仿制藥一致性評價法規(guī)政策指南指導原則等 馭時匯編

1、關于“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”對于CFDA發(fā)布了一批政策法規(guī)、指導原則、征求意見等，截止于20161110，馭時曉筑守做了匯編，比如搜索某個關鍵詞，可能在幾個公告涉及便于查看。對于征求意見稿已正式發(fā)布的就是采用了正式稿。附錄：全國BEI期臨床試驗機構最全清單仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價馭時匯編一.政策法規(guī)1.國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見國發(fā)〔2015〕44號2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于化學

2、藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015年第257號）3.國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見國辦發(fā)〔2016〕8號4.總局關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告（2016年第120號）5.總局辦公廳關于發(fā)布承擔首批仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種復核檢驗機構名單的通知食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕549號二.參比制劑信息征求意見稿征求意見稿16.總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評

3、價一般考慮的意見17.總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮的意見18.總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮的意見(20161107)19.總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價一般考慮的意見(20161107)CDECDE發(fā)布發(fā)布19.關于再次征求《藥品技術審評信息公開管理辦法》意見的通知2016090920.關于FDA《特定