2015版質量管理體系風險和機遇管控制度docx

1、XXXX包裝材料有限公司八月32016風險和機遇管控制度風險和機遇管控制度文件編號:實施日期:2016年6月1日受控狀態(tài):受控分發(fā)號:編制:XX審核:XXX批準:XXXXXX包裝材料有限公司八月32016為全面識別和應對各部門在生產(chǎn)和管理活動中存在的風險和機遇，各部門應建立識別和應對的方法，確認本部門存在的風險。評估的結果應在部門內部安排培訓交流，并作適當記錄。在風險和機遇的識別和應對過程中，責任部門應對可能存在風險的車間、生產(chǎn)過程和人

2、員存在的風險進行逐一的篩選識別，風險識別過程中應識別包括但不限于以下方面的風險：a.對企業(yè)經(jīng)營環(huán)境、目標顧客、訂單要求等的變化帶來的風險；b.生產(chǎn)作業(yè)過程中的消安風險；c.設備、模具、工裝夾具、刀具等對產(chǎn)品質量造成的風險；d.產(chǎn)品售后（如對顧客的產(chǎn)品防護失效）的風險；e.產(chǎn)品設計開發(fā)階段的設計失效風險；f.過程失效的風險。5.2建立風險機遇管理團隊5.2.1建立分風險和機遇評估小組風險識別活動的開展應是一次團體的活動，各部門在進行風險識

3、別和評估過程中應通過集思廣益和有效的分析判斷下進行的，在此之前應建立一個（或幾個）“風險和機遇評估小組”，管理者代表應通過授權，賦予該“風險和機遇評估小組”以下的職責：a.組織實施風險和機遇分析和評估；b.制定風險和機遇應對措施并落實執(zhí)行；c.編制風險管理計劃；d.組織實施風險應對措施的實施效果驗證。5.2.2風險管理團隊人員的任職要求為確保參與風險和機遇識別和評估的人員，其人員資質符合要求，能夠勝任并且參與本部門的風險和機遇的識別和制

4、定應對相應的應對措施，風險和機遇評估小組人員應具備以下的能力：a.熟悉其所在部門的所有流程；b.有一定的組織協(xié)調能力；c.熟悉質量管理體系標準的要求，并依據(jù)標準內容策劃風險分析和評估。5.3風險管理計劃評估小組組長應組織策劃風險管理計劃，指導操作風險識別和風險評估，以及對風險的可接受性準則規(guī)定，編制計劃時，應包含但不限于以下內容：a.計劃的范圍，判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；b.職責和權限的分配；c.風險管理活動的評審要

5、求；d.風險的可接受性準則，包括危害概率不能估計時的可接受風險準則；e.驗證活動；f.有關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的活動。5.4風險評估對已識別的風險的嚴重度和發(fā)生頻度進行評價，其評價的要求應依據(jù)本制度所規(guī)定的評價準則進行評價確認，風險的嚴重度和發(fā)生頻度的確認用以確定風險系數(shù)，之后根據(jù)風險系數(shù)確定對風險應采取的措施。5.4.1風險的嚴重程度評價準則風險嚴重度用于評價潛在風險可能造成的損害程度，以下包括但不限于風險產(chǎn)生后會導致的危害：a