特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理2015吳偉雄

1、特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理,吳偉雄2015-4,,,,,,相關(guān)法規(guī),1,,管理要求,2,,管控方式,3,,4,體會(huì),1.1 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》 國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)（含麻黃堿類復(fù)方制劑）,1 相關(guān)法規(guī),相關(guān)法規(guī),（1）具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。（2）除個(gè)人合法購(gòu)買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿

2、類復(fù)方制劑交易。（3）核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況。（4）報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫(kù)存情況。,（1）具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。（2）核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。（3）開具、索要銷售票據(jù)。（4）藥品

3、送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。,相關(guān)法規(guī),1.2 《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知 》 國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào) [ 含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待

4、因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（含特殊藥品復(fù)方制劑）],（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將本企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品直接銷售給經(jīng)本企業(yè)確定的批發(fā)企業(yè)。（2）從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷售給本省（區(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。,相關(guān)法規(guī),1.3 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通知 》 食藥監(jiān)辦

5、藥化監(jiān)〔2013〕33號(hào) （含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片）,（1）含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售。（2）按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號(hào)）的管理規(guī)定執(zhí)行，一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售。,相關(guān)法規(guī),1.4 《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多

6、口服復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的通知 》 食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號(hào) （含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑）,將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給個(gè)人、不具法定藥品經(jīng)營(yíng)和使用資質(zhì)的企業(yè)或單位，或者致使含特殊藥品復(fù)方制劑去向不明的，一律按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重行為，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。,相關(guān)法規(guī),1.5 《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于明確查處違法銷售含特殊藥品復(fù)方制劑案

7、件有關(guān)政策執(zhí)行問題的通知 》 食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)﹝2014﹞157號(hào),,,,,,相關(guān)法規(guī),1,,管理要求,2,,管控方式,3,,4,體會(huì),2.1.1 含特殊藥品復(fù)方制劑 含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片2.1.2 含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑,管理要求,2.1 涉及品種,2 管理要求,2.2.1 核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)、采購(gòu)人員身份 （嚴(yán)禁向私

8、人、無資質(zhì)單位銷售）2.2.2 簽訂購(gòu)銷合同（每筆購(gòu)進(jìn)銷售均為單位行為）2.2.3 開具、索要銷售票據(jù)（確保真實(shí)銷售）2.2.4 貨物送達(dá)許可證地址（確保購(gòu)貨方真實(shí)） 2.2.5 簽收回執(zhí)（確認(rèn)藥品真實(shí)交接）2.2.6 報(bào)送流向數(shù)據(jù)（提供監(jiān)控）2.2.7 禁止使用現(xiàn)金交易（杜絕非單位進(jìn)貨） 2.2.8 部分品種兩票制（不能經(jīng)三家批發(fā)公司）,管理要求,2.2 相關(guān)規(guī)定,,,,,,相關(guān)法規(guī),1,,管理要求,2,,

9、管控方式,3,,4,體會(huì),3.1 購(gòu)買方資質(zhì)、購(gòu)買方人員核實(shí) 收集購(gòu)買方許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，收集購(gòu)買方采購(gòu)人員、提貨人員委托書，核實(shí)真?zhèn)巍＃ūＷC購(gòu)買單位、經(jīng)辦人員身份合法）,3 管控方式,管控方式,管控方式,管控方式,3.2 簽訂購(gòu)銷合同或收集采購(gòu)計(jì)劃 簽訂的購(gòu)銷合同或收集的采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)加蓋購(gòu)貨單位的印章，確保每筆購(gòu)貨均為該單位實(shí)際購(gòu)買。 （保證每筆銷售真實(shí)）,管控方式,3.3 控制銷售數(shù)量

10、 根據(jù)銷售客戶經(jīng)營(yíng)規(guī)模情況，控制銷售數(shù)量，避免大量銷售造成流入非法渠道。（不對(duì)違規(guī)銷售的客戶提供貨源）,管控方式,管控方式,管控方式,3.4 送貨直達(dá)購(gòu)貨方許可證地址 把銷售客戶的許可證地址作為唯一的送貨地址打印在銷售票據(jù)上，將藥品直接送到此地址進(jìn)行交接。（保證藥品為該單位真實(shí)購(gòu)買）,3.5 藥品交接簽收 每次送貨均應(yīng)有購(gòu)買方收貨的簽收回執(zhí)，逐筆核實(shí)勾對(duì)。（保證藥品真實(shí)送達(dá)、交接）,管

11、控方式,管控方式,3.6 轉(zhuǎn)賬結(jié)算 特殊藥品復(fù)方制劑交易結(jié)算必須以轉(zhuǎn)賬方式進(jìn)行，公賬對(duì)公賬轉(zhuǎn)賬，無公賬的購(gòu)貨方，應(yīng)以其許可證負(fù)責(zé)人的銀行卡轉(zhuǎn)賬。 （保證每筆銷售均為該購(gòu)貨單位所購(gòu)買）,管控方式,3.7 系統(tǒng)設(shè)定“兩票制”藥品的銷售控制 對(duì)實(shí)行“兩票制”的藥品，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來設(shè)置管控方式，避免出現(xiàn)從批發(fā)公司購(gòu)進(jìn)的此類藥品再銷售到批發(fā)公司。（避免銷售至第三家批發(fā)公司）,管控方式,管控方式,3.8 及

12、時(shí)報(bào)送藥品經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù) 安排專人按時(shí)報(bào)送藥品購(gòu)銷數(shù)據(jù)、電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)，并進(jìn)行關(guān)聯(lián)性跟蹤。（避免銷售發(fā)生非真實(shí)流向的情況）,,,,,,相關(guān)法規(guī),1,,管理要求,2,,管控方式,3,,4,體會(huì),體會(huì),4 體會(huì),4.1 風(fēng)險(xiǎn)巨大,體會(huì),體會(huì),體會(huì),4.2 難管控 這類藥品屬于普藥，很多是OTC藥品，品種多，用量大，手續(xù)繁瑣，銷售對(duì)象沒有特別限制規(guī)定。,4.3 培訓(xùn)教育最重要 對(duì)所有業(yè)

13、務(wù)人員、監(jiān)控管理人員進(jìn)行教育培訓(xùn)，使全體人員知道管理規(guī)定，知道違規(guī)的后果。,體會(huì),4.4 監(jiān)控保證措施要無縫連接，多環(huán)節(jié)多人員管控 對(duì)此類藥品經(jīng)營(yíng)所涉及的所有環(huán)節(jié)，必須設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)，每個(gè)監(jiān)控點(diǎn)由不同的人員管控，不能讓一個(gè)人從頭到尾一路通行。,4.5 指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)控 必須指定專人來監(jiān)控此類藥品的購(gòu)銷情況，沒有人監(jiān)控將會(huì)很危險(xiǎn)。,體會(huì),4.6 對(duì)購(gòu)貨客戶、客戶業(yè)務(wù)人員逐個(gè)審核

14、 審核銷售客戶的合法資質(zhì)、業(yè)務(wù)人員的委托身份，保證此類藥品銷售合法。,4.7 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行銷售權(quán)限限定 結(jié)合客戶的性質(zhì)，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)此類藥品的銷售進(jìn)行時(shí)限、數(shù)量限定，超量銷售必須審批。,體會(huì),4.8 跟蹤送貨情況 藥品一定要送達(dá)購(gòu)買方許可證指定的地址，不在以外的地址交貨，與購(gòu)買方交接后簽收回執(zhí)，并逐筆核對(duì)登記。,4.9 核實(shí)貨款轉(zhuǎn)賬結(jié)算情況 保證此類藥品的貨款由購(gòu)買