植入類、介入類醫(yī)療器械管理制度

1、高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械）管理制度高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械）管理制度一、本制度所指高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫(yī)用耗材。植入性醫(yī)療器械是指借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。介入醫(yī)療器械：通過外科手段插入人體或自然腔口中，進行短時間的

2、治療或檢查，治療或檢查完畢即取出。二、設(shè)備科負責(zé)高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械含植入、介入類醫(yī)療器械）的統(tǒng)一采購管理。凡是納入省級集中采購的高值醫(yī)用耗材（含植入、含植入、介入類醫(yī)療器械介入類醫(yī)療器械），嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)上采購政策，在省醫(yī)用耗材采購平臺上采購中標(biāo)產(chǎn)品，不得自行組織采購。暫時未納入省統(tǒng)一采購范圍的，因臨床確有特殊需要，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備委員會組織論證、審核同意、在省平臺上報后由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會通過招議標(biāo)形式采購，確保高值醫(yī)用耗材（

3、含植入、介入類醫(yī)療器械含植入、介入類醫(yī)療器械）采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。三、設(shè)備科對高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械含植入、介入類醫(yī)療器械）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行審核審驗，并會同有關(guān)部門打擊各種違法違規(guī)行為。四、設(shè)備科要加強高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器械）的信息管理，嚴(yán)格執(zhí)行高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器

4、械）采購、入庫、出庫、使用、報廢等工作規(guī)定，詳細記錄產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、有效期、出廠日期、批號序列號、采購價格、采購金額等相關(guān)信息，實現(xiàn)來源可追溯、去向可查明、責(zé)任可追究。號、有效期、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證號等許可證明文件編號，產(chǎn)品包裝等，使用記錄及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。十一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的報告制度，對使用中

5、發(fā)現(xiàn)的不良事件及時報告和處理，按照醫(yī)療器械不良事件報告程序及時向市藥監(jiān)局和衛(wèi)計局報告，并按照有關(guān)規(guī)定對醫(yī)療器械予以封存。如發(fā)現(xiàn)假冒偽劣產(chǎn)品，要及時向公安機關(guān)報案，并向市衛(wèi)計局、藥監(jiān)部門報告。附:高值醫(yī)用耗材參考目錄高值醫(yī)用耗材參考目錄類別類別包括但不限于以下品目包括但不限于以下品目血管介入類血管介入類涉及：冠狀動脈、結(jié)構(gòu)性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架及輔助材料非血管介入類非血管介入類涉及：氣管、消化道（食管、腸