gmp管理手冊

1、第1頁共108頁GMPGMP實施要點實施要點第一章第一章機構與人員機構與人員第一節(jié)第一節(jié)生產(chǎn)與質量管理機構及職責生產(chǎn)與質量管理機構及職責一、企業(yè)組織機構圖（舉例供參考）二、生產(chǎn)及質量管理機構職責：1質量管理部門：對關系產(chǎn)品質量的一切活動和工作進行必要的和有效的監(jiān)控，在全廠內(nèi)，對從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負責，完成GMP第七十五條規(guī)定的九條職責，會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。2生產(chǎn)管理部門：根據(jù)市場對產(chǎn)品

2、的需求，制訂并實施生產(chǎn)計劃，下達生產(chǎn)指令和包裝指令，并對生產(chǎn)處方、物料稱量、設備及生產(chǎn)場所的清潔、生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合要求、對人員流動及衛(wèi)生行為、生產(chǎn)秩序、各種文件執(zhí)行情況等進行監(jiān)督管理。負責工藝技術文件的制訂及管理，協(xié)助車間解決生產(chǎn)過程中所遇到的技術問題，檢查車間對工藝紀律執(zhí)行情況，做好技術經(jīng)濟指標的統(tǒng)計和管理工作。3工程部門：負責提供符合要求并與生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)設備及生產(chǎn)工藝所需要的一切條件（如濕度、溫度、空氣潔凈度）、水、電、汽、

3、氣等。負責制訂各種設備的維修、使用的制度及SOP，培訓使用設備的工人，并負責計量器具的管理。4銷售部門：根據(jù)市場的形勢，制訂產(chǎn)品經(jīng)營策略，利用各種形式，向用戶宣傳和推銷產(chǎn)品，并做好銷售記錄。負責把用戶對產(chǎn)品質量問題，及時反映給質量管理部門和生產(chǎn)管理部門解決。做好產(chǎn)品退貨和回收工作。5供應部門：按照質量管理部門制訂的原料、輔料、包裝材料的質量標準，從符合規(guī)定的單位進行采購。負責物料和成品進倉、保管、出倉的管理，并協(xié)助質管部門對主要物料供應

4、商質量體系進行評估。6人事部門：負責根據(jù)GMP要求，配備符合條件的各類人員；組織編制員工培訓計劃，檢查實施、考核；……第3頁共108頁企業(yè)對員工的培訓，應設立員工個人培訓檔案，記錄員工個人每次培訓的情況，以便日后對員工的考察。員工個內(nèi)容可以包括：姓名、性別、出生年月、學歷、職稱、崗位或職務、每次培訓的日期、名稱、內(nèi)容、課時、培訓形式、考核情況及結果、培訓部門等。第二章第二章廠房與設施廠房與設施第一節(jié)第一節(jié)廠址選擇與總圖布局廠址選擇與總圖

5、布局一、廠址選擇新建藥廠或易地改造項目均需選擇廠址。廠址的選擇應符合有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資和經(jīng)營費用的原則。廠址應設在自然環(huán)境和水質較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。應遠離大量散發(fā)粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的區(qū)域，如機場、鐵路、碼頭、交通要道等，并在污染源和全年主導風向的上風側，且有一定的防護距離。設置有潔凈室（區(qū)）的潔凈廠房與交通主干道間距宜在50米以上。二、廠區(qū)總圖布局1.廠區(qū)總圖

6、布局應考慮產(chǎn)品工藝特點和防止交叉污染，按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)等合理布局，不得互相妨礙。2.廠區(qū)功能設施一定要配套。必須有保證藥品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)、倉庫、科研、辦公及水、電、汽、氣公用工程等主要功能廠房設施以外，還應配備三廢處理池、廢渣料與垃圾臨時堆放場地、停車庫（棚）、機修、飯?zhí)玫容o助設施。輔助設施必須因地制宜，按實際需要配套，缺一都會影響廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，影響生產(chǎn)正常進行。3.設置有潔凈室（區(qū)）的廠房與廠外周圍環(huán)境的相對位置及與廠內(nèi)其它

7、廠房設施之間的相對位置，適用于遠離產(chǎn)生粉塵、煙霧、有毒害氣體的污染源，在污染源上風側，并有一定防護距離的原則。4.鍋爐、三廢處理、廢渣與垃圾臨時堆放場等有嚴重污染的區(qū)域應置于廠區(qū)的主導風向下側，并與廠內(nèi)其他廠房有合適的安全距離。5.中藥材的前處理、提取、濃縮廠房應在制劑廠房下風側。6.原料藥廠房在制劑廠房下風側。7.危險品庫應設于廠區(qū)安全位置，并有降溫、防凍、防爆、消防等安全措施。8.動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，選在遠離潔凈廠房的下風側

8、，并保持安靜、清潔、無不良外界影響的地方。其設計建造應符合國家有關規(guī)定。9.廠區(qū)應綠化，盡量減少露土面積，宜種植草坪和不長花絮、絨毛的常青灌木，不宜種花，以防花粉污染。10.廠區(qū)道路應選用堅固不起塵材料，如瀝青、混凝土。道路應平整、通暢，宜形成環(huán)行消防車道。廠區(qū)道路應人物分流，以減少塵粒通過人體帶入車間。11.潔凈廠房周圍不宜設置排水明溝。第二節(jié)第二節(jié)生產(chǎn)廠房與設施生產(chǎn)廠房與設施1.設計原則（1）.藥品生產(chǎn)廠房設計必須符合各相關專業(yè)的技

9、術法規(guī)。如：建筑設計防火規(guī)范GBJ16－87（2）.建筑滅火器配置設計規(guī)范GBJ－40－90（3）.工業(yè)企業(yè)爆炸和火災安全危險環(huán)境電力設計規(guī)范GBJ50058－92（4）.工業(yè)“三廢”排放試行標準GBJ4－73（5）.鍋爐大氣污染物排放標準GBJ13271－91（6）.工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標準GBJ86－82（7）.工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準TJ36－79（8）.潔凈廠房設計規(guī)范GBJ73－84（9）.工業(yè)企業(yè)照明設計標準TJ－34－79（10）