gmp管理手冊(cè)

1、第1頁(yè)共108頁(yè)GMPGMP實(shí)施要點(diǎn)實(shí)施要點(diǎn)第一章第一章機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié)第一節(jié)生產(chǎn)與質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)生產(chǎn)與質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)一、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（舉例供參考）二、生產(chǎn)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)：1質(zhì)量管理部門：對(duì)關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動(dòng)和工作進(jìn)行必要的和有效的監(jiān)控，在全廠內(nèi)，對(duì)從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負(fù)責(zé)，完成GMP第七十五條規(guī)定的九條職責(zé)，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。2生產(chǎn)管理部門：根據(jù)市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品

2、的需求，制訂并實(shí)施生產(chǎn)計(jì)劃，下達(dá)生產(chǎn)指令和包裝指令，并對(duì)生產(chǎn)處方、物料稱量、設(shè)備及生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔、生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合要求、對(duì)人員流動(dòng)及衛(wèi)生行為、生產(chǎn)秩序、各種文件執(zhí)行情況等進(jìn)行監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)工藝技術(shù)文件的制訂及管理，協(xié)助車間解決生產(chǎn)過(guò)程中所遇到的技術(shù)問(wèn)題，檢查車間對(duì)工藝紀(jì)律執(zhí)行情況，做好技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)和管理工作。3工程部門：負(fù)責(zé)提供符合要求并與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝所需要的一切條件（如濕度、溫度、空氣潔凈度）、水、電、汽、

3、氣等。負(fù)責(zé)制訂各種設(shè)備的維修、使用的制度及SOP，培訓(xùn)使用設(shè)備的工人，并負(fù)責(zé)計(jì)量器具的管理。4銷售部門：根據(jù)市場(chǎng)的形勢(shì)，制訂產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)策略，利用各種形式，向用戶宣傳和推銷產(chǎn)品，并做好銷售記錄。負(fù)責(zé)把用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)反映給質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門解決。做好產(chǎn)品退貨和回收工作。5供應(yīng)部門：按照質(zhì)量管理部門制訂的原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從符合規(guī)定的單位進(jìn)行采購(gòu)。負(fù)責(zé)物料和成品進(jìn)倉(cāng)、保管、出倉(cāng)的管理，并協(xié)助質(zhì)管部門對(duì)主要物料供應(yīng)

4、商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。6人事部門：負(fù)責(zé)根據(jù)GMP要求，配備符合條件的各類人員；組織編制員工培訓(xùn)計(jì)劃，檢查實(shí)施、考核；……第3頁(yè)共108頁(yè)企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)，應(yīng)設(shè)立員工個(gè)人培訓(xùn)檔案，記錄員工個(gè)人每次培訓(xùn)的情況，以便日后對(duì)員工的考察。員工個(gè)內(nèi)容可以包括：姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、職稱、崗位或職務(wù)、每次培訓(xùn)的日期、名稱、內(nèi)容、課時(shí)、培訓(xùn)形式、考核情況及結(jié)果、培訓(xùn)部門等。第二章第二章廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施第一節(jié)第一節(jié)廠址選擇與總圖布局廠址選擇與總圖

5、布局一、廠址選擇新建藥廠或易地改造項(xiàng)目均需選擇廠址。廠址的選擇應(yīng)符合有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資和經(jīng)營(yíng)費(fèi)用的原則。廠址應(yīng)設(shè)在自然環(huán)境和水質(zhì)較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。應(yīng)遠(yuǎn)離大量散發(fā)粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的區(qū)域，如機(jī)場(chǎng)、鐵路、碼頭、交通要道等，并在污染源和全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，且有一定的防護(hù)距離。設(shè)置有潔凈室（區(qū)）的潔凈廠房與交通主干道間距宜在50米以上。二、廠區(qū)總圖布局1.廠區(qū)總圖

6、布局應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止交叉污染，按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)等合理布局，不得互相妨礙。2.廠區(qū)功能設(shè)施一定要配套。必須有保證藥品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)、科研、辦公及水、電、汽、氣公用工程等主要功能廠房設(shè)施以外，還應(yīng)配備三廢處理池、廢渣料與垃圾臨時(shí)堆放場(chǎng)地、停車庫(kù)（棚）、機(jī)修、飯?zhí)玫容o助設(shè)施。輔助設(shè)施必須因地制宜，按實(shí)際需要配套，缺一都會(huì)影響廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，影響生產(chǎn)正常進(jìn)行。3.設(shè)置有潔凈室（區(qū)）的廠房與廠外周圍環(huán)境的相對(duì)位置及與廠內(nèi)其它

7、廠房設(shè)施之間的相對(duì)位置，適用于遠(yuǎn)離產(chǎn)生粉塵、煙霧、有毒害氣體的污染源，在污染源上風(fēng)側(cè)，并有一定防護(hù)距離的原則。4.鍋爐、三廢處理、廢渣與垃圾臨時(shí)堆放場(chǎng)等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向下側(cè)，并與廠內(nèi)其他廠房有合適的安全距離。5.中藥材的前處理、提取、濃縮廠房應(yīng)在制劑廠房下風(fēng)側(cè)。6.原料藥廠房在制劑廠房下風(fēng)側(cè)。7.危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有降溫、防凍、防爆、消防等安全措施。8.動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，選在遠(yuǎn)離潔凈廠房的下風(fēng)側(cè)

8、，并保持安靜、清潔、無(wú)不良外界影響的地方。其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。9.廠區(qū)應(yīng)綠化，盡量減少露土面積，宜種植草坪和不長(zhǎng)花絮、絨毛的常青灌木，不宜種花，以防花粉污染。10.廠區(qū)道路應(yīng)選用堅(jiān)固不起塵材料，如瀝青、混凝土。道路應(yīng)平整、通暢，宜形成環(huán)行消防車道。廠區(qū)道路應(yīng)人物分流，以減少塵粒通過(guò)人體帶入車間。11.潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。第二節(jié)第二節(jié)生產(chǎn)廠房與設(shè)施生產(chǎn)廠房與設(shè)施1.設(shè)計(jì)原則（1）.藥品生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)必須符合各相關(guān)專業(yè)的技

9、術(shù)法規(guī)。如：建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GBJ16－87（2）.建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ－40－90（3）.工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)安全危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ50058－92（4）.工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)GBJ4－73（5）.鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GBJ13271－91（6）.工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBJ86－82（7）.工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)TJ36－79（8）.潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ73－84（9）.工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)TJ－34－79（10）