采用循證醫(yī)學方法評價中醫(yī)藥治療慢乙肝臨床試驗.pdf

1、目的：采用循證醫(yī)學方法對近10年來中醫(yī)藥治療慢性乙型肝炎臨床試驗文獻進行定性和定量分析，為臨床治療提供最佳證據(jù)，并為進一步進行臨床試驗提供最佳證據(jù)奠定基礎。 方法：(1)檢索策略包括以慢性乙型肝炎、中醫(yī)藥學文獻、質量評價、循證醫(yī)學等為主題詞，從中國生物醫(yī)學文獻光盤數(shù)據(jù)庫檢索出題錄，從檢索結果中挑出題錄中帶有“隨機分組”字樣的中醫(yī)藥治療慢乙肝的治療性文獻。先在重慶維普咨詢有限公司中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫中檢索全文，未檢索到的再從清華

2、同方中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫中檢索全文，通過電子檢索還未查到的再通過手工檢索全文。手工檢索了6種國內(nèi)主要的肝病雜志、及有關學術會議論文匯編。檢索的相關文章附錄的參考文獻作為補充檢索。(2)文獻入選標準為中醫(yī)藥治療慢乙肝的隨機對照或半隨機對照臨床試驗。(3)評價方法采用循證醫(yī)學評價方法，即兩個評價員依照既定的納入標準，各自獨立地進行臨床試驗的鑒定和選擇。任何分歧將通過討論或第三者仲裁來解決。從每一個納入的臨床資料中提取以下資料和數(shù)據(jù)：作者、

3、作者單位級別、發(fā)表年份、文章題目、發(fā)表雜志名稱、中醫(yī)辯證或辯證分型標準、西醫(yī)診斷標準、納入標準、排除標準、療效判定標準、觀察指標、隨機化情況(包括隨機分配方案的產(chǎn)生和隨機隱藏)、對照設立情況、干預組及對照組各自的樣本量及觀察的總樣本量、是否描述了樣本含量、是否進行了樣本含量的估算、干預組及對照組的治療措施和療程、組間均衡性比較情況、盲法、不良反應、及結局測量(包括終點事件和或重大事件：如病死率、肝硬化、肝癌發(fā)生率等)、是否進行生活質量評

4、估、隨訪、退出和失訪情況、統(tǒng)計學方法及檢驗情況。納入臨床試驗的方法學質量則根據(jù)Cochrane手冊的要求進行方法學質量評估。包括隨機分配方法、隨機方案隱藏、盲法、退出或失訪病例數(shù)及原因、意向性治療分析幾個方面。評價內(nèi)容主要包括對所有納入研究的資料進行一般情況和定性分析，對符合定量分析的資料(苦參素治療慢乙肝的臨床RCT試驗)進行Meta分析。 結果：共檢索到中醫(yī)藥及中西醫(yī)結合治療慢乙肝的文獻題錄 635 條，其中 306篇文獻采

5、用了隨機對照試驗(RCT)的設計方案進行研究，306篇文獻實際檢出全文269篇。269例隨機和半隨機對照試驗包括了27726例樣本，269篇文章發(fā)表在131種雜志上。其中有9篇文獻采用了正確的隨機分配方案，2篇文獻報告了充分地隨機隱藏?？傮w評價結果顯示，中醫(yī)藥治療慢乙肝的隨機對照臨床試驗資料所采用的方法學質量較低，大部分研究缺乏診療標準或診療標準不統(tǒng)一，很少采用盲法，無退出與失訪病例的報道與分析，不良反應觀察較少提及，缺少長期臨床效果和