8質量管理體系

1、<p><b>　　1、思考題</b></p><p>　　1．計量技術機構應具備哪些基本的條件?</p><p>　　答：計量技術機構應該是一個實體，所建立的管理體系應覆蓋機構所進行的全部計量檢定、校準和檢測工作。對計量技術機構有以下要求：</p><p>　　(1)有相應的管理人員和技術人員，應明確規(guī)定其職責和權力，并應具有所需的

2、資源來履行職責，包括實施、保持和改進管理體系的職責、識別對管理體系或檢定、校準和(或)檢測程序的偏離，以及采取預防或減少這些偏離的措施；</p><p>　　(2)有相應的措施，以保證機構負責人和員工的工作質量不受任何內部和外部的不正當的商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響；</p><p>　　(3)有形成文件的政策和程序，以保護顧客的機密信息，包括具有保護電子文檔和電子傳輸結果的程序；&l

3、t;/p><p>　　(4)有形成文件的政策，以避免參與任何可能降低其能力、公正性、誠實性、獨立判斷力或影響其職業(yè)道德的活動；</p><p>　　(5)規(guī)定機構的組織和管理結構，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系；</p><p>　　(6)規(guī)定對檢定、校準和檢測質量有影響的所有管理、操作、驗證和核查人員的職責、權力</p><p>&

4、lt;b>　　及相互關系；</b></p><p>　　(7)由熟悉檢定、校準或檢測的方法、程序、目的和結果評價的監(jiān)督人員對從事檢定、校準</p><p>　　和檢測的人員實施有效的監(jiān)督；</p><p>　　(8)有技術負責人，全面負責技術運作和確保機構運作質量所需的資源；</p><p>　　(9)指定一名人員作為質量負

5、責人，不管現有的其他職責，應賦予其在任何時候都能保證與質量相關的管理體系得到實施、遵循的責任和權力。質量負責人應有直接渠道接觸決定政策和資源的機構負責人；</p><p>　　(10)指定關鍵管理人員(如技術負責人和質量負責人)的代理人；</p><p>　　(11)確保機構人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現做出貢獻。</p><p&g

6、t;　　此外，計量技術機構的負責人應確保在機構內部建立適宜的溝通機制，并就與質量管理體系有效性有關的事宜進行溝通。</p><p>　　2．計量技術機構如何保證所開展工作的公正性?</p><p>　　答：計量技術機構的公正性是其法制性的必然要求，也是其社會存在價值的基礎。公正性應該是計量技術機構各項行為的重要準則，也是質量保證的重要組成部分。</p><p>　　

7、機構公正性地位的確立，既是由其自身的性質所決定，更需要依靠自身的管理和行為規(guī)范來保證。機構要保證其公正性，就必須確保其組織結構的獨立性(以保證對結果判斷的獨立性)、經濟利益的無關性(不以盈利為目的)以及人員的良好思想素質和職業(yè)道德。</p><p>　　計量技術機構的公正性要求主要表現在以下兩個方面：</p><p>　　一是要求計量技術機構的檢定、校準和檢測工作的質量不受任何內部和外部的

8、壓力和誘惑的影響。機構應采取多種措施，如公正性聲明、工作人員守則、職業(yè)道德規(guī)范等措施，保證其管理和技術人員的工作質量不受任何內部和外部的商務、財務和其他壓力的影響。例如工作人員不得收受客戶的賄賂或酬金而將不合格判為合格，工作人員不應追求完成產值指標而不顧質量等。上級或本機構的行政領導不應由于種種原因而干預測量的數據及由此得出的結論，因此行政領導應發(fā)布不干預檢定、校準和檢測工作，充分保證其公正性的聲明，并切實貫徹執(zhí)行。公正性聲明一般應反映

9、在質量手冊中。</p><p>　　二是要求計量技術機構不參與任何影響公正性或職業(yè)道德的活動。機構應制定文件化的</p><p>　　政策和程序，以避免參與任何可能削弱其能力、公正性、誠實性、獨立判斷力或影響其職業(yè)道德的活動。例如不參與顧客產品的經銷、推銷、推薦、監(jiān)制活動等。</p><p>　　3．計量技術機構的質量管理體系文件應包括哪些主要內容?</p&g

10、t;<p>　　答：質量管理體系文件是計量技術機構所建立的質量管理體系的文件化的載體。計量技術機構應將其政策、制度、計劃、程序和作業(yè)指導書制定成文件，并達到確保機構的檢定、校準和檢測結果質量管理所需要的程度。體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。</p><p>　　管理體系文件通常包括：質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表格、質量計劃、規(guī)范、外來文件、記錄等。<

11、/p><p>　　4．為保證檢定、校準和檢測工作的正常開展，計量技術機構應具有哪些必須的資源?</p><p>　　答：決定計量技術機構檢定、校準和檢測的正確性和可靠性的資源有人員、設施和環(huán)境條件、測量設備以及檢定、校準和測量方法等。</p><p>　　5．計量技術機構應如何保證所有計量標準和測量設備的溯源性?</p><p>　　答：①應有計

12、量標準量值傳遞和溯源框圖、編制周期的程序和計劃，計量標準應由有資格的計量技術機構檢定。</p><p>　　②應編制測量設備的周期檢定或校準計劃。</p><p>　　③應使用有證的標準物質。</p><p>　　④應根據規(guī)定的程序和日程對計量基（標）準，傳遞標準或工作標準以及標準物質進行核查，以保證其檢定或校準狀態(tài)的可信度。</p><p>

13、;　　6．檢定、校準和檢測工作的實施包括哪些基本的過程?</p><p>　　答：抽樣、處置、運輸、存儲、被檢物品準備、數據統(tǒng)計方法以及測量不確定度的評定。</p><p>　　7．計量技術機構應如何保證檢定、校準和檢測工作的質量?</p><p>　　答：為了達到保證檢定、校準和檢測的質量的目標，必須對檢定、校準和檢測實施過程和實施結果兩個方面進行有效地控制，對控

14、制獲得的數據進行分析，并且采取相應的措施。</p><p>　　(一)影響檢定、校準和檢測過程質量的因素的控制</p><p>　　檢定、校準和檢測人員應獲得相應的資格證書；</p><p>　　測量標準或測量設備經檢定或校準，證明滿足使用要求并具有溯源性；</p><p>　　檢定必須以檢定規(guī)程為依據，校準應執(zhí)行有關規(guī)范和要求，必要時應編制

15、操作規(guī)程；檢測應執(zhí)行國家或行業(yè)的技術規(guī)范或標準、型式評價大綱或有關的技術標準；</p><p>　　環(huán)境條件控制到符合規(guī)程、規(guī)范或標準規(guī)定的要求；</p><p>　　應有檢定、校準和檢測過程中出現異?，F象或突然的外界干擾時的處理辦法(如設備故障、儀器損壞、人身安全事故等情況的處理程序)。</p><p>　　(二)檢定、校準和檢測結果的控制</p>

16、<p>　　計量技術機構應有質量控制程序以監(jiān)控檢定、校準和檢測結果的有效性，監(jiān)控方法有(但不限于)下列幾種：</p><p>　　(1)定期使用一級或二級有證標準物質進行內部質量控制；</p><p>　　(2)參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；</p><p>　　(3)利用相同或不相同方法進行重復檢定、校準或檢測；</p><p&g

17、t;　　(4)對保留的物品進行再檢定、校準或檢測；</p><p>　　(5)分析一個物品不同特性結果間的相關性。</p><p>　　8．對檢定、校準和檢測結果的報告有哪些基本的要求?</p><p>　　答：計量技術機構應準確、清晰和客觀地報告每一項檢定、校準和檢測的結果，并符合檢定、校準和檢測方法中的規(guī)定。</p><p>　　結果通常

18、是以檢定證書（或檢定結果通知書）、校準證書或檢測報告的形式出具，并應報告顧客要求的，說明檢定、校準和檢測結果所必需的和所用方法要求的全部信息。只有在與顧客簽訂書面協(xié)議的情況下，可用簡化的方式報告結果。</p><p>　　9．計量技術機構為何要實施質量管理體系的持續(xù)改進?如何實施持續(xù)改進?</p><p>　　答：(1)“持續(xù)改進”是質量管理原則的核心。由于計量技術機構是以滿足顧客和法律法

19、規(guī)的要求為主要關注焦點，而顧客和法律法規(guī)的要求是不斷變化的，所以要提高顧客滿意的程度，符合法律法規(guī)的要求，就必須持續(xù)改進。</p><p>　　(2)計量技術機構要不斷尋求對質量管理體系進行改進的機會，以實現質量管理體系所設定的目標(質量方針、總體目標)。改進措施可以是日常漸進的改進活動，也可以是重大的戰(zhàn)略性改進活動，機構在管理體系的建立和運行過程中尤其應關注日常漸進的改進活動。</p><p

20、>　　為了促進管理體系有效性的持續(xù)改進，計量技術機構應考慮以下活動：</p><p>　?、偻ㄟ^質量方針和總體目標的建立，營造一個激勵改進的氛圍并開展相關活動；</p><p>　?、诶脙炔繉徍说慕Y果來不斷發(fā)現管理體系的薄弱環(huán)節(jié)；</p><p>　?、弁ㄟ^分析，找出顧客的不滿意，檢定、校準和檢測未滿足要求，過程不穩(wěn)定等諸多不符合項；</p>

21、<p>　　④采取必要的預防措施和糾正措施，避免不合格的發(fā)生或再發(fā)生；</p><p>　　⑤通過在管理評審活動中對管理體系的適宜性、充分性和有效性的充分評價，持續(xù)改進管理體系。</p><p>　　10．為何要實施糾正措施和預防措施?糾正措施和預防措施有何區(qū)別?</p><p>　　答：對癥下藥地采取糾正措施和預防措施獲得持續(xù)改進的機會，可以使管理體系運

22、行的水平提高一個層次。</p><p>　　糾正措施是為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。采取糾正措施是為了防止再度發(fā)生（對已發(fā)生了不合格情況而言）。</p><p>　　預防措施是為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。采取預防措施是為了防止發(fā)生（對尚未發(fā)生不合格情況而言）。</p><p>　　11．什么是內部審核?什么是管理

23、評審?</p><p>　　答：內部審核是指由實驗室自己或以實驗室的名義聘請非本實驗室的評審員或專家而進行的審核，內部審核可作為實驗室聲明自身合格的基礎以及完善和改進管理體系的依據。</p><p>　　管理評審是指為了確保管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率，以達到規(guī)定的目標所進行的活動。</p><p>　　12．內部審核與管理評審的區(qū)別與聯(lián)系是什么?<

24、/p><p><b>　　答： </b></p><p>　　內部審核和管理評審的區(qū)別與聯(lián)系</p><p><b>　　二、選擇題(單選)</b></p><p>　　1．計量技術機構進行計量檢定必須配備（D）。</p><p>　　A．抽樣設備 B．測量設備 C

25、．檢測設備 D．計量標準</p><p>　　2．開展校準時，機構應使用滿足（C）的、對所進行的校準適宜的校準方法。</p><p>　　A．儀器生產廠要求 C．顧客需要 B．計量檢定機構要求 D．以上全部</p><p>　　3．開展商品量檢測時，應使用國家統(tǒng)一的商品量檢測技術規(guī)范，如無國家統(tǒng)一制定的技術</p><p

26、>　　規(guī)范，應執(zhí)行由（A）規(guī)定的檢測方法。</p><p>　　A．省級以上政府計量行政部門</p><p>　　C．國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局</p><p>　　B．縣級以上政府計量行政部門</p><p><b>　　D．計量檢定機構</b></p><p>　　4．為了達到保證檢定、校

27、準和檢測質量的目標，必須對檢定、校準和檢測的（B）兩個方面進行全面有效地控制，對控制獲得的數據進行分析，并且采取相應的措施。</p><p>　　A．原始記錄和證書報告 B．實施過程和實施結果</p><p>　　C．人員和設備 D．檢測方法和檢測設備</p><p>　　5．檢定、校準和檢測結果的原始觀測數據應在（B）予以記錄。<

28、/p><p>　　A．工作前 B．工作時 C．工作后 D．以上都可以</p><p>　　6．計量技術機構采取糾正措施的目的是（D）。</p><p>　　A．查找不合格 B．查找不合格原因 C．消除不合格 D．消除不合格原因</p><p><b>　　三、選擇題(多選)</b><

29、;/p><p>　　1．管理體系文件是計量技術機構所建立的管理體系的文件化的載體。制定管理體系文件應滿足以下要求：（A、B、D）。</p><p>　　A．計量技術機構應將其政策、制度、計劃、程序和作業(yè)指導書制定成文件</p><p>　　B．應確保機構對檢定、校準和檢測工作的質量管理達到保證測量結果質量的程度</p><p>　　c．所有體系文

30、件均應經最高領導批準、發(fā)布后正式運行</p><p>　　D．體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行</p><p>　　2．質量管理體系文件通常包括（A、B）。</p><p>　　A．質量方針和質量目標</p><p>　　B．質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書</p><p><b>　　C．黨政

31、管理制度</b></p><p><b>　　D．人事制度</b></p><p>　　3．決定計量技術機構檢定、校準和檢測的正確性和可靠性的資源包括（A、B、C）。</p><p>　　A．人員和測量設備 B．設施和環(huán)境條件</p><p>　　C．檢定、校準和檢測方法 D．與顧客的

32、良好關系</p><p>　　4．對出具的計量檢定證書和校準證書，以下（A、C、D）項要求是必須滿足的基本要求。</p><p>　　A．應準確、清晰和客觀地報告每一項檢定、校準和檢測的結果</p><p>　　B．應給出檢定或校準的日期及有效期</p><p>　　C．出具的檢定、校準證書上應有責任人簽字并加蓋單位專用章</p>

33、<p>　　D．證書的格式和內容應符合相應技術規(guī)范的規(guī)定</p><p>　　5．每份檢定、校準或檢測記錄應包含足夠的信息，以便必要時（A、B、D）。</p><p>　　A．追溯環(huán)境因素對測量結果的影響</p><p>　　C．追溯測量誤差的大小</p><p>　　B．追溯測量設備對測量結果的影響</p>&l