醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序一、醫(yī)療器械的采購程序a、目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。d、程序：（一）、采購計劃的制定程序1、采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2、采購計劃提交采購小組（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財務部人員組成）討論、修改、審定。3、質(zhì)量

2、管理機構(gòu)對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進行審核。4、采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。5、臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同1—4條。6、每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。（二）、合格供貨單位的選擇程序1、采購部門應協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。

3、3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，4、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。5、按采購程序執(zhí)行。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。（二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。（三）、責任：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負責人對實施本

4、程序負責。（四）、程序：1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關醫(yī)療器械質(zhì)量標準進行驗收。2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查。4、驗收完畢后，對抽樣

5、品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進行復驗，憑復驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。三、醫(yī)療器械入庫儲存程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。（二）、范圍：所有驗收完畢