藥品基礎(chǔ)知識(shí)

1、1藥品基礎(chǔ)知識(shí)藥品基礎(chǔ)知識(shí)一、藥品有關(guān)概念一、藥品有關(guān)概念（一（一）藥品：藥品：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人體的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用量、用法的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和診斷藥品（二）（二）假藥：假藥：1、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。按假藥

2、論處：1、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；3、變質(zhì)的；4、被污染的；5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。（三）（三）劣藥劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。3（八）（八）藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指國(guó)家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志?！端幤饭芾矸ā芬?guī)

3、定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品按假藥論處?！端幤纷?cè)管理辦法》第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z

4、代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。（九）生產(chǎn)日期：（九）生產(chǎn)日期：批號(hào)產(chǎn)生的時(shí)間批號(hào)產(chǎn)生的時(shí)間批號(hào)產(chǎn)生的時(shí)間==生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期，一般標(biāo)示為：XXXX年XX月XX日（十）（十）批號(hào)：批號(hào)：藥品的生產(chǎn)“批”是指同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來，具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。用于表示“批”的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字叫批號(hào)，用于追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史和質(zhì)量狀況。（十一）（十一）有效期