī)療器械及植入物應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范進行管理。二、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會負(fù)責(zé)篩選出器械供應(yīng)商，醫(yī)學(xué)裝備管理科負(fù)責(zé)查驗器械供應(yīng)商的資質(zhì)及醫(yī)療器械的合格證明文件，審驗合格，院內(nèi)備案。只有

2、備案后的植入性醫(yī)療器械方可進入本院使用。不得使用未注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。三、醫(yī)學(xué)裝備管理科與器械供應(yīng)商簽訂協(xié)議時，應(yīng)要求其做到：1.提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書（內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)）。2.應(yīng)保證足夠的處置時間，擇期手術(shù)最晚應(yīng)于術(shù)前日15時前將器械送達(dá)消毒供應(yīng)中心，急診手術(shù)應(yīng)于術(shù)前3小時之前送達(dá)。3.送達(dá)的外來醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器應(yīng)清潔。4.負(fù)責(zé)對手術(shù)醫(yī)師和手術(shù)室護士進行專業(yè)技能培訓(xùn)。四、手術(shù)室

3、和臨床科室不得直接使用外來手術(shù)器械，所有手術(shù)器械必須在本院消毒供應(yīng)中心按規(guī)定清洗、消毒、滅菌后方可使用。任何科室和個人如擅自使用外來手術(shù)器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)院將嚴(yán)肅處理。五、手術(shù)科室應(yīng)有計劃的安排手術(shù)，擇期手術(shù)應(yīng)提前安排并通知相關(guān)部門，做好術(shù)前外來器械、植入物準(zhǔn)備。六、消毒供應(yīng)中心應(yīng)建立外來醫(yī)療器械與植入物專崗負(fù)責(zé)制，人員應(yīng)相對固定，并加強對工作人員關(guān)于外來手術(shù)器械處置的培訓(xùn)。十四、器械供應(yīng)商如發(fā)生以下情形，由醫(yī)務(wù)部對該供應(yīng)商提出口頭警告；

4、累計發(fā)生3次及3次以上者，醫(yī)院暫停該供應(yīng)商所有外來手術(shù)器械進我院使用。1.未提供外來醫(yī)療器械與植入物的說明書（內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)）；2.提供的外來醫(yī)療器械與植入物不符合要求，或器械未按規(guī)定時間送達(dá)，影響手術(shù)開展；3.器械供應(yīng)者未經(jīng)審批擅自進入手術(shù)室，或進入手術(shù)室后未嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作要求。十五、術(shù)語1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入性醫(yī)療器械。本制度特指非無菌、需