體外診斷試劑注冊(備案)管理辦法（試行）

1、—51—附件2體外診斷試劑注冊(備案)管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊、備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評

2、價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。第四條體外診斷試劑注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據體外診斷試劑注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結果實施的系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程?！?3—申請體

3、外診斷試劑注冊（辦理備案）事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊（備案）管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。第八條申請注冊（辦理備案）的進口體外診斷試劑，應當在申請人（備案人）所在國家或地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。申請人（備案人）所在國家或地區(qū)不把該產品作為醫(yī)療器械管理，申請人（備案人）需提供相關證明文件，包括所在國家或地區(qū)批準的該產品合法上市銷售的證明文件。第九條境外申請人（備案人）辦理進口體外診斷試劑注冊（備案），應當通

4、過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人辦理。申請人（備案人）委托代理人辦理體外診斷試劑注冊（備案）事宜的，除代理人的變更備案外，其他各項申請事項均應當由該代理人具體辦理。第十條境外申請人（備案人）在中國境內的代理人應當承擔以下責任：（一）與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人（備案人）的聯(lián)絡；（二）向申請人（備案人）如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人（備案人