知情同意書設(shè)計技術(shù)規(guī)范

1、知情同意書設(shè)計技術(shù)規(guī)范1.設(shè)計依據(jù)根據(jù)《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS）的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》，SFDA《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及臨床試驗方案。2.設(shè)計原則符合“完全告知”，“充分理解”，“自主選擇”的原則。采用受試者能夠理解的文字和語言。知情同意書不應(yīng)包含要求或暗示受試者放棄他們獲得賠償權(quán)利的文字，或必須舉證研究者的疏忽或技術(shù)缺陷才能索取免費醫(yī)療或賠償。3.知情同意書格式頁眉和頁腳：頁眉左側(cè)為試驗

2、項目名稱，右側(cè)為知情同意書版本日期。頁腳為當(dāng)前頁碼和總頁碼。知情同意書分“知情”與“同意”兩部分，前者為“知情告知”（必要時還應(yīng)設(shè)計幫助受試者理解研究目的、程序、風(fēng)險與受益的視聽資料），后者為“同意簽字”。臨床試驗前需作篩選檢查，收集生物標(biāo)本，必須得到兩種知情同意，一種用于生物標(biāo)本的收集和分析，另一種用于得出滿意實驗室結(jié)果并符合納入標(biāo)準(zhǔn)后參加試驗。篩選時發(fā)現(xiàn)不合格（醫(yī)學(xué)方面的原因）的研究對象，應(yīng)給予有幫助的參考意見、任何必要的和有用的治

3、療、或推薦到其它部門就診。知情同意書一式兩份，受試者保存知情同意書副本。4.“知情告知”的內(nèi)容研究背景與研究目的；哪些人不宜參加研究；其他可替代的治療；如果參加研究將需要做什么（包括研究程序，給予的治療方案，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別，檢查操作，需要受試者配合的事項）；根據(jù)已有的經(jīng)驗和試驗結(jié)果推測受試者預(yù)期可能的受益，可能發(fā)生的風(fēng)險與不便，以及出現(xiàn)與研究相關(guān)損傷的醫(yī)療與補償；試驗費用；個人信息保密問題；怎樣獲得更多的信息；自愿

4、參與研究的原則，在試驗的任何階段有隨時退出研究并且不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響的權(quán)力。5、“同意簽字”的內(nèi)容聲明項：受試者聲明已經(jīng)閱讀了有關(guān)研究資料，所有的疑問都得到滿意的答復(fù)，完全理解了有關(guān)醫(yī)學(xué)研究的資料以及該研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險和受益；確認(rèn)已有充足的時間進(jìn)行考慮；知曉參加研究是自愿的，有權(quán)在任何時間退出本研究，而不會受到歧視或報復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；同意藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者查閱研究資料。表示自

5、愿參加研究。研究者聲明已經(jīng)認(rèn)真履行了知情告知義務(wù)，向受試者解釋了試驗的詳細(xì)情況，包括其權(quán)力以及可能的受益和風(fēng)險。簽字項：執(zhí)行知情同意的研究者，受試者必須親自簽署知情同意書并注明日期。對無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)取得其法定監(jiān)護(hù)人同意及簽名并注明日期。執(zhí)行知情同意過程的醫(yī)師或研究小組指定的醫(yī)師必須將自己的手機(jī)號留給受試者，以保證隨時回答受試者提出的疑問或響應(yīng)受試者的要求。6、涉及兒童的研究只獲得父母一方的知情同意。父母雙方必須同時給予知情同