仿制藥一致性評(píng)價(jià)法規(guī)政策指南指導(dǎo)原則等 馭時(shí)匯編

1、關(guān)于“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”對(duì)于CFDA發(fā)布了一批政策法規(guī)、指導(dǎo)原則、征求意見等，截止于20161110，馭時(shí)曉筑守做了匯編，比如搜索某個(gè)關(guān)鍵詞，可能在幾個(gè)公告涉及便于查看。對(duì)于征求意見稿已正式發(fā)布的就是采用了正式稿。附錄：全國(guó)BEI期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)最全清單仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)馭時(shí)匯編一.政策法規(guī)1.國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)

2、藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告（2015年第257號(hào)）3.國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)4.總局關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2016年第120號(hào)）5.總局辦公廳關(guān)于發(fā)布承擔(dān)首批仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單的通知食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕549號(hào)二.參比制劑信息征求意見稿征求意見稿16.總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)改規(guī)格藥品評(píng)

3、價(jià)一般考慮的意見17.總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮的意見18.總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮的意見(20161107)19.總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮的意見(20161107)CDECDE發(fā)布發(fā)布19.關(guān)于再次征求《藥品技術(shù)審評(píng)信息公開管理辦法》意見的通知2016090920.關(guān)于FDA《特定