中醫(yī)藥與循證醫(yī)學

1、循證醫(yī)學與中醫(yī)藥現(xiàn)代化,延吉市中醫(yī)院 金賢國,循證醫(yī)學的定義,將最好的醫(yī)學研究證據、臨床專門技術和病人評估應用于臨床診斷和治療中。,另一定義,是基于現(xiàn)有最好的證據，兼顧經濟和社會效益，以及價值取向，進行醫(yī)療實踐的科學，更確切的說是關于如何遵循循證依據進行醫(yī)學實踐的科學。廣義：包括一切醫(yī)療衛(wèi)生服務的循證實踐。,循證醫(yī)學三要素,收集最新最可靠的科學研究證據,,通過基礎醫(yī)學和臨床隨機研究找

2、到更敏感、準確的疾病診斷方法，有效安全的治療手段。,循證醫(yī)學,熟練的臨床經驗,,運用臨床經驗對病人的健康狀況做出綜合評價，提出可能的診斷和擬采用的治療方案,病人的特殊情況,,針對各個病人對就醫(yī)的選擇，對疾病的擔心程度而采用不同的治療方案,中醫(yī)藥現(xiàn)代化的內涵,中醫(yī)藥理論和實踐的科學化和國際化,一個跨文化的等式,結合患者的實際情況，應用證據,辯證論治和個體用藥,=,后效評價1.結局：終點指標 西醫(yī)=中醫(yī)2.生命質量或生活質量

3、西醫(yī)=中醫(yī),一個跨文化的等式,答：辯證論治和個體化用藥是指導臨床治療實踐的原則，而不是臨床研究的方法學,中醫(yī)與循證醫(yī)學的接合點,循證醫(yī)學是遵循最佳科學證據的臨床醫(yī)學實踐過程，包括創(chuàng)證和用證兩個主要環(huán)節(jié)；最佳證據是循證醫(yī)學的基礎；診斷試驗和干預措施的最佳證據，是臨床決策的根據。,中醫(yī)與循證醫(yī)學的接合點,辯證，就是中醫(yī)臨床獲得診斷最佳證據的過程辯證論治和個體用藥符合循證醫(yī)學的臨床實踐過程最佳證據+（辯證論治和個體用藥）=中醫(yī)循證醫(yī)

4、學,中醫(yī)與循證醫(yī)學的接合點,鴻溝：診斷最佳證據,中醫(yī)一些獨特的診療方法和理論遠較主流醫(yī)學復雜，用現(xiàn)代科學技術較難解釋，主觀感覺較多，客觀指標較少 ---摘自陳可冀，劉保延，賴世隆等《循證醫(yī)學》“辯證”的重復性和可操作性是中醫(yī)診斷最佳證據的重大課題,,中醫(yī)臨床治療研究的常見問題質量低同一方劑研究數(shù)量少自擬方多高質量證據少,鴻溝：治療最佳證據,中醫(yī)循證醫(yī)學急需最佳證據,最佳證據的研究是中醫(yī)循證醫(yī)學的第一要務沒有最佳證據，一切

5、技術的進步都將失去價值沒有最佳證據，中醫(yī)循證醫(yī)學如無根之木，無米之炊,中醫(yī)藥循證醫(yī)學必須做的兩件事,診斷最佳證據,治療最佳證據,,,方劑學和臨床研究,臨床研究的系統(tǒng)評價,,測量標準和方法學,方法和測量標準國際化,一、循證醫(yī)學在中醫(yī)藥研究中的應用,中醫(yī)藥臨床研究的特點 循證醫(yī)學在中醫(yī)藥臨床研究應用的意義當前開展中醫(yī)藥循證醫(yī)學研究中亟待解決的問題中醫(yī)臨床試驗研究如何實踐循證醫(yī)學,（一）中醫(yī)藥臨床研究的特點,1.尊經典、重考據在中

6、醫(yī)藥發(fā)展過程中，經典對實踐的指導作用是不言而喻的，一代一代的中醫(yī)大家無不從《內》、《難》、《傷寒》中吸取養(yǎng)料，從而在醫(yī)療實踐中左右逢源，上下其手。在言必稱經論典的氛圍之下，對文獻的考據可謂洋洋大觀，從全元起、成無已始，《內經》、《傷寒》的注者達數(shù)百余家?？忌硎溃脊世?，考學術淵源，考流派，考字句，考文法等等，不一而足。前人的認識雖然啟迪我們的思維，但同時也限制我們的思維。使我們在遇到棘手的臨床問題時，總是習慣于從古人的片言只字中去尋找佐

7、證，而不是從現(xiàn)有的大量的臨床研究中去尋找證據，其結果，使得中醫(yī)藥對某些疾病的特殊療效，終因缺乏高質量的臨床研究證據，而未被當今世界充分承認和利用，殊為可惜！,2.重視臨床實踐、疾病防治和養(yǎng)生保健,中醫(yī)藥學是數(shù)千年來歷代中醫(yī)臨床經驗的薈萃和積累。因此，臨床實踐在整個中醫(yī)藥學理論體系和治療方法的構建和發(fā)展中具有不可估量的價值。與西醫(yī)從動物實驗到臨床研究的過程有著顯著的差異。中醫(yī)藥直接應用于臨床實踐，避免了推演結論時從動物到人的種屬差異。這體

8、現(xiàn)了臨床研究方法學對中醫(yī)的學術發(fā)展的重要作用。唯一具有完整理論體系的傳統(tǒng)醫(yī)學,,中醫(yī)藥學認為人體的生命活動是在內外環(huán)境多種因素相互作用而維持的動態(tài)的、相對平衡的過程。強調“正氣存內，邪不可干”“陰平陽秘，精神乃治”，認為人體平衡失調，即為不健康。中醫(yī)藥學就是通過調整陰陽平衡，達到養(yǎng)生、防病、治病的效果。,,誠然，經驗是可貴的，但并非總是可靠的。循證醫(yī)學的實踐使人們認識到，長期、廣泛應用的治療方法（或經驗）并非都是有效，而一些似乎無效的

9、治療方法（或經驗）經大樣本多中心的隨機對照實驗后被證實為真正有效或利大于弊而被推廣、應用。循證醫(yī)學雖不排斥個體的、少數(shù)人的經驗，但更加強調的是從嚴格的大樣本的科學研究和眾多醫(yī)師實踐為內容的經驗。因此，應用循證醫(yī)學的方法學，臨床試驗中應用隨機、對照、盲法的一般原則，同時結合中醫(yī)藥理論與臨床特點，提高中醫(yī)臨床研究設計的科學性和合理性。,3.醫(yī)藥學傳統(tǒng)研究方法對中醫(yī)理論體系以及診療體系的形成和發(fā)展發(fā)揮了重要作用,中醫(yī)藥的傳統(tǒng)研究方法無疑對中

10、醫(yī)藥理論體系和診療體系的形成和發(fā)展曾發(fā)揮了極其重要的作用，傳統(tǒng)的研究方法內容極其豐富，既有如歸納、演繹、推理判斷等哲學方法，也有如觀察法、比較法、類比法、分類法、調查法等一般的科學方法。,,,可以說，中醫(yī)學的形成和發(fā)展正是中醫(yī)學獨具特色的思維模式和研究方法相結合的過程。然而我們也必須看到，由于長期的封建統(tǒng)治，束縛了生產力和科學技術，許多已經萌芽或初步形成的方法沒有得到進一步發(fā)展和完善。,,,中醫(yī)藥傳統(tǒng)科研方法著重于宏觀性、整體性和直觀性

11、。“三多”：宏觀描述較多，綜合推理較多，直觀觀察較多——優(yōu)勢“三少”：精確量化較少，具體分析較少，實驗研究較少——劣勢“三少”在一定程度上阻礙了中醫(yī)藥學的發(fā)展。正確地應用和借鑒現(xiàn)代科研方法學，合理地繼承中醫(yī)學的傳統(tǒng)研究方法，促進兩者的有機結合，將對發(fā)揮中醫(yī)藥學固有的優(yōu)勢將有十分重要的意義。,中醫(yī)藥優(yōu)勢與特色,1.系統(tǒng)的生命科學理論2.個體化的診療體系3.綜合調節(jié)的醫(yī)療手段和方法4.豐富系統(tǒng)的養(yǎng)生保健理論和實踐5.浩瀚的古

12、典醫(yī)籍文獻信息資源6.融自然、人文科學于一體的學科特色,制約優(yōu)勢發(fā)揮的關鍵問題,1.技術手段落后，現(xiàn)代科技含量較低： 如信息獲取不足，個體化診療的準確性、可重復性和分辨力較低。2.缺乏現(xiàn)代社會可以接受的評價標準和技術標準： 臨床療效是中醫(yī)存在的基礎，也是現(xiàn)代健康產業(yè)發(fā)展的根本動力，但中醫(yī)學到目前為止尚未建立起現(xiàn)代社會可以接受、符合中醫(yī)自身規(guī)律、可以客觀評價中醫(yī)臨床療效的評價方法和評價標準，阻礙了人們對中醫(yī)的接受和選擇

13、。,,3.學科的現(xiàn)代科學基礎薄弱 個體化的整體治療、多種方法的綜合干預是中醫(yī)臨床治療的主要策略，但現(xiàn)有評價方法和統(tǒng)計學方法還不能滿足中醫(yī)研究的要求。4.“以病為本”的辦院觀念和模式的束縛“生物醫(yī)學模式”——“以病為本”“生物-社會-心理-環(huán)境醫(yī)學模式”——“以人為本”。,（二）循證醫(yī)學在中醫(yī)藥臨床研究應用的意義,中醫(yī)藥領域進行循證醫(yī)學研究的必要性:RCT及其系統(tǒng)評價有著不可替代的獨特價值，在當今的臨床診療和衛(wèi)生決策等方面發(fā)

14、揮著越來越大作用。單個的研究和RCT、系統(tǒng)評價等缺如，致使中醫(yī)藥確切的臨床療效未得到科學證實。,（三）當前開展中醫(yī)藥循證醫(yī)學研究中亟待解決的問題,中醫(yī)藥治療性研究文獻系統(tǒng)評價建立具有相對“金標準”的證候專家量表中醫(yī)藥的隨機對照臨床試驗建立綜合的中醫(yī)藥臨床療效評定標準,,1、中醫(yī)藥治療性研究文獻系統(tǒng)評價目前中醫(yī)藥臨床研究論文，包括有較大影響的中醫(yī)藥學術期刊上發(fā)表的論文普遍存在采用臨床隨機對照試驗（RCT）方法進行臨床研究論文很少的

15、現(xiàn)象。有人對《中國中西醫(yī)結合雜志》1991-1996年間的臨床試驗報告論文進行分析表明，全文型RCT論文僅占24.5%，而且在這部分RCT論文中，大多數(shù)對隨機的方法描述不清，可靠性值得懷疑。這與中醫(yī)臨床研究的復雜性、專業(yè)研究人員的缺乏以及對科研方法學應用未予以充分重視等因素有關。提高中醫(yī)藥研究人員科研素質，以提高中醫(yī)藥臨床研究論文的質量和水平。,,開展中醫(yī)藥文獻系統(tǒng)評價，我們需要對以往的臨床研究文獻進行系統(tǒng)的回顧分析，發(fā)現(xiàn)以往研究中

16、存在的問題，并找出解決問題的對策，以便在今后的臨床研究中加以糾正。通過系統(tǒng)評價（SR）或Mate分析可以發(fā)現(xiàn)并證實中醫(yī)藥治療的有效性，同時也可以為中醫(yī)藥基礎研究提供研究方向，避免低水平地重復國外或西醫(yī)的有關實驗，提高資源的利用水平。,,如果可能應該對目前有代表性的中醫(yī)藥治療藥物開展多中心、大樣本的隨機對照臨床試驗，以確切評價其臨床療效。對中醫(yī)的四診的研究也可以嘗試進行系統(tǒng)評價。中醫(yī)藥的系統(tǒng)評價體系在考慮與國際接軌的同時，立足于中醫(yī)

17、藥的優(yōu)勢，有利于使中醫(yī)藥為國際醫(yī)學界接受。,,2.建立具有相對“金標準”的證候專家量表辨證論治是中醫(yī)學的靈魂，而辨證論治的核心環(huán)節(jié)是對“證”的認識和把握水平。“證”是疾病過程中某一階段（時點）機體對內外致病因素作出的綜合反映，在宏觀上表現(xiàn)為特定的癥狀、體征（舌象、脈象等）的有機組合，是從整體觀出發(fā)對疾病內在變化的概括。同一證候可以出現(xiàn)在多種疾病中，而同一疾病也可表現(xiàn)多種證候。,,長期以來，“證”的標準化問題一直困擾中醫(yī)藥的研究工作

18、。如冠心病心衰，按中醫(yī)辨證屬陽虛水泛，但卻有“胸痹”、“咳嗽”、“喘證”、“水腫”、“痰飲”、“心悸”等不同的名稱，使非諳于中醫(yī)之道者無所適從。如果將病與證相結合，按照“以病轄證”原則，將中醫(yī)的證限定在西醫(yī)病的范疇，如將上述病例診斷為冠心病心衰（陽虛水泛證），使治療和研究完全在可控的條件下進行，不僅為中醫(yī)藥的科研和國際間的交流帶來諸多的便利，而且也為循證醫(yī)學客觀證據的獲取創(chuàng)造了前提條件。,,主、客觀指標相結合中醫(yī)學的辨證是以癥狀、舌

19、象、脈象等一系列主觀指標或軟指標為依據，并且很大程度上還有賴于研究者的個人經驗。證候研究的客觀性成了亟待解決的難題。而現(xiàn)代醫(yī)學強調單純的生物學指標，即所謂客觀指標或硬指標，包括實驗室理化檢測和體征發(fā)現(xiàn)諸如血脂、血糖、血壓等。,,循證醫(yī)學則強調主、客觀指標相結合，將病死率、致殘率、生存期以及心腦血管系統(tǒng)的重要臨床事件如急性心梗、卒中、猝死等作為主要的結局指標；并十分重視對病人主觀感受、功能狀態(tài)、生存質量和衛(wèi)生經濟分析的評價，而單純的

20、生物學指標被視為次要指標。次要指標只有在被證實與真正重要臨床結局具有相關性、并確定是由于治療所帶來的結果時才具有意義。,,主、客觀指標的結合，促使人們對疾病的認識從宏觀到微觀，從機能到形態(tài)更加廣泛、深入，同時對循證醫(yī)學的證據的收集也更加全面、系統(tǒng)。,,3.中醫(yī)藥的隨機對照臨床試驗到目前為止，臨床隨機對照試驗仍然為醫(yī)學界所公認是對干預措施有效性評價提供最有力支持強度的研究方法。應用隨機對照試驗對中醫(yī)藥有效性評價，也具有同樣的價值。,

21、,隨著臨床流行病學在中醫(yī)系統(tǒng)的引入，中醫(yī)藥臨床研究中隨機對照試驗也逐步得到重視，臨床試驗設計也正在提高。由于方法學上的諸多問題和應用范圍的有限，加上中醫(yī)藥治療特點給研究帶來難度。中醫(yī)藥臨床研究應該遵循隨機、對照、盲法的一般原則，同時結合中醫(yī)藥的理論與臨床特點開展臨床試驗研究。,,（1）客觀評估臨床療效臨床療效是一切中醫(yī)藥研究的基礎。目前，中醫(yī)臨床療效在一定程度上是一種隨機現(xiàn)象，療效的評定標準也不一致。確有實效者，必須是可重復測

22、得的非偶然性療效，且應除外心理暗示作用的藥理療效，即排除心理影響引起的測量偏倚；有些疾病可以自愈或自然緩解（如胃炎、潰瘍性結腸炎等），評價臨床療效時應予注意；更有一些所謂的“面子療效”，純屬主觀表達，應予剔除。,,為達到這種高起點、成規(guī)模的新療效評定水平，必須引入循證醫(yī)學方法，采用臨床流行病學中重復、對照、隨機三大原則，設計、衡量、評價三大功用，收集、整理、分析資料三大步驟，以排除各種干擾和誤差，形成高質量的臨床研究證據，使中醫(yī)藥有

23、效性的評價建立在牢固的科學基礎之上。,,（2）放棄偏見、注重聯(lián)合臨床流行病認為，大樣本、多中心的隨機對照實驗（RCT）是評價一種治療措施的最佳方法，也是該療法有效性和安全性最可靠的依據。近年來，國際間的大樣本、多中心的RCT引發(fā)了治療上的革命，如消化性潰瘍的抗菌治療，支氣管哮喘的抗炎治療等。,,長期以來，中醫(yī)學的臨床研究大多為個案報道、經驗總結和病例總結，RCT所占的比重甚低，而大樣本、多中心的RCT幾乎缺如。因此，我們應該克服學

24、派之爭和門戶之見的傳統(tǒng)陋習，聯(lián)合力量，組織攻關，對重大疾病的綜合治療方案的有效性進行大樣本、多中心的RCT，只有這樣，才能真正加速中醫(yī)藥走向世界的進程。,（四）中醫(yī)臨床試驗研究如何實踐循證醫(yī)學,1.明確自己在推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化中的責任2.接受循證醫(yī)學的教育和培訓,,3.因人因事制宜，選擇參與循證醫(yī)學的方式作為醫(yī)務工作者來說，無論是在校的醫(yī)學生，還是臨床醫(yī)生或醫(yī)學研究者，都可以選擇不同的方式參與循證醫(yī)學。,,（1）查閱證據，了解動態(tài)，洋

25、為中用，西為中用，更新知識；（2）檢索文獻，建立循證醫(yī)學的數(shù)據庫；（3）結合工作實際，使用證據；（4）設計并進行RCT；（5）參與中醫(yī)藥系統(tǒng)評價。,二、系統(tǒng)評價的方法與原則,系統(tǒng)評價概述系統(tǒng)評價的方法系統(tǒng)評價的原則系統(tǒng)評價計劃書的撰寫,（一）系統(tǒng)評價概述,目前人們處于信息爆炸時代，世界上每年有200萬篇以上有關生物醫(yī)學的文章發(fā)表在2萬多種雜志上。一個內科臨床醫(yī)師需要每天不間斷地閱讀19篇本專業(yè)的文獻才能基本掌握本學科的新

26、進展、新研究結果。臨床醫(yī)師、醫(yī)學研究人員和其他決策者正處于被大量難于駕馭的信息所淹沒的狀態(tài)。因此，為了節(jié)省閱讀時間和盡快獲得本專業(yè)的最新進展和信息，多數(shù)臨床醫(yī)師喜歡閱讀醫(yī)學文獻綜述。,,1979年，英國著名流行病學家Archie Cochrane首先提出將專業(yè)領域的所有隨機對照試驗收集起來進行系統(tǒng)評價,為臨床醫(yī)療實踐提供可靠依據。這一觀點得到國際醫(yī)學界的廣泛影響。隨著方法學的日趨完善，高質量的文獻綜述，特別是系統(tǒng)評價的出現(xiàn)，確實為

27、臨床醫(yī)務工作者提供了大量真實、可靠的醫(yī)學信息，以指導臨床醫(yī)療實踐和科研工作。臨床醫(yī)師需要系統(tǒng)評價有效地整理已有的信息，從而為作出合理的決策提供科學依據。特別是當眾多試驗結果互相矛盾時，系統(tǒng)評價可以提供一個可靠的綜合答案，為改進和提高臨床治療試驗的水平提供依據。,1、系統(tǒng)評價的概念,系統(tǒng)評價（systematic review，SR）是一種臨床研究方法，是針對某一具體的臨床問題，系統(tǒng)、全面地收集全世界已經發(fā)表或未發(fā)表的相關的臨床研究文章

28、，用統(tǒng)一的科學評價標準，逐個進行嚴格評價和分析，篩選出符合質量標準的文獻，用統(tǒng)計學方法進行綜合，必要時進行定性或定量合成（Meta-analysis），得出綜合可靠的結論。同時，隨著新的臨床研究結果的出現(xiàn)而及時進行更新。,2、系統(tǒng)評價與傳統(tǒng)綜述的異同點,文獻綜述的目的： 為了某一領域和專業(yè)提供大量的新知識和新信息，使讀者在最短時間內了解某一領域的研究概況和發(fā)展方向。文獻綜述分類： （1）傳統(tǒng)的敘述性文獻綜述 （2）

29、系統(tǒng)評價,傳統(tǒng)文獻綜述和系統(tǒng)評價的相同點,傳統(tǒng)的敘述性文獻綜述和系統(tǒng)評價均為對原始的臨床研究文獻進行分析和總結，均為回顧性、觀察性的研究，它受到原始研究質量的制約。兩者均存在偏倚、隨機誤差的問題。,傳統(tǒng)文獻綜述和系統(tǒng)評價的不同點,傳統(tǒng)的敘述性文獻綜述：傳統(tǒng)的敘述性文獻綜述常常涉及某一問題的多方面，如高血壓病的病理、病理生理、流行病學、診斷方法與預防、治療、康復的措施等，做出綜合性描述，全面反映過去某一專題過去和現(xiàn)在的狀況和發(fā)展方向。

30、往往有助于了解某一疾病的全貌。,,系統(tǒng)評價（SR）：SR常集中研究某一具體臨床問題的某一方面如高血壓病的治療和康復的措施，具有相當?shù)纳疃取Ｓ兄谀骋痪唧w疾病的診治。,,無論是哪一種文獻綜述，其質量取決于收集到文獻的全面程度和質量，以及用于綜合資料的方法，減少可能存在偏倚和錯誤的程度。,傳統(tǒng)敘述性文獻綜述和系統(tǒng)評價的區(qū)別（Mulrow，1998）,（二）系統(tǒng)評價的方法,系統(tǒng)評價是一種全新的文獻綜述，它的過程是一項研究的過程。采用嚴

31、格、系統(tǒng)的方法，其步驟有一定的規(guī)律。系統(tǒng)評價的方法正確與否，對其結論的真實性、可靠性起著決定的作用。進行Cochrane系統(tǒng)評價有八個步驟。,1.提出問題，確定研究題目，制訂系統(tǒng)評價計劃書,系統(tǒng)評價是為了醫(yī)療保健措施的管理和應用提供決策的依據；特別適用于某些干預措施的利弊根據單個臨床研究結果難于確定，或臨床上防治方面不肯定、有爭論的重要臨床問題；有助于臨床醫(yī)生進行醫(yī)療決策。,,系統(tǒng)評價的題目確立之前，首先要檢索了解該問題是否已經

32、存在或已經在進行該系統(tǒng)評價，如果該系統(tǒng)評價已經存在或進行，則要考慮更新或重新再選擇一個新的系統(tǒng)評價。系統(tǒng)評價的問題要有科學性，并可能通過研究的結果得到回答。,,提出的問題包括四個方面要素：研究對象干預類型或暴露因素評價的結局主要研究設計的類型,,系統(tǒng)評價的題目確立,,制訂計劃書：包括系統(tǒng)評價的題目背景目的收集文獻的方法和策略選擇合格的文獻的標準評價文獻質量的方法收集和分析數(shù)據的方法結果的分析和報告,,注意點：

33、系統(tǒng)評價研究的問題必須在制訂計劃書和收集文獻前確定，以避免作者根據原始文獻的數(shù)據信息和結果改變系統(tǒng)評價的題目及內容，導致結論的偏倚。,2.檢索收集文獻,制定檢索策略；全面、系統(tǒng)地收集相關的文獻資料是系統(tǒng)評價與傳統(tǒng)的敘述性文獻綜述的關鍵區(qū)別；為了避免出版偏倚和語言偏倚，應該圍繞要解決的問題，按照計劃任務書中制訂的檢索策略，采用多渠道和系統(tǒng)進行檢索；除我們最常檢索的電子數(shù)據庫、電子光盤、期刊工具，如MEDLINE等，還要收集其他尚未發(fā)

34、表的文獻資料，如學術報告、會議論文、畢業(yè)論文等；,,對已經發(fā)表的文章，有Cochrane協(xié)作網的工作人員采用手工檢索的方法逐篇查尋隨機對照試驗，建立了Cochrane圖書館試驗注冊庫和專業(yè)小組試驗注冊庫；既可以彌補檢索工具的不足，確保綜合地、免于偏倚、減少不需要的重復工作，又有助于系統(tǒng)評價的研究者可以最快地獲得相關的原始文獻資料。,3.選擇文獻,選擇文獻是根據事先擬訂的納入和排除標準從收集到的文獻資料中檢出能夠回答問題的資料,,具體

35、可以分三步進行實施：（1）根據題目、摘要初步篩選，選出可能合格者；（2）閱讀全文，納入肯定合格者；（3）不肯定者繼續(xù)收集資料，如與作者或廠家聯(lián)系，補充資料。,4.研究質量的評價,對于入選的文獻資料，需要應用臨床流行病學和循證醫(yī)學評價文獻質量的原則和方法，進一步分析評價。研究質量的評價可根據質量決定是否納入某研究，可進行敏感性分析了解質量的不同是否導致結構的不同，同時需要兩人以上獨立評價，通過討論解決分歧。,,文獻的評價包括四方面的

36、內容：（1）試驗的真實性；（2）臨床試驗中偏倚的來源及防止；（3）結果的實用價值與推廣應用的條件；（4）影響結果解釋的因素。,5.收集提取數(shù)據,根據計劃任務書制訂的調查表和需要收集的的內容，收集和提取有關的數(shù)據資料。提取的主要內容：一般性資料：如試驗名稱、作者、出處等；質量資料：如隱藏、盲法、隨訪等；基線資料：如年齡、性別、嚴重程度等；干預措施資料：如治療方法、劑量、療程、對照干預措施等；結局資料：如死亡、殘廢、事件

37、數(shù)等。,,所有的數(shù)據資料均要輸入系統(tǒng)評價管理軟件（review manager，Revman），以進行文獻的定量分析和結果報告。,6.分析資料、報告結果,對于收集的資料，可以采用定性或定量的方法進行統(tǒng)計學的分析，以獲得相應的結果。如做定性分析，則將納入試驗的情況進行描述；如做定量合成，則需要資料適當，才可以采用Meta-分析方法；但是系統(tǒng)評價不一定都要做Meta-分析。,7.解釋系統(tǒng)評價的結果,對于系統(tǒng)評價的結果，就其研究質量、結

38、果的強度、一致性、其他證據（如生物的、劑量反應等研究的證據）、實用范圍、臨床意義，以及對于今后研究的價值和患者的利弊關系進行討論，為臨床醫(yī)務工作者和衛(wèi)生決策者提供正確的依據。,8.系統(tǒng)評價的改進和更新,系統(tǒng)評價的改進和更新是指系統(tǒng)評價發(fā)表以后，定期收集新的原始研究，每隔2-3年需要進行更新一次，及時更新和補充新的信息，使得系統(tǒng)評價更加完善。讀者也可以通過以下網址（http://www.cochrane.de/cc/cochrane/c

39、urrcrit.htm）對發(fā)表的系統(tǒng)評價進行評論。,（三）系統(tǒng)評價的原則,近年來，隨著循證醫(yī)學的興起，系統(tǒng)評價和Meta-分析的數(shù)量越來越多。醫(yī)療衛(wèi)生決策也更多地依靠和參照系統(tǒng)評價。系統(tǒng)評價的優(yōu)勢在于它能夠減少偏倚和隨機誤差，為醫(yī)療決策提供高質量的證據，而且系統(tǒng)評價是不斷更新的，所以質量比較高。,,盡管如此，已經發(fā)表的系統(tǒng)評價也存在一些不盡如人意的地方。所以，讀者在閱讀和應用系統(tǒng)評價之前，必須對其方法和每一個步驟進行嚴格評價以確定

40、系統(tǒng)評價的真實性和可靠性。,（四）系統(tǒng)評價計劃書（Protocol）的撰寫,Cochrane系統(tǒng)評價計劃任務書（Protocol）包括以下幾個部分 ：,1.背景,系統(tǒng)評價研究問題的重要性；研究問題涉及的歷史、現(xiàn)狀、存在問題，提出立題的依據；與研究問題相關的社會、經濟、生物方面的信息。,2.目的,進行系統(tǒng)評價的具體目的，如治療某疾病時，某措施的療效如何？治療某疾病的有效措施是什么？某措施治療某疾病是否有效？治療某疾病某措施是否優(yōu)

41、于另一措施？,3.納入原始研究標準,根據研究問題的四要素確定標準，包括：研究對象干預措施研究結果設計方案,4.檢索策略,根據研究問題確定檢索詞、檢索數(shù)據庫、語種；與相關Cochrane評價小組聯(lián)系，制定檢索策略；系統(tǒng)、全面進行文獻資料檢索，包括Cochrane協(xié)作網試驗注冊庫、各評價試驗注冊庫、電子檢索（Medline、Ebase）、已經發(fā)表的文獻的參考文獻、手檢、個人聯(lián)系、會議論文集、正在申請的、尚未完成的試驗注冊庫。,5

42、.系統(tǒng)評價的方法：研究選擇,（1）研究的選擇標準：四要素（2）選擇方法：初步篩選（閱讀題目、摘要）、精讀（閱讀全文）、信息不全面（與作者聯(lián)系）（3）避免偏倚的方法：多少人選擇、是否采用盲法？是否包括專業(yè)和非專業(yè)人員？如何解決意見分歧？,6.系統(tǒng)評價的方法：文獻評價,（1）確定文獻評價內容：包括內在真實性、外在真實性、影響結果解釋的因素（2）選擇文獻評價方法：采用量表還是清單，應與相關的評價小組聯(lián)系商量、確定多少人評價、是否盲法、人

43、員專業(yè)等（3）確定具體的評價指標：隨機和隱藏、盲法、基線可比性、失訪,7.系統(tǒng)評價的方法：資料提取,（1）確定資料提取方式：計算機或表格收集（2）內容設計：一般資料、研究特征、數(shù)據信息（隨訪和失訪、分類和計量資料）（3）收集方法：多少人收集、是否進行預試驗？,8.系統(tǒng)評價的方法：資料分析,（1）資料分析內容：定性分析、定量分析（2）Meta-分析方法：效應指標選擇、合成方法,9.其他,包括封面、致謝、是否有利益沖突、參考文獻等,